《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知》 （征求意見稿）

 

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作要求，優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下統(tǒng)稱《辦法》）等相關(guān)要求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

 

　　一、關(guān)于分類界定工作

 

　　（一）醫(yī)療器械分類界定是藥品監(jiān)管部門根據(jù)申請人提供的資料，依據(jù)《條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》（以下統(tǒng)稱《分類規(guī)則》）、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱《分類目錄》）等，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識，并參考國際國內(nèi)醫(yī)療器械分類實(shí)踐，綜合考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法、工作原理等因素，對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行評價(jià)，判定醫(yī)療器械管理類別。

 

　?。ǘ┥暾埲藨?yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》《辦法》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理屬性和類別。對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械或者管理類別存疑的醫(yī)療器械，需要藥品監(jiān)管部門明確分類界定意見從而申請注冊或者辦理備案的，申請人應(yīng)當(dāng)通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請，具體流程及資料要求見附件1-4。申請人應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)已定型，以及分類界定申請資料的合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

 

　　新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，是指與《分類目錄》中產(chǎn)品（根據(jù)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定）和已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位、預(yù)期目的等為全新且尚未在我國上市的醫(yī)療器械。

 

　　管理類別存疑的醫(yī)療器械，是指同類產(chǎn)品已在我國上市或者已列入《分類目錄》，但與《分類目錄》中同類產(chǎn)品或已上市同類產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位、預(yù)期目的等發(fā)生了變化，引入了新的風(fēng)險(xiǎn)或者增加了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品分類發(fā)生變化的醫(yī)療器械。

 

　?。ㄈτ谛卵兄频纳形戳腥搿斗诸惸夸洝返尼t(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱器械標(biāo)管中心）。

 

　　器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)組織研究明確分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人（告知書格式見附件5），并及時按程序調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》。

 

　?。ㄋ模τ诠芾眍悇e存疑的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對行政區(qū)域內(nèi)申請人提出的產(chǎn)品分類界定申請進(jìn)行審查，根據(jù)《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人（告知書格式見附件6）；難以明確判定產(chǎn)品管理類別的，提出預(yù)分類界定意見（預(yù)分類界定意見格式見附件7）并通過分類界定信息系統(tǒng)報(bào)器械標(biāo)管中心。

 

　　器械標(biāo)管中心與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）、省級藥品監(jiān)督管理部門建立分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌指導(dǎo)省級藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作。

 

　　對于管理類別存疑的進(jìn)口及港、澳、臺醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至器械標(biāo)管中心。

 

　　器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對管理類別存疑的進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品的分類界定申請和省級藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的國產(chǎn)醫(yī)療器械分類界定申請組織研究，明確分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人。

 

　　（五）對于分類界定中涉及產(chǎn)品管理政策調(diào)整、管理屬性交叉等問題，器械標(biāo)管中心提出分類界定意見和過渡期建議，報(bào)送國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局對器械標(biāo)管中心上報(bào)的分類界定意見和過渡期建議審定同意后，反饋器械標(biāo)管中心。器械標(biāo)管中心通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人。

 

　?。┽t(yī)療器械分類技術(shù)委員會按照《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則》開展分類及相關(guān)工作，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術(shù)支撐。

 

　?。ㄆ撸┥暾埲?、各省級藥品監(jiān)督管理部門、各級醫(yī)療器械技術(shù)審評部門等可登錄分類界定信息系統(tǒng)查詢分類界定結(jié)果。分類界定信息系統(tǒng)告知的產(chǎn)品分類界定結(jié)果，僅供申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時使用；若注冊或者備案產(chǎn)品資料中的相關(guān)內(nèi)容與分類界定申請資料或者分類界定申請告知書不一致，則分類界定結(jié)果不適用。

 

　　申請人若對其產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問，可與分類界定結(jié)果告知部門溝通。若仍有異議，申請人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類界定申請。

 

　　二、其他涉及產(chǎn)品分類的情況

 

　?。ò耍┊a(chǎn)品備案或者產(chǎn)品注冊申請受理及技術(shù)審評工作中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入《分類目錄》等文件中，且存在以下情形的：一是未經(jīng)分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果的；二是分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果，但注冊申報(bào)資料與分類界定申請資料不一致的；三是申請人按照《條例》第二十三條有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊的。按照以下程序辦理：

 

　　醫(yī)療器械備案部門或注冊申請受理部門按照《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理類別。對于無法確定類別且尚未備案/尚未受理注冊申請的產(chǎn)品，由備案人/注冊申請人參照附件1-4有關(guān)要求通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。

 

　　對于受理后技術(shù)審評階段對管理類別存在疑問的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局器審中心可以將產(chǎn)品注冊申報(bào)資料轉(zhuǎn)器械標(biāo)管中心、器械標(biāo)管中心組織研究確定產(chǎn)品分類后反饋國家藥監(jiān)局器審中心；省級醫(yī)療器械技術(shù)審評部門可以提請省級藥品監(jiān)督管理部門將產(chǎn)品注冊申報(bào)資料轉(zhuǎn)器械標(biāo)管中心、器械標(biāo)管中心組織研究確定產(chǎn)品分類后反饋省級藥品監(jiān)督管理部門。技術(shù)審評中因無法確定類別轉(zhuǎn)器械標(biāo)管中心研究所需時間不計(jì)入技術(shù)審評時限。

 

　　對于國家藥監(jiān)局器審中心受理后在技術(shù)審評階段的產(chǎn)品，如因結(jié)構(gòu)組成、適用范圍修改等使得申報(bào)產(chǎn)品管理類別降低的，申請人可以根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心意見向相應(yīng)部門申報(bào)注冊或者辦理備案。

 

　?。ň牛τ谌粘１O(jiān)管、稽查、投訴舉報(bào)、信訪、行刑銜接、法院案件等特殊情形中涉及需要確認(rèn)產(chǎn)品管理屬性或管理類別的，按照附件8《特殊情形分類界定程序》處理。產(chǎn)品管理屬性依據(jù)《條例》第一百零三條判定。

 

　?。ㄊτ谕话l(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且未列入《分類目錄》、申請人及監(jiān)管部門、技術(shù)審評部門對于管理類別未形成一致意見的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局器審中心、省級藥品監(jiān)督管理部門通過分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制反饋器械標(biāo)管中心，器械標(biāo)管中心快速研究、界定產(chǎn)品屬性和管理類別，并及時通過分類溝通協(xié)調(diào)機(jī)制反饋國家藥監(jiān)局器審中心、相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門。

 

　?。ㄊ唬┧幮到M合產(chǎn)品的屬性界定按照藥械組合產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定辦理。

 

　　（十二）申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的有關(guān)規(guī)定辦理。

 

　　三、其他事項(xiàng)

 

　　（十三）器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫建設(shè)和維護(hù)等。

 

　?。ㄊ模┢餍禈?biāo)管中心加強(qiáng)對省級藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作的指導(dǎo)，必要時可以組織對省級藥品監(jiān)督管理部門回復(fù)的分類界定結(jié)果進(jìn)行抽查，對回復(fù)不準(zhǔn)確的督促相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門糾正。

 

　　對于不同省級藥品監(jiān)督管理部門對同一類產(chǎn)品分類界定意見不一致的情形，器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)及時組織研究確定管理類別并公開，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時修正分類界定告知書，并按照國家藥監(jiān)局相關(guān)要求及時清理規(guī)范已注冊/備案產(chǎn)品。

 

　?。ㄊ澹┢餍禈?biāo)管中心及時梳理匯總分類界定結(jié)果及其他情形分類相關(guān)信息，提煉整理形成分類界定信息并定期公布。相關(guān)產(chǎn)品分類界定信息是基于申請人等提供的資料得出，不代表對產(chǎn)品預(yù)期用途或者產(chǎn)品安全性有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)或者辦理備案路徑的指引，不用于行政執(zhí)法等其他用途；分類界定信息中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或者備案內(nèi)容的完整表述。

 

　?。ㄊ┢餍禈?biāo)管中心按照《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》及時動態(tài)調(diào)整《分類目錄》，并更新醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫。

 

　　本通知自2023年*月*日起實(shí)施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）同時廢止。

 

　　附：1.新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序

 

　　2.管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序

 

　　3.醫(yī)療器械分類界定申請資料要求

 

　　4.醫(yī)療器械分類界定申請表（格式）

 

　　5.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心醫(yī)療器械分類界定申請告知書（格式）

 

　　6.省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類界定申請告知書（格式）

 

　　7.?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類界定技術(shù)建議書（格式）

 

　　8.特殊情形分類界定程序