2023年度醫(yī)療器械注冊工作報告

　　2023年，國家藥監(jiān)局全面落實黨中央國務院重大決策部署，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，繼續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，全面加強醫(yī)療器械注冊質量管理，統(tǒng)一規(guī)范各級醫(yī)療器械審評審批要求，不斷夯實醫(yī)療器械監(jiān)管基礎，持續(xù)推動產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展。

 

 

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系更加完善。2023年9月8日，十四屆全國人大常委會將《醫(yī)療器械管理法》列入立法規(guī)劃項目，國家藥監(jiān)局已成立工作領導小組、工作組、專家咨詢組，著手起草相關法律文本。會同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》，為醫(yī)療器械緊急使用提供法律支撐。起草《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》。

 

　?。ǘ﹦?chuàng)新醫(yī)療器械質量數(shù)量實現(xiàn)雙豐收。2023年，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械61個，優(yōu)先審批醫(yī)療器械12個，創(chuàng)新醫(yī)療器械批準數(shù)量再創(chuàng)新高，比2022年增加6個。在數(shù)量增加的同時，創(chuàng)新醫(yī)療器械“含金量”不斷提升，在全球率先批準通過破壞交感神經治療肺動脈高壓的一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導管上市，單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)、腹腔內窺鏡單孔手術系統(tǒng)、顱內取栓支架等產品技術達到國際領先水平，更好地滿足了公眾使用高端醫(yī)療器械的需求。

 

　?。ㄈ┓諊抑卮髴?zhàn)略穩(wěn)步實施。大力支持京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)、海南自貿港、福建等重點區(qū)域建設。批準人工耳蝸聲音處理器等3個海南臨床真實世界應用試點產品上市，截至目前，累計批準產品9個，惠及更多患者。指導召開第二屆博鰲國際藥械真實世界研究大會。指導粵港澳大灣區(qū)使用20種、29批次港澳已上市的醫(yī)療器械，服務區(qū)域診療需要。設立醫(yī)療器械創(chuàng)新山東、北京、河北、湖北服務站，創(chuàng)新服務站數(shù)量已達11個，服務區(qū)域產業(yè)高質量發(fā)展成效初步顯現(xiàn)。推進人工智能醫(yī)療器械、生物材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作，共遴選出48個人工智能醫(yī)療器械、40個生物材料揭榜項目?；I建高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺，加速高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉化速度。完善前置申請機制，加大前置審評輔導力度，9個產品通過輔導已申請注冊。

 

　　（四）常態(tài)化疫情防控保障有力。應急批準廣東、北京、江蘇3家企業(yè)的3個國產體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）上市，助力疫情防控“保健康、防重癥”目標落實。全年批準新冠病毒檢測試劑21個，其中核酸檢測試劑9個，抗原檢測試劑12個。截至目前累計批準新冠病毒檢測試劑157個，充分滿足疫情防控需要。協(xié)同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局聯(lián)合推進猴痘檢測試劑產品研發(fā)和產品注冊上市。持續(xù)做好新冠病毒變異株監(jiān)測和檢測試劑能力評估，確保產品有效檢出能力。

 

　　（五）醫(yī)療器械注冊備案管理水平顯著提升。部署各地開展第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范全面整改，召開全國第二類醫(yī)療器械注冊管理工作會議，印發(fā)強化醫(yī)療器械注冊管理工作意見，部署全面加強注冊管理有關工作。對一次性使用微波消融針、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料等，出臺相關文件和指導原則，統(tǒng)一規(guī)范注冊工作要求。指導基層做好第一類醫(yī)療器械備案工作。持續(xù)規(guī)范第一類產品備案，切實加強對市級監(jiān)管部門的監(jiān)督指導。

 

　?。┽t(yī)療器械臨床試驗管理力度繼續(xù)加大。開展27個品種的臨床試驗產品真實性核查，31個品種的臨床試驗監(jiān)督抽查，較2022年數(shù)量加倍。發(fā)布監(jiān)督抽查情況通報一期，對存在問題的產品嚴肅處理，作出不予注冊、一年內不予受理的決定。截至2023年底，醫(yī)療器械臨床試驗機構備案數(shù)量達到1340家，與2022年相比增加13.8%。

 

　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械標準質量不斷提升。修訂發(fā)布《醫(yī)療器械標準報批發(fā)布工作細則》《醫(yī)療器械標準驗證工作細則》，制定《醫(yī)療器械標準實施評價工作細則》等文件，標準制修訂管理更加精細。成立全國醫(yī)用防護標準化工作組及口腔數(shù)字化醫(yī)療器械、醫(yī)療器械可靠性與維修性等2個標準化技術歸口單位。發(fā)布28項醫(yī)療器械國家標準、131項行業(yè)標準及14項行業(yè)標準修改單。截至2022年底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準共1974項，其中國家標準271項，行業(yè)標準1703項，與國際標準一致性程度超過90%，標準體系覆蓋性、系統(tǒng)性不斷提升。我國主導制定的ISO 24072《輸液器進氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》國際標準正式發(fā)布，2名中國專家當選國際電工組織（IEC）技術委員會副主席和分技術委員會主席，《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》標準獲批國際標準立項。發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》及兩期解讀，印發(fā)《GB 9706.1-2020標準檢驗要點》，公開發(fā)布41個新版GB 9706系列標準的檢驗報告模板，建立專家咨詢機制，有效推動新版GB 9706系列標準的平穩(wěn)有序實施。

 

　?。ò耍┽t(yī)療器械分類管理扎實推進。發(fā)布《關于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》，強化分類管理頂層設計。完成醫(yī)療器械分類技術委員會換屆工作，修訂發(fā)布《醫(yī)療器械分類技術委員會工作規(guī)則》。動態(tài)調整分類目錄，發(fā)布《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告》，涉及58個產品。發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀，進一步指導和規(guī)范醫(yī)療器械領域重組膠原蛋白生物材料的命名。組織成立中醫(yī)（民族醫(yī)）器械專項工作小組，統(tǒng)籌開展中醫(yī)（民族醫(yī)）器械分類、命名、標準、審評、檢驗、核查等工作。

 

　?。ň牛┽t(yī)療器械唯一標識工作有序開展。開展唯一標識第一批、第二批實施工作總結，通報先進經驗做法。發(fā)布《關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，將臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫(yī)療美容相關產品等103種風險較高的第二類醫(yī)療器械納入第三批實施范圍。組建醫(yī)療器械唯一標識專家咨詢團隊，為深入推進唯一標識實施工作提供支撐。制定《醫(yī)療器械唯一標識的形式和內容》《醫(yī)療器械唯一標識的包裝實施和應用》兩項醫(yī)療器械行業(yè)標準，進一步指導醫(yī)療器械唯一標識工作實施。

 

　?。ㄊ┍O(jiān)管科學研究工作成果顯著。組織推進第二批監(jiān)管科學6個重點項目13個醫(yī)療器械子項目工作，已形成醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新標準、新方法141項。組織藥品監(jiān)管科學體系建設第一批重點項目醫(yī)療器械領域重點項目申請和遴選；啟動新一代基因測序產品評價方法研究、數(shù)字療法醫(yī)療器械質量評價方法研究等9項重點項目。配合開展監(jiān)管科學研究基地和重點實驗室考核，促進研究質量提升。

 

　?。ㄊ唬┽t(yī)療器械技術審查能力持續(xù)提升。技術審評質量管理體系與業(yè)務工作高效融合，審評質量監(jiān)測、運行和改進體系持續(xù)完善。醫(yī)療器械注冊審評購買服務工作穩(wěn)步實施。長三角、大灣區(qū)審評分中心審評人員數(shù)量分別增加176%、109%。全年發(fā)布67項指導原則和6項審評要點，現(xiàn)行有效指導原則達到613項，對醫(yī)療器械分類目錄覆蓋率達92.2%。持續(xù)開展全系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊管理實務培訓、充分發(fā)揮實訓基地作用，線上舉行12期省級醫(yī)療器械審評審批人員線上培訓，8300余人參訓，舉辦首次省級醫(yī)療器械審評員線下實地培訓，提升培訓效果。公開已發(fā)布的GB 9706相關醫(yī)療器械標準解讀視頻，150余萬人次在線瀏覽學習。

 

 

　　2023年，國家藥監(jiān)局依職責共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請共計13260項，與2022年相比增加25.4%。