以嶺藥業(yè)獨家產(chǎn)品增至20個 7款1類新藥上市可期

　　近期，以嶺藥業(yè)發(fā)布了2023年上半年業(yè)績，凈利潤再創(chuàng)新高，有券商預計全年可達24億元以上。作為中藥創(chuàng)新龍頭企業(yè)之一，近幾年以嶺藥業(yè)的中藥板塊成績亮眼：通過合作引進和自主研發(fā)，公司的獨家中成藥增至20個，多款中藥新藥獲批上市并成功進入醫(yī)保。目前，公司有1款中藥1類新藥報產(chǎn)在審，4款在III期臨床；1款化藥1類新藥即將報產(chǎn)，1款在III期臨床……可以預見，未來幾年以嶺藥業(yè)將進入1類新藥上市井噴期，公司的創(chuàng)新成果收獲滿滿。

 

　　圖1：以嶺藥業(yè)近五年的凈利潤情況（單位：億元）

　　來源：公司半年報、年報

 

　　以嶺藥業(yè)2023年上半年營業(yè)收入達67.91億元，同比增長21.99%，凈利潤為16.06億元，同比增長53.16%，有券商預計2023年全年公司的凈利潤有望達到24億元-26億元水平。隨著創(chuàng)新成果步入收獲期，公司的業(yè)績有望持續(xù)走高。

 

　　20個獨家中成藥合攬超百億，神經(jīng)、婦科市場再添新品

 

　　以嶺藥業(yè)重點布局中醫(yī)藥板塊，在創(chuàng)新絡病理論指導下，圍繞心腦血管病、呼吸、內(nèi)分泌、神經(jīng)、腫瘤、泌尿等發(fā)病率高的疾病，開發(fā)出了系列擁有自主知識產(chǎn)權的專利中藥，在醫(yī)藥行業(yè)形成了獨具特色的產(chǎn)品布局優(yōu)勢。

 

　　在心腦血管疾病用藥和呼吸系統(tǒng)疾病用藥兩大市場，公司已處于行業(yè)領先地位。近幾年，公司通過自主研發(fā)和合作引進，在神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥和婦科用藥兩大百億市場新添了多個獨家中成藥，有望成為公司業(yè)績新的增長點。

 

　　表1：以嶺藥業(yè)的獨家中成藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國上市藥品（MID）數(shù)據(jù)庫

 

　　米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前以嶺藥業(yè)擁有獨家中成藥20個，分布在7個大類，2022年在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍見文末）合計銷售規(guī)模超過144億元。

 

　　以嶺藥業(yè)以心腦血管疾病用藥起家，“三大王牌”通心絡膠囊、參松養(yǎng)心膠囊和芪藶強心膠囊涵蓋了心腦血管疾病中最常見的缺血性心腦血管病、心律失常、心力衰竭三個適應癥。2022年在中國三大終端六大市場，參松養(yǎng)心膠囊和通心絡膠囊的銷售額均超過20億元，而芪藶強心膠囊在18億元以上。

 

　　公司的呼吸系統(tǒng)疾病用藥近幾年發(fā)展勢頭迅猛，“雙子星”連花清瘟顆粒和連花清瘟膠囊2022年在中國三大終端六大市場均拿下了超30億元的銷售成績。連花清瘟顆粒主攻中國公立醫(yī)療機構終端（城市公立醫(yī)院+縣級公立醫(yī)院+城市社區(qū)中心+鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院），連花清瘟膠囊則轉(zhuǎn)戰(zhàn)零售藥店終端（城市實體藥店+網(wǎng)上藥店），互相配合全力突圍。

 

　　2021年以嶺藥業(yè)拿下了兩款神經(jīng)系統(tǒng)疾病中藥新藥，壯大了公司在這個百億市場的競爭實力。益腎養(yǎng)心安神片是公司應用絡病理論以經(jīng)方為基礎化裁研發(fā)的治療失眠癥的專利新藥，解郁除煩膠囊是以漢代仲景經(jīng)方化裁研發(fā)的治療輕、中度抑郁癥的1.1類新藥，兩款中藥新藥通過談判進入了2022版國家醫(yī)保目錄。以嶺藥業(yè)在半年報中提到，針對兩款新藥今年的工作重心是開戶進院以及后續(xù)循證醫(yī)學研究和基礎試驗研究，未來隨著學術證據(jù)的不斷豐富和覆蓋率的逐步提升，兩款中藥新藥有望實現(xiàn)持續(xù)快速增長。

 

　　近幾年中成藥婦科用藥市場持續(xù)火熱，早前以嶺藥業(yè)僅有八珍益母顆粒上市銷售。2023年3月獨家產(chǎn)品乳結泰膠囊的上市許可持有人由“廣西昌弘制藥”變更為“衡水以嶺藥業(yè)”，同年4月獨家產(chǎn)品婦血安片的上市許可持有人由“廣東德鑫制藥”變更為“衡水以嶺藥業(yè)”，通過合作引進豐富了公司婦科用藥的產(chǎn)品矩陣。

 

　　中藥新藥迎上市井噴期，首款眼科1類新藥備受矚目

 

　　近幾年以嶺藥業(yè)積極強化中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據(jù)體系打造，不斷提升研發(fā)產(chǎn)出效率、豐富研發(fā)產(chǎn)品陣列。

 

　　2023年2月公司公告稱，中藥1.1類新藥藿夏感冒顆粒獲批臨床，即將開展用于胃腸型感冒風邪襲表、濕蘊中阻證的臨床試驗，9月公司再次提交該新藥的臨床申請，目前相關受理號正在審評審批中。今年7月公司公告稱，中藥1.1類新藥參蓉顆粒獲批臨床，即將開展用于肌萎縮側(cè)索硬化癥，中醫(yī)辨證屬督元虛損證患者的臨床試驗。以嶺藥業(yè)在近期回復投資者疑問時提到，未來公司希望每年申報1-2個中藥創(chuàng)新藥品種。

 

　　表2：以嶺藥業(yè)在研的重磅中藥新藥情況

　　來源：公司半年報、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　芪黃明目膠囊在2022年9月申報上市，目前正在審評審批中，該產(chǎn)品是新中藥注冊分類實施以來首款報產(chǎn)的眼科中藥1類新藥。以嶺藥業(yè)曾對外表示，芪黃明目膠囊獲批后可與津力達顆粒發(fā)揮協(xié)同作用，為糖尿病伴隨視網(wǎng)膜病變的患者提供更多用藥選擇。從目前的進度來看，芪黃明目膠囊將是以嶺藥業(yè)下一個獲批的中藥1類新藥。

 

　　圖1：以嶺藥業(yè)已進入III期臨床的中藥新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，玉屏通竅片和柴黃利膽膠囊分別在今年7月、8月先后完成了III期臨床，此外，小兒連花清感顆粒在今年4月啟動了Ⅲ期臨床，加上已在Ⅲ期臨床階段的絡痹通片，公司這4款中藥1類新藥離申報上市僅一步之遙，值得期待。

 

　　以嶺藥業(yè)在近期回復投資者疑問時透露了未來公司中藥創(chuàng)新品種的計劃布局方向，一是大呼吸領域，如上呼吸道、下呼吸道、兒童呼吸系統(tǒng)等多個細分病種；二是內(nèi)分泌領域，如糖尿病視網(wǎng)膜病變、糖尿病足、糖尿病腎病、高尿酸血癥等細分病種；三是胃腸肝膽領域；四是婦科和兒科疾病領域。此外，在五官科、免疫類疾病、類風濕關節(jié)炎、罕見病等方向也有布局計劃。

 

　　兩款化藥1類新藥上市可期，搶$40億品種前五家獲批

 

　　以嶺藥業(yè)在半年報中提到，公司的主營業(yè)務是專利創(chuàng)新中藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，在開展創(chuàng)新中藥研發(fā)的同時，公司積極布局化生藥和健康產(chǎn)業(yè)，構建了專利中藥、化生藥、健康產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展、相互促進的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)格局。

 

　　表3：以嶺藥業(yè)在研的重磅化生藥新藥情況

　　來源：公司半年報、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　苯胺洛芬注射液已完成Ⅲ期臨床、Pre-NDA溝通，即將申報NDA，該產(chǎn)品有望成為公司在化藥神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場首款上市的1類新藥，具有重大意義。

 

　　XY0206片是一種口服FLT3抑制劑，此前該新藥用于治療急性髓系白血?。ˋML）的臨床試驗申請已獲得批準，目前已進入Ⅲ期臨床。2023年8月公司提交了該新藥聯(lián)合化療治療FLT3-ITD突變的初治急性髓系白血?。ˋML）的新藥臨床申請，目前相關受理號正在審評審批中。

 

　　小分子促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑G201-Na膠囊在今年4月首次獲得新藥臨床批件，晚期轉(zhuǎn)移性前列腺癌的I期臨床在5月正式開展，今年7月新適應癥雌激素依賴性婦科疾?。òㄗ訉m內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤）提交新藥臨床申請，目前正在審評審批中。

 

　　BIO-008是靶向Claudin18.2的單克隆抗體，在今年3月首次獲得新藥臨床批件，晚期實體瘤的I期臨床在4月正式開展。目前以嶺藥業(yè)暫未有生物藥獲批上市，該產(chǎn)品有望成為公司闖關生物藥市場的“開門磚”。

 

　　表4：以嶺藥業(yè)（含子公司）已過評/視同過評的產(chǎn)品

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　2023年至今以嶺藥業(yè)新增了3個過評產(chǎn)品，其中塞來昔布膠囊為公司中美雙報品種，也是公司首款獲批的肌肉-骨骼系統(tǒng)藥物。

 

　　截至目前，以嶺藥業(yè)已過評/視同過評的產(chǎn)品達16個，其中卡托普利片、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸環(huán)丙沙星片中標第三批國采，酒石酸美托洛爾片中標第五批國采，單硝酸異山梨酯片中標第七批國采，暫未有產(chǎn)品參與第九批國采。

 

　　高端仿制藥方面，目前以嶺藥業(yè)報產(chǎn)在審的產(chǎn)品有沙庫巴曲纈沙坦鈉片，諾華的原研產(chǎn)品2022年全球銷售額超過了46億美元，在中國三大終端六大市場合計銷售額超過23億元。2023年8月，南京一心和醫(yī)藥科技和石藥集團歐意藥業(yè)同日拿下該產(chǎn)品的生產(chǎn)批文，隨后正大天晴藥業(yè)集團為國產(chǎn)第三家獲批，從提交上市申請的時間來看，以嶺藥業(yè)旗下以嶺萬洲國際制藥有望爭取國產(chǎn)前五家獲批。

 

　　資料來源：公司半年報、公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月18日，如有疏漏，歡迎指正！