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射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀

發(fā)布時間: 2024-3-28 0:00:00瀏覽次數(shù): 133
摘要:
  根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》(2022年第30號,以下簡稱30號公告),明確《醫(yī)療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級產(chǎn)品類別“07高頻治療設(shè)備”中二級產(chǎn)品類別“02射頻治療(非消融)設(shè)備”中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為第三類醫(yī)療器械管理。
 
  30號公告的實施涉及美容用途射頻類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別劃分。為更好地指導和規(guī)范射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的分類界定工作,在國家藥監(jiān)局的指導下,器械標管中心對該類產(chǎn)品的管理屬性和類別劃分做出如下解讀:
 
  一、不是所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械。對于產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理,應(yīng)當依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)第一百零三條中醫(yī)療器械定義進行綜合判定,并根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等判定產(chǎn)品的管理類別。
 
  二、根據(jù)30號公告,按照醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品,其工作原理一般是“通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織,使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學改變”;預(yù)期“用于治療皮膚松弛,減輕皮膚皺紋,收縮毛孔,緊致、提升皮膚組織,或者治療痤瘡、瘢痕,或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等”。符合30號公告規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當作為第三類醫(yī)療器械管理。
 
  例如,預(yù)期用于“淡化皺紋(如抬頭紋、魚尾紋等)、減輕細紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑型、收縮毛孔”等的射頻美容產(chǎn)品,應(yīng)當作為第三類醫(yī)療器械管理。
 
  對于作為醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品,如產(chǎn)品還具備其他功能(如微電流刺激、超聲治療、強脈沖光治療、冷敷等)時,根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條(一)“如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類,應(yīng)當采取其中風險程度最高的分類”,該產(chǎn)品應(yīng)當作為第三類醫(yī)療器械管理。
 
  例如,具備射頻皮膚治療和強脈沖光脫毛兩種工作機理的產(chǎn)品,射頻皮膚治療的功能為第三類醫(yī)療器械功能,強脈沖光脫毛的功能為第二類醫(yī)療器械功能,則該產(chǎn)品整體應(yīng)作為第三類醫(yī)療器械管理。
 
  三、不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產(chǎn)品,則不作為醫(yī)療器械管理。例如,預(yù)期用途不涉及30號公告規(guī)定的情形,而是僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲(不用于藥品醫(yī)療器械促滲)、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品,則不符合醫(yī)療器械定義,不作為醫(yī)療器械管理。
 
  器械標管中心
 
  2024年3月27日