對話史錄文：中國創(chuàng)新藥如何提速與突破？

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系國計(jì)民生，今年政府工作報(bào)告更是首次將創(chuàng)新藥納入其中，并提到要開辟生命科學(xué)等新賽道。

 

　　如何突破瓶頸，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域加快形成“新質(zhì)生產(chǎn)力”？近日，中新健康專訪了北京大學(xué)藥事管理與臨床藥學(xué)系教授、北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文，解讀中國醫(yī)藥創(chuàng)新路徑與未來。

 

 

　　自從2015年藥品審評審批制度改革以來，國家藥監(jiān)局為鼓勵(lì)和促進(jìn)藥物創(chuàng)新，滿足患者臨床急需藥物的可及性，已陸續(xù)發(fā)布若干優(yōu)化審評審批的政策，如《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批的公告》等。

 

　　“從目前國家批準(zhǔn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥上市速度來看，我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)進(jìn)入到全球第二方陣的排頭兵行列。”史錄文接受采訪時(shí)說。

 

　　現(xiàn)在，我國與發(fā)達(dá)國家水平的主要差距體現(xiàn)在缺少針對全新靶標(biāo)的原創(chuàng)發(fā)現(xiàn)和原創(chuàng)新藥研發(fā)。

 

　　審評審批“加速度”是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵一環(huán)。史錄文指出，構(gòu)建專業(yè)的藥物審評審批隊(duì)伍，尤其是First-in-class藥物審批體系將是下一步改革方向。

 

　　根據(jù)FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的定義，授予First-in-class資格的藥物是指一種使用全新的、獨(dú)特的作用機(jī)制來治療某種疾病的藥物。這類藥往往是針對重大疾病，具有較大商業(yè)潛力的藥物。

 

　　審評審批是激發(fā)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)熱情的動(dòng)力引擎，為了讓整個(gè)產(chǎn)業(yè)有序高效運(yùn)轉(zhuǎn)，還要進(jìn)一步加強(qiáng)行業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)，規(guī)章制度完善以及配套設(shè)施建設(shè)等。

 

 

　　醫(yī)院覆蓋率低被認(rèn)為是創(chuàng)新藥回報(bào)不足的原因之一。2021年，中國出臺了“雙通道”政策，即患者可以通過“定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)”和“定點(diǎn)零售藥店”兩種途徑買藥。

 

　　然而，有數(shù)據(jù)顯示，國家醫(yī)保局開展藥品價(jià)格談判以來，創(chuàng)新藥物在醫(yī)藥市場的整體占比只有11%，國談藥品三級醫(yī)院覆蓋率僅為16.8%。

 

　　史錄文認(rèn)為，解決創(chuàng)新藥入院最后一公里，首先需要提升醫(yī)療服務(wù)診療能力。其次，醫(yī)保能夠報(bào)銷，減輕患者的負(fù)擔(dān)，患者能夠買得起這個(gè)藥。第三是讓患者能買到相應(yīng)藥物基礎(chǔ)上，能夠合理用藥。

 

　　“我反倒更擔(dān)心合理用藥這一步。藥品首先要在疾病診斷明確的基礎(chǔ)上才能去更精準(zhǔn)的使用，才能發(fā)揮這個(gè)藥品的更好的效果。”

 

　　史錄文指出，目前專業(yè)藥師團(tuán)隊(duì)沒有全方位建立起來，藥師法還沒正式出臺。在這種前提下，沒有專業(yè)人員指導(dǎo)合理使用，能不能把這個(gè)藥品用好，能不能真正發(fā)揮創(chuàng)新藥作用是亟待解決的一大難點(diǎn)。

 

 

　　除了政策方面給予支持以外，市場融資對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展也是至關(guān)重要。但長期以來，創(chuàng)新藥行業(yè)由于研發(fā)投入大、研發(fā)周期長、回報(bào)風(fēng)險(xiǎn)不確定等特點(diǎn)，并不受資本青睞。數(shù)據(jù)顯示，全球范圍內(nèi)創(chuàng)新藥的平均研發(fā)成本約26億美元，平均研發(fā)周期約為10.5年。

 

　　史錄文坦言，目前我國通過設(shè)立重大創(chuàng)新藥專項(xiàng)，引領(lǐng)企業(yè)和科研研所合作，對生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展起到大力推動(dòng)作用。但從長遠(yuǎn)發(fā)展來看，還需要引入市場資金“活水”，讓國產(chǎn)創(chuàng)新藥走上發(fā)展快車道。

 

　　構(gòu)建產(chǎn)業(yè)與政策良性循環(huán)，包括全民健康數(shù)據(jù)體系、醫(yī)療保障體系等建設(shè)，打通科研機(jī)構(gòu)與藥企、醫(yī)院等多方合作，讓患者看得上病，用得起藥，才是創(chuàng)新藥發(fā)展更深遠(yuǎn)的意義所在。

 

　　史錄文提出，構(gòu)造一個(gè)“高研發(fā)投入-高水平研發(fā)-高市場回報(bào)”良性創(chuàng)新循環(huán)模式可以從支付端入手，構(gòu)建基本醫(yī)保和商業(yè)保險(xiǎn)對創(chuàng)新藥械的多元支付機(jī)制，建立“多方共擔(dān)、多元支付”模式，有助于讓創(chuàng)新藥械更可及，同時(shí)推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈的價(jià)值共創(chuàng)。