信立泰13款1類(lèi)新藥曝光，猛攻1000億市場(chǎng)

　　今年以來(lái)信立泰創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)展不斷：恩那度司他片獲批上市，降糖創(chuàng)新藥、2款復(fù)方降壓藥申報(bào)NDA，4款新藥申報(bào)IND……上半年公司研發(fā)投入4.98億元，同比增長(zhǎng)17.06%。目前信立泰主要有19款新藥在研，6款處于NDA或Ⅲ期臨床階段，上市可期；3款1類(lèi)新藥國(guó)際化持續(xù)推進(jìn)。

 

　　手握2款創(chuàng)新藥，4款新藥申報(bào)NDA

 

　　9月11日，信立泰公告稱，公司的2.3類(lèi)新藥阿利沙坦酯吲達(dá)帕胺緩釋片（SAL0108）上市申請(qǐng)獲受理。SAL0108為ARB/利尿劑類(lèi)復(fù)方緩釋制劑，適用于阿利沙坦酯單藥治療后血壓控制不佳的原發(fā)性高血壓患者。該產(chǎn)品若獲批上市，將與公司已上市的1.1類(lèi)降壓藥阿利沙坦酯片形成戰(zhàn)略協(xié)同，進(jìn)一步豐富公司在心血管領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線。

 

　　不到一年時(shí)間，信立泰便有2款1類(lèi)新藥苯甲酸復(fù)格列汀片、沙庫(kù)巴曲阿利沙坦鈣片，2款2.3類(lèi)新藥阿利沙坦酯氨氯地平片、阿利沙坦酯吲達(dá)帕胺緩釋片上市申請(qǐng)獲承辦，均屬于慢病領(lǐng)域藥物。

 

　　信立泰待批新藥

 

　　長(zhǎng)期以來(lái)，信立泰制藥業(yè)務(wù)收入主要來(lái)源于首仿藥硫酸氫氯吡格雷片（商品名：泰嘉）、1類(lèi)新藥阿利沙坦酯片（商品名：信立坦）。集采后信立泰積極進(jìn)行創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新管線終于迎來(lái)了收獲期。

 

　　今年6月7日，信立泰的恩那度司他片（商品名：恩那羅）獲批上市，成為公司第2款創(chuàng)新藥。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)第2款上市的新一代缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）口服藥，用于非透析的成人慢性腎臟?。–KD）患者的貧血治療。恩那羅已通過(guò)2023國(guó)談藥品初審，有望納入醫(yī)保后快速放量。

 

　　全球首款HIF-PHI藥物羅沙司他于2018年底在國(guó)內(nèi)上市，2019年納入醫(yī)保后迅速放量。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020-2022年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端羅沙司他銷(xiāo)售額分別同比增長(zhǎng)6278.07%、209.60%、12.28%，2022年銷(xiāo)售額超過(guò)14億元。

 

　　中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端羅沙司他銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　上半年研發(fā)投入5億元，3款1類(lèi)新藥國(guó)際化推進(jìn)

 

　　8月24日，信立泰發(fā)布2023年半年報(bào)，上半年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入16.84億元，同比增長(zhǎng)0.97%；歸母凈利潤(rùn)3.38億元，同比下降3.04%；扣非歸母凈利潤(rùn)3.03億元，同比增長(zhǎng)6.91%。

 

　　報(bào)告期內(nèi)，信立坦達(dá)成年初既定目標(biāo)，銷(xiāo)量、收入同比及環(huán)比均有所增長(zhǎng)。欣復(fù)泰（注射用重組特立帕肽）、Maurora®（雷帕霉素藥物洗脫椎動(dòng)脈支架系統(tǒng)）支架銷(xiāo)量提升，營(yíng)收貢獻(xiàn)增加。同時(shí)，公司積極參與集采期滿產(chǎn)品的續(xù)標(biāo)，泰嘉在上海、北京、河北、遼寧、河南、重慶聯(lián)盟等地區(qū)先后中標(biāo)，中標(biāo)后單價(jià)略有下降。

 

　　信立泰研發(fā)投入情況（單位：億元）

　　來(lái)源：公司公告

 

　　上半年信立泰研發(fā)投入4.98億元，同比增長(zhǎng)17.06%，占營(yíng)收比29.56%。今年以來(lái)，信立泰創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)展不斷：恩那度司他片獲批上市，并備戰(zhàn)2023年醫(yī)保談判；2款1類(lèi)新藥、1款2.3類(lèi)新藥提交上市申請(qǐng)；4款新藥提交IND申請(qǐng)，4款新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

 

　　國(guó)際化方面，信立泰持續(xù)推進(jìn)3款創(chuàng)新藥出海進(jìn)程。

 

　　口服小分子免疫抑制劑SAL0119實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)，標(biāo)志著公司國(guó)內(nèi)小分子研發(fā)產(chǎn)品向國(guó)際化邁進(jìn)。SAL0119擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥包括類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎，目前在國(guó)內(nèi)處于Ⅰ期臨床階段。

 

　　首個(gè)中美雙報(bào)的創(chuàng)新生物藥JK07已完成與FDA的Ⅰ期臨床結(jié)束會(huì)議，計(jì)劃年內(nèi)啟動(dòng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)。JK07是一款NRG-1（神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白-1）融合抗體藥物，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為慢性心衰。

 

　　JK08正在歐洲開(kāi)展Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，該藥是一種IL-15/IL-15Rα復(fù)合物與抗CTLA-4抗體的融合蛋白，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。

 

　　19款新藥在研，猛攻1000億市場(chǎng)

 

　　除了已獲批上市的阿利沙坦酯片、恩那度司他片，目前信立泰主要有19款新藥在研，其中小分子化學(xué)藥有13個(gè)、大分子生物藥有6個(gè)，涉及DPP-4、PCSK9、FXIa、GLP-1、NRG-1等靶點(diǎn)，涵蓋心腦血管、降血糖、骨科、抗腫瘤、抗感染等治療領(lǐng)域。

 

　　19款新藥中，阿利沙坦酯氨氯地平片、阿利沙坦酯吲達(dá)帕胺緩釋片、沙庫(kù)巴曲阿利沙坦鈣片、苯甲酸復(fù)格列汀片已提交上市申請(qǐng)；SAL0130、長(zhǎng)效特立帕肽已處于Ⅲ期臨床階段，預(yù)計(jì)明年申請(qǐng)上市。

 

　　信立泰主要在研項(xiàng)目

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑銷(xiāo)售額超過(guò)1700億元，心腦血管系統(tǒng)藥物銷(xiāo)售額超過(guò)1000億元，糖尿病用藥銷(xiāo)售額超過(guò)500億元。

 

　　在心血管及相關(guān)領(lǐng)域，信立泰主要有5款化學(xué)藥S086、SAL0107、SAL0108、SAL0104、SAL0130，以及2款生物藥SAL007、SAL003在研。其中，SAL0107（阿利沙坦酯氨氯地平片）預(yù)計(jì)今年下半年或明年初獲批上市。

 

　　在腫瘤免疫領(lǐng)域，信立泰已有1類(lèi)生物創(chuàng)新藥SAL008注射液、1類(lèi)化學(xué)創(chuàng)新藥SAL0119片在研。在降血糖領(lǐng)域，信立泰已布局了3款化學(xué)藥苯甲酸復(fù)格列汀片、SAL0112片、SAL0125，其中苯甲酸復(fù)格列汀片預(yù)計(jì)2024年獲批上市。

 

　　隨著研發(fā)管線穩(wěn)步推進(jìn)，信立泰新產(chǎn)品將逐步進(jìn)入上市收獲期，形成完善的梯隊(duì)。

 

　　資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。