設為首頁 加為收藏
首頁 產(chǎn)品中心 新聞中心 政策法規(guī) 專項工作 資源中心 員工風采 關于我們
當前位置:首頁> 新聞中心 > 行業(yè)資訊

北京市藥品零售企業(yè)一體化綜合監(jiān)管實施方案(暫行)

發(fā)布時間: 2023-12-15 0:00:00瀏覽次數(shù): 234
摘要:
  京藥監(jiān)發(fā)〔2023〕257號
 
  各區(qū)市場監(jiān)管局,房山區(qū)燕山市場監(jiān)管分局,市市場監(jiān)管局機場分局,北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)商務金融局,各藥品零售企業(yè)
 
  為進一步創(chuàng)新和加強本市藥品零售企業(yè)事中監(jiān)管,構建一體化綜合監(jiān)管體系,落實《北京市創(chuàng)新和加強事中監(jiān)管構建一體化綜合監(jiān)管體系的工作方案》(京監(jiān)管聯(lián)辦發(fā)〔2021〕8號)等法規(guī)政策文件的要求,現(xiàn)將《北京市藥品零售企業(yè)一體化綜合監(jiān)管實施方案(暫行)》印發(fā)給你們,請結合實際情況認真貫徹落實。
 
  特此通知。
 
  北京市藥品監(jiān)督管理局
 
  2023年11月29日
 
  北京市藥品零售企業(yè)一體化綜合監(jiān)管實施方案暫行
 
  為貫徹落實黨中央、國務院關于提高政府監(jiān)管效能,推動高質(zhì)量發(fā)展的要求,不斷創(chuàng)新藥品零售領域監(jiān)管方式,提高監(jiān)管科學性和實效性,切實保障藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全,按照市政府工作報告關于推進“6+4”一體化綜合監(jiān)管改革有關要求,依據(jù)《北京市關于進一步創(chuàng)新和加強事中監(jiān)管構建一體化綜合監(jiān)管體系的工作方案》(京監(jiān)管聯(lián)辦發(fā)〔2021〕8號)具體規(guī)定,在試點工作基礎上,制定本方案。、
 
  一、指導思想
 
  以習 近 平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入貫徹黨的二十 大精神,深入學習習 近 平總書記對北京重要講話精神和對藥品安全工作重要指示精神,立足全市經(jīng)濟社會發(fā)展大局和首都超大型城市特點,堅持從市場主體視角出發(fā),強化整體意識、服務意識、法治意識、效能意識,聚焦藥品零售事中事后監(jiān)管環(huán)節(jié),構建以“風險+信用”為基礎的“6+4”一體化綜合監(jiān)管體系,推動提升藥店場景數(shù)字化、規(guī)范化監(jiān)管水平,營造一流營商環(huán)境,助力首都藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 
  二、總體目標
 
  按照北京市事中事后監(jiān)管工作聯(lián)席會議辦公室部署安排,堅持“市區(qū)分級負責、牽頭部門抓總、部門協(xié)同配合”工作原則,形成上下貫通、部門聯(lián)動、規(guī)范統(tǒng)一的藥品場景“6+4”一體化綜合監(jiān)管工作體系。注重利用信息化技術手段,科學開展“風險+信用”評價,充分發(fā)揮監(jiān)管資源整合優(yōu)勢,嚴格落實分級分類監(jiān)管要求,減少對好企業(yè)不必要的打擾,有效減少檢查頻次,切實減輕藥品零售企業(yè)負擔,推動首都營商環(huán)境持續(xù)向好。
 
  三、主要任務
 
 ?。?/strong>建立健全組織機制
 
  在北京市事中事后監(jiān)管工作聯(lián)席會議辦公室統(tǒng)一領導下,藥店場景“6+4”一體化綜合監(jiān)管工作按照市區(qū)兩級分級負責、分級推進。市級藥店場景綜合監(jiān)管聯(lián)席小組由市藥監(jiān)局、市市場監(jiān)管局、市人力社保局、市醫(yī)保局、市消防救援總隊、市統(tǒng)計局組成,聯(lián)席小組辦公室設在市藥監(jiān)局。各區(qū)根據(jù)轄區(qū)實際參照市級機構設置區(qū)級組織機構,制定區(qū)級實施方案,統(tǒng)籌做好藥店場景“6+4”一體化綜合監(jiān)管工作。
 
 ?。?/strong>開展風險信用評價
 
  區(qū)級監(jiān)管部門應當落實“一業(yè)一評”要求,根據(jù)“風險+信用”分級分類監(jiān)管制度和指標體系,對本市藥品零售企業(yè)(不含零售連鎖總部)開展評價,形成藥店場景四級分類名單。
 
  風險信用評價原則上每年開展一次,由區(qū)級藥店場景牽頭部門,按照“風險+信用”綜合評級規(guī)則(見附件1),匯總各協(xié)同部門檢查意見,綜合參照各監(jiān)管部門權重系數(shù)和分值,更新轄區(qū)藥品零售企業(yè)四級分類名單,并于每年1月10日前將藥品零售企業(yè)綜合監(jiān)管評級表(附件2)報市藥監(jiān)局備案。
 
  (實施分級分類監(jiān)管
 
  本市藥店場景實行基于“風險+信用”評價的四級分級分類差異化監(jiān)管。區(qū)級藥店場景牽頭部門,組織協(xié)同部門開展綜合監(jiān)管,研究減少現(xiàn)場檢查的監(jiān)管策略和工作措施,對風險低、信用好的市場主體減少打擾,盡可能減少對A類監(jiān)管對象的不必要干擾。
 
  藥店場景監(jiān)管檢查分為現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查?,F(xiàn)場檢查是指監(jiān)管部門到藥品零售企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營場所或相關單位實地檢查(含聯(lián)合檢查);非現(xiàn)場檢查是指通過網(wǎng)絡平臺、技術系統(tǒng)、監(jiān)控設備、數(shù)據(jù)比對等方式實施的檢查。原則上采用非現(xiàn)場檢查方式能夠?qū)崿F(xiàn)監(jiān)管目的和效果的檢查項,不再納入現(xiàn)場檢查。
 
  市藥監(jiān)局在征求市級藥店場景綜合監(jiān)管聯(lián)席小組協(xié)同部門和各區(qū)監(jiān)管部門意見基礎上,重點圍繞藥品零售企業(yè)行業(yè)監(jiān)管內(nèi)容、監(jiān)管依據(jù)及監(jiān)管規(guī)則等要素,系統(tǒng)梳理藥品零售企業(yè)開展合規(guī)經(jīng)營活動所應遵循的監(jiān)管法規(guī)文件要求,編制完善了《北京市藥品零售企業(yè)綜合監(jiān)管合規(guī)手冊》,即“一業(yè)一冊”;并依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)、政策文件和強制性標準,整合各相關部門檢查要求,統(tǒng)一檢查內(nèi)容、方式、標準,優(yōu)化制定了《北京市藥店場景綜合檢查單》,即“一業(yè)一單”。監(jiān)管部門要將“一業(yè)一冊”“一業(yè)一單”內(nèi)容告知藥品零售企業(yè),幫助企業(yè)明確了解經(jīng)營活動中應遵守的規(guī)范要求,便于日常自查。同時,要結合藥品零售行業(yè)特點和企業(yè)運行規(guī)律,對照《北京市藥店場景綜合檢查單》規(guī)定事項開展差異化綜合監(jiān)管。
 
  四、組織實施
 
 ?。ㄒ唬﹨f(xié)同監(jiān)管。各藥店場景監(jiān)管部門要高度重視對A類監(jiān)管對象減少不必要現(xiàn)場檢查。區(qū)級牽頭部門要結合每年任務指標牽頭制定轄區(qū)藥品零售企業(yè)年度檢查計劃,對A類監(jiān)管對象盡可能通過加強統(tǒng)籌、協(xié)同配合的“一業(yè)一查”方式開展聯(lián)合檢查,實現(xiàn)“進一次門,查多樣事”。同時,注意不搞形式上一起檢查,各部門可根據(jù)工作需要分批分撥開展檢查,避免過度檢查影響企業(yè)正常經(jīng)營,造成行政資源的空耗。
 
  (二)科技監(jiān)管。注重利用信息化技術對A類監(jiān)管對象實施非現(xiàn)場監(jiān)管,對于書面檢查事項,可采取監(jiān)管對象上傳材料、監(jiān)管部門線上審核反饋意見等方式進行檢查。各區(qū)可結合實際探索對A類監(jiān)管對象推行“自我聲明”等信用監(jiān)管模式,優(yōu)先適用遠程監(jiān)管、視頻監(jiān)管等非現(xiàn)場監(jiān)管方式。在“風險+信用”評價周期內(nèi),A類監(jiān)管對象向監(jiān)管部門提供合法經(jīng)營的聲明及相關材料后,除因?qū)m棛z查、投訴舉報產(chǎn)生的行政檢查外,原則上至多開展一次日常檢查。
 
 ?。ㄈ┕仓伪O(jiān)管。各藥店場景監(jiān)管部門要注重健全社會共治機制,拓寬社會公眾對藥品零售企業(yè)的咨詢、投訴、監(jiān)督、評價渠道,對訴求反映的高頻次、共性問題,開展源頭治理和重點監(jiān)管,推動接訴即辦向未訴先辦轉變。著力壓實市場主體責任,引導藥品零售企業(yè)健全管理制度、落實企業(yè)內(nèi)部管理責任、規(guī)范經(jīng)營行為、維護市場秩序。注重發(fā)揮市場自主調(diào)節(jié)作用,強化輿論監(jiān)督,曝光典型案件,震懾違法行為。
 
  五、工作要求
 
 ?。ㄒ唬┨岣咚枷胝J識。各監(jiān)管部門要從提高政府監(jiān)管效能、促進營商環(huán)境市場化法治化便利化的高度出發(fā),高度重視藥店場景“6+4”一體化綜合監(jiān)管工作,堅持市場主體視角,樹立創(chuàng)新思維、改革思維,嚴格落實“政府統(tǒng)籌、行業(yè)牽頭、歸口負責”一體化綜合監(jiān)管機制,推動有效市場和有為政府更好結合,持續(xù)增強藥品零售企業(yè)獲得感。
 
 ?。ǘ娀熑温鋵?。北京市事中事后監(jiān)管工作聯(lián)席會議辦公室已將一體化綜合監(jiān)管落實情況納入績效考核指標。區(qū)級監(jiān)管牽頭部門要加強組織動員,細致研究部署,統(tǒng)籌本區(qū)各監(jiān)管部門,確保差異化監(jiān)管措施落實到位。市級藥店場景綜合監(jiān)管聯(lián)席小組將及時向各區(qū)傳達市聯(lián)席辦年度工作任務和要求,適時組織對各區(qū)落實情況開展監(jiān)督檢查,對于責任落實不到位的相關單位將予以通報。
 
  (三)注重統(tǒng)籌兼顧。區(qū)級監(jiān)管部門要精準把握“減少對好企業(yè)不必要的打擾”的目標,堅持風險意識和底線思維,統(tǒng)籌把握發(fā)展和安全,堅決避免“一刀切”,對風險高、信用差的監(jiān)管對象,要視情況提高抽查比例和頻次。對列入最高風險等級名單、嚴重失信名單、重點關注名單的對象,抽查比例和頻次不設上限。
 
 ?。ㄋ模┘訌娕嘤栃麄鳌<哟髮Ω鞅O(jiān)管部門執(zhí)法人員的業(yè)務指導和專業(yè)培訓,著力提升執(zhí)法人員特別是基層執(zhí)法人員專業(yè)能力。加強對藥店場景綜合監(jiān)管工作的宣傳和引導,主動做好政策解讀,積極回應社會關切。注重經(jīng)驗總結,大力推廣好經(jīng)驗、好做法,積極培養(yǎng)樹立先進典型,努力打造科學、高效的首都藥店場景綜合監(jiān)管品牌。
 
  附件1.北京市藥品零售企業(yè)“風險+信用”綜合評級規(guī)則
 
  2.北京市藥品零售企業(yè)綜合監(jiān)管評級表
 
  3.北京市藥品零售企業(yè)綜合監(jiān)管合規(guī)手冊
 
  4.北京市藥店場景綜合檢查單