苑東生物拿下9個重磅品種，猛攻1000億市場

　　今年以來苑東生物研發(fā)進(jìn)展不斷：2款1類新藥申報IND，首個制劑出海產(chǎn)品獲批，9個品種批產(chǎn)并視同過評……目前苑東生物有10余個1類新藥在研，優(yōu)格列汀片處于Ⅲ期臨床階段，上市可期；29個品種過評（9個首家），10個品種中標(biāo)國采；18個新分類報產(chǎn)品種在審，近10個品種有望首仿或首批上市。

 

 

　　近日，苑東生物公告稱，全資子公司成都碩德藥業(yè)的布洛芬注射液獲批上市并視同過評，為國內(nèi)獨(dú)家獲批用于早產(chǎn)新生兒動脈導(dǎo)管未閉（PDA）的適應(yīng)癥。布洛芬注射液是一種非選擇性的環(huán)氧酶抑制劑，會導(dǎo)致前列腺素合成減少。公司的布洛芬注射液最早于2018年獲批上市，為國內(nèi)首仿+首家過評。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端布洛芬注射液銷售額超過2億元，同比增長62.61%，苑東生物占據(jù)51.84%的市場份額。

 

　　中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端布洛芬注射液銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　今年以來，苑東生物已有9個品種獲批生產(chǎn)并視同過評，包括布洛芬注射液、鹽酸多巴胺注射液、重酒石酸去甲腎上腺素注射液、拉考沙胺口服溶液、阿立哌唑口服溶液、鹽酸阿羅洛爾片、甲硫酸新斯的明注射液等。其中，鹽酸阿羅洛爾片、馬來酸依那普利口服溶液為國產(chǎn)第2家，艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑為國產(chǎn)第4家。

 

　　2023年至今苑東生物國內(nèi)獲批產(chǎn)品

 

　　9個品種中，心腦血管系統(tǒng)藥物有4個、神經(jīng)系統(tǒng)藥物有3個。自2022年以來，苑東生物已有15個品種獲批上市，2023年至今公司獲批品種數(shù)（9個）已超越2022年全年（6個）。

 

　　值得一提的是，11月16日，苑東生物公告稱，碩德藥業(yè)開發(fā)的阿片拮抗類藥物“鹽酸納美芬注射液”獲美國FDA批準(zhǔn)上市，成為公司首個制劑出海產(chǎn)品。據(jù)悉，2022年美國市場納洛酮銷售規(guī)模在6.8億美元左右。該品種獲批，標(biāo)志著公司制劑國際化取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，實(shí)現(xiàn)了從0到1的突破。

 

　　29個品種過評！18個新品在路上

 

　　截至目前，苑東生物已有29個品種通過/視同通過一致性評價。其中，9個品種伊班膦酸鈉注射液、鹽酸納洛酮注射液、鹽酸美金剛緩釋膠囊、布洛芬注射液、富馬酸比索洛爾片、鹽酸尼卡地平注射液、瑞格列奈二甲雙胍片（Ⅰ）、鹽酸去氧腎上腺素注射液為國內(nèi)首家過評。

 

　　苑東生物通過/視同通過一致性評價品種

 

　　從治療領(lǐng)域上看，29個過評品種涵蓋9個治療大類，主要集中在心腦血管系統(tǒng)藥物（8個）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（7個）、肌肉-骨骼系統(tǒng)（4個）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端心腦血管系統(tǒng)藥物銷售額超過1000億元，神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售額接近1000億元。

 

　　11月16日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，正式公布第九批集采中選的41種藥品和價格，中選結(jié)果將于2024年3月實(shí)施。此次苑東生物有一個品種拉考沙胺口服溶液中選，價格為59元（200ml：2g*200ml/瓶*1瓶/盒），供應(yīng)省份為天津、遼寧、上海、西藏。公司該品種于10月12日獲批上市，市場尚屬空白，為“光腳”品種。

 

　　在已開展的八批九輪化藥集采中，苑東生物共有10個品種順利中選，其中第二批集采、第三批集采、第九批集采各有1個，第五批集采有3個，第七批集采有4個。

 

　　苑東生物仿制3/4類報產(chǎn)在審品種

 

　　目前苑東生物還有18個仿制3/4類品種上市申請在審，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價。其中，3個品種磷酸蘆可替尼片、奧卡西平口服混懸液、比索洛爾氨氯地平片暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，公司有望奪得首仿；6個品種水合氯醛直腸用溶液、注射用苯磺酸瑞馬唑侖、馬來酸氟伏沙明片、貝前列素鈉片、達(dá)可替尼片、吲哚布芬均僅有一款仿制藥獲批上市，公司有望實(shí)現(xiàn)首批上市。

 

　　10余個1類新藥在研，2款麻醉鎮(zhèn)痛藥搶首家

 

　　仿制藥“供血”創(chuàng)新研發(fā)，苑東生物創(chuàng)新藥逐步迎來收獲期。近年來苑東生物持續(xù)保持高比例研發(fā)投入，全力加快推進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新；2022年公司研發(fā)投入2.65億元，同比增長27%，占營業(yè)收入的比例達(dá)到22.65%；2023年前三季度公司研發(fā)費(fèi)用1.69億元，同比增長2.23%。

 

　　目前，苑東生物已有10余個1類新藥在研，聚焦于麻醉鎮(zhèn)痛、心血管、腫瘤免疫和糖尿病領(lǐng)域。其中，優(yōu)格列汀片（治療2型糖尿病）已處于Ⅲ期臨床階段，上市可期；EP-9001A注射液（治療骨轉(zhuǎn)移癌痛）處于Ⅰb/Ⅱ期臨床階段；CX3002片（預(yù)防急性深靜脈血栓形成）處于Ⅰ期臨床階段。

 

　　苑東生物主要在研新藥

 

　　改良型新藥方面，苑東生物的水合氯醛口服溶液獨(dú)家提交上市申請，用于治療手術(shù)及麻醉前用藥，有望在國內(nèi)首家獲批上市；氨酚羥考酮緩釋片處于Ⅰ期臨床階段，用于治療中至重度疼痛，目前該品種國內(nèi)尚未有企業(yè)獲批上市。

 

　　不難發(fā)現(xiàn)，在高端仿制藥研發(fā)方面，苑東生物已布局了多款神經(jīng)系統(tǒng)藥物。在生物創(chuàng)新藥、小分子創(chuàng)新藥及改良型新藥研發(fā)方面，公司進(jìn)一步聚焦于麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，打造了豐富的產(chǎn)品管線。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。