國(guó)家藥監(jiān)局征求藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)

 

　?。ǘ?shù)據(jù)管理；

 

　　（三）委托配送質(zhì)量評(píng)審管理；

 

　?。ㄋ模┚W(wǎng)絡(luò)安全保障管理；

 

　?。ㄎ澹﹤}(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；

 

　?。┢渌麘?yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

 

　　第六章  第三方物流企業(yè)要求

 

　　第二十條【總體要求】  第三方物流企業(yè)是指接受藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及法律法規(guī)允許的其他藥品儲(chǔ)運(yùn)委托方委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)。第三方物流企業(yè)除應(yīng)當(dāng)符合藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的質(zhì)量管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸、信息管理系統(tǒng)及相關(guān)人員要求之外，還應(yīng)當(dāng)符合本《指導(dǎo)意見(jiàn)》第六章的要求。

 

　　第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)在滿足藥品GSP要求的基礎(chǔ)上，開(kāi)展藥品現(xiàn)代化儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)。按照委托協(xié)議履行義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

 

　　第二十一條【人員要求】  第三方物流企業(yè)應(yīng)至少配備物流管理人員及計(jì)算機(jī)管理人員各2名，人員資質(zhì)要求應(yīng)當(dāng)符合本《指導(dǎo)意見(jiàn)》第七條的要求。

 

　　第二十二條【倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施】  第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，倉(cāng)庫(kù)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)整體建筑面積原則上不低于國(guó)家通用倉(cāng)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)（10000平方米或總?cè)莘e不少于60000立方米），其中整件儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)或者高位貨架，容積原則上不得少于25000立方米。開(kāi)展冷藏冷凍藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)（含2個(gè)）以上獨(dú)立冷庫(kù)（柜），總?cè)莘e原則上不少于500立方米。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存溫度要求的藥品，還應(yīng)當(dāng)配備與相關(guān)品種儲(chǔ)存要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)及設(shè)施。受托開(kāi)展疫苗儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)設(shè)置兩個(gè)以上獨(dú)立疫苗冷庫(kù)。

 

　　第二十三條【運(yùn)輸設(shè)備】  第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的封閉式運(yùn)輸車(chē)輛和（或）具有自動(dòng)調(diào)控及屏顯功能的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏、冷凍設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等）。封閉式運(yùn)輸車(chē)輛原則不少于10輛，冷藏車(chē)原則不少于2輛。

 

　　接受委托運(yùn)輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)確需再次委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)征得委托方同意，并按照藥品GSP的要求對(duì)再次委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹竭M(jìn)行審核，保證運(yùn)輸全程質(zhì)量跟蹤和有效追溯。接受再委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹讲坏迷俅挝羞\(yùn)輸。

 

　　第二十四條【信息交換平臺(tái)】  第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置信息交換平臺(tái)，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托方之間的信息交換，可對(duì)委托方藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退回等全過(guò)程作業(yè)指令進(jìn)行有效傳達(dá)（受托方的儲(chǔ)存運(yùn)輸行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令），實(shí)現(xiàn)藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸全過(guò)程的質(zhì)量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)，確保不同委托方的數(shù)據(jù)記錄互不干擾和混淆，實(shí)現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。

 

　　第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)在新增受托業(yè)務(wù)以及年度質(zhì)量?jī)?nèi)審時(shí)，開(kāi)展信息交換平臺(tái)（EDI）功能運(yùn)行驗(yàn)證，以確保信息交換平臺(tái)能夠始終暢順聯(lián)通委托方與受托方的相關(guān)信息。

 

　　第二十五條【質(zhì)量管理制度和記錄】  第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸管理制度、與委托方進(jìn)行指令和信息交換以及對(duì)委托方審核的管理制度。其中質(zhì)量管理記錄應(yīng)當(dāng)包括委托方的收貨指令、委托方的發(fā)貨指令記錄等。

 

　　第二十六條【委托協(xié)議】  第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂包含藥品委托儲(chǔ)存（運(yùn)輸）范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責(zé)任和違約責(zé)任、重大問(wèn)題報(bào)告、評(píng)估要求等內(nèi)容的合同及質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)。

 

　　第七章  附  則

 

　　第二十七條【名詞解釋】  自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)是指借助自動(dòng)化、智能化機(jī)械設(shè)施（如高層貨架、巷道堆垛機(jī)、載貨機(jī)器人、自動(dòng)分揀系統(tǒng)、單件揀選智能機(jī)器手、出入庫(kù)自動(dòng)輸送系統(tǒng)、以及周邊設(shè)施設(shè)備等）、計(jì)算機(jī)管理控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)存儲(chǔ)和取出物料的系統(tǒng)。

 

　　自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)是指由企業(yè)自營(yíng)自管，為自身經(jīng)營(yíng)和委托方的藥品提供儲(chǔ)存服務(wù)的倉(cāng)庫(kù)。多機(jī)熱備是指使用兩臺(tái)及以上服務(wù)器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一臺(tái)服務(wù)器出現(xiàn)故障時(shí)，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，從而在不需要人工干預(yù)的情況下，自動(dòng)保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務(wù)。

 

　　停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限時(shí)驗(yàn)證是指溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷庫(kù)停用時(shí)間超過(guò)6個(gè)月及以上，冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱（含蓄冷劑）停用時(shí)間超過(guò)3個(gè)月及以上時(shí)，再次投入使用前需要進(jìn)行驗(yàn)證。

 

　　第二十八條【實(shí)施方法】  各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門(mén)可根據(jù)本指導(dǎo)意見(jiàn)制定本省（區(qū)、市）藥品現(xiàn)代物流的實(shí)施細(xì)則。

 

　　第二十九條【解釋與實(shí)施期限】  本指導(dǎo)意見(jiàn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋?zhuān)怨贾掌鹗┬小?/div>