網(wǎng)售藥品第三方平臺注意，國家藥監(jiān)新規(guī)來了！

　　國家藥監(jiān)局發(fā)文，就網(wǎng)售藥品第三方平臺的檢查要求，公開征求意見。

 

　　01 新規(guī)公開征求意見，第三方平臺要負(fù)這些責(zé)任

 

　　9月6日，國家藥監(jiān)局就《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。

 

　　《征求意見稿》提出，常規(guī)檢查重點考慮因素包括3項，分別為首次開展第三方平臺業(yè)務(wù)的，無藥品流通行業(yè)從業(yè)背景的，經(jīng)營規(guī)模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務(wù)量較大的。

 

　　有因檢查重點考慮因素包含6項，例如，網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、群眾信訪、投訴舉報、輿情信息等提示可能存在風(fēng)險的，未嚴(yán)格審核、管理平臺內(nèi)藥品信息發(fā)布和藥品銷售活動的，既往多次檢查不合格的，管理體系與關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人發(fā)生重大調(diào)整的。檢查方式包括現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查。

 

　　檢查地點主要為企業(yè)開展第三方平臺業(yè)務(wù)的注冊地址及其經(jīng)營場所，必要時可對相關(guān)場所進(jìn)行延伸檢查

 

　　在《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查要點（試行）》中，還明確了第三方平臺的責(zé)任，包括：

 

　　1.按照規(guī)定向省局備案。

 

　　2.對入駐商家的資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核。

 

　　3.對入駐商家建立登記檔案并按規(guī)定核驗更新。

 

　　4.與入駐商家簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任等。

 

　　此外，還對平臺應(yīng)負(fù)的檢查監(jiān)控、違法處置責(zé)任作了要求。包括：對入駐商家開展日常檢查監(jiān)控，及時制止并報告入駐商家違法行為，按照規(guī)定停止提供相關(guān)服務(wù)等。

 

　　對于業(yè)內(nèi)關(guān)注的處方來源及真實性問題，文件中也列明了檢查要點和內(nèi)容。平臺需：

 

　　1. 督促入駐商家確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。

 

　　2.督促入駐商家嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配

 

　　3.督促入駐商家采取有效措施避免處方重復(fù)使用。

 

　　4.對電子處方提供單位進(jìn)行核實并簽訂協(xié)議。

 

　　02 網(wǎng)售藥品發(fā)展快速，行業(yè)法規(guī)逐步完善

 

　　當(dāng)前，網(wǎng)售藥品市場正處于快速發(fā)展階段。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年，網(wǎng)上藥店市場藥品銷售額達(dá)到507億元，同比增長37.6%，網(wǎng)上藥店的“地盤”仍在持續(xù)擴張。

 

　　在網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)快速發(fā)展的同時，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售也面臨多方面挑戰(zhàn)，網(wǎng)售藥品違法違規(guī)問題備受關(guān)注。在相關(guān)法規(guī)不斷出臺并完善的過程中，國家和地方相關(guān)部門也做過不少努力。

 

　　今年6月，海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任清單》（以下簡稱《清單》），進(jìn)一步落實藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營和服務(wù)行為。

 

　　8月，為確保藥品網(wǎng)絡(luò)交易行為規(guī)范有序，西藏拉薩市市場監(jiān)管局向全市各藥品經(jīng)營企業(yè)和第三方平臺發(fā)布提醒告誡書。

 

　　其中，對于網(wǎng)絡(luò)銷售平臺，告誡書指出，第三方平臺應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員，建立并實施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報告、投訴舉報處理等管理制度，并按規(guī)定備案。

 

　　同時，平臺與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任，平臺應(yīng)當(dāng)履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的停止服務(wù)和報告等義務(wù)，平臺在藥品召回、突發(fā)事件應(yīng)急處置以及監(jiān)督檢查中應(yīng)當(dāng)履行配合義務(wù)。

 

　　此外，告誡書要求規(guī)范處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售管理。為規(guī)范用藥安全風(fēng)險，按照線上線下一致性管理要求，對處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售實行實名制，并按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配；處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)區(qū)分展示，在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標(biāo)簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)等。

 

　　而告誡書的內(nèi)容，基本與此次國家藥監(jiān)局的征求意見稿內(nèi)容一致。

 

　　03 多家主流平臺曾被點名，一網(wǎng)上藥店被重罰50萬元

 

　　今年以來，國家藥品監(jiān)督管理局公布了兩批藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例，共包含8起案件，被點名的平臺有美團(tuán)、京東、小紅書、拼多多、淘寶等主流第三方平臺，涉及的違規(guī)行為包括：入駐商家無證經(jīng)營藥品、入駐商家未從合法渠道購進(jìn)藥品、入駐商家銷售禁售藥品等。

 

　　其中，一網(wǎng)上藥店因無證經(jīng)營被重罰50萬元。2021年9月，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報線索，對阿里巴巴某入駐商家進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該店未取得《藥品經(jīng)營許可證》，通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品連花清瘟膠囊，貨值金額6.00萬元。

 

　　該店上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款規(guī)定。2022年3月，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條和《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）項規(guī)定，對該店處以沒收違法所得4.87萬元、罰款50萬元的行政處罰。

 

　　無獨有偶，另一家網(wǎng)上藥店也因存在多項行為違規(guī)被罰10萬元。2022年5月，福建省莆田市仙游縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺線索對京東商城入駐商家“xx大藥房旗艦店”進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該店存在未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范組織經(jīng)營活動、未憑處方銷售處方藥、未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品等行為，貨值金額1.16萬元。

 

　　該店上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款、第五十五條和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條第一款規(guī)定。最終，監(jiān)管部門對該店處以警告、沒收違法所得1.16萬元、罰款10萬元的行政處罰。

 

　　除了無證經(jīng)營、未從合法渠道購進(jìn)藥品外，銷售禁售藥品也是網(wǎng)售藥品亂象的“重災(zāi)區(qū)”。

 

　　國家藥監(jiān)局曝光的典型案例中就有一例。2022年12月，河南省洛陽市洛龍區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對拼多多商城入駐商家“xx藥館”進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該店于2022年12月22日通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥xx牌氫溴酸右美沙芬糖漿。最終，監(jiān)管部門對該店處以罰款5萬元的行政處罰。

 

　　對此，國家藥監(jiān)局強調(diào)，第三方平臺應(yīng)當(dāng)落實好審核管理責(zé)任，對平臺內(nèi)經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為加強檢查監(jiān)控。發(fā)現(xiàn)問題要及時采取措施消除風(fēng)險，并向所在地監(jiān)管部門報告。

 

　　此次《征求意見稿》已進(jìn)入公開征求意見階段，后續(xù)對第三方平臺的監(jiān)管，也要嚴(yán)起來了。