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國家藥監(jiān)局發(fā)布了一批醫(yī)療器械產(chǎn)品召回公告

發(fā)布時間: 2023-9-8 0:00:00瀏覽次數(shù): 287
摘要:
  近日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了一批產(chǎn)品召回公告,詳情如下:
 
  理諾琺
 
  理諾琺(中國)醫(yī)療科技有限公司報告,由于部分序列號產(chǎn)品的快速參考指南(QRG)中的維護日歷包含了不正確的信息,生產(chǎn)商理諾琺德國有限責任公司 LivaNova Deutschland GmbH對心肺流轉(zhuǎn)熱交換水箱Heater-Cooler System(國械注進20172102137)主動召回。召回級別為三級召回。
 
  西門子醫(yī)療
 
  西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司報告,由于系統(tǒng)安裝過程中可能發(fā)生BABIX托架的固定裝置組裝不當?shù)那闆r,生產(chǎn)商Siemens Healthcare GmbH對X射線診斷系統(tǒng)(國食藥監(jiān)械(進)字2013第3300467號)、數(shù)字化X射線攝影透視系統(tǒng)Digital X-ray Radiography Fluoroscopy system(國械注進20153061347、國械注進20183060421)、數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)Digital Medical X-ray Radiography System(國械注進20152061269)、數(shù)字化攝影X射線系統(tǒng)Digital Radiography X-ray System(國械注進20222060011)主動召回。召回級別為三級召回。
 
  雅培
 
  雅培醫(yī)療用品(上海)有限公司報告,由于部分序列號產(chǎn)品未配備紙質(zhì)產(chǎn)品說明書,生產(chǎn)商圣猶達醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical對導管動態(tài)壓力檢測儀TactiSys Quartz Equipment(國械注進20163073092)主動召回。召回級別為三級召回。
 
  美敦力
 
  美敦力(上海)管理有限公司報告,由于M5微切割器的旋轉(zhuǎn)速度高于控制臺設定的轉(zhuǎn)速,生產(chǎn)商美國美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed,Inc對手術(shù)動力系統(tǒng)(國械注進20172547247、國械注進20172547249)主動召回。召回級別為二級召回。
 
  愛德華
 
  愛德華(上海)醫(yī)療用品有限公司報告,由于特定批次產(chǎn)品可能會出現(xiàn)球囊放氣速率低于正常速率的情況,生產(chǎn)商愛德華茲生命科學有限責任公司Edwards Lifesciences LLC對雙腔取血栓導管Thru-Lumen Embolectomy Catheter(國械注進20163030176)主動召回。召回級別為二級召回。
 
  侒捷祐
 
  侒捷祐(蘇州)醫(yī)療設備貿(mào)易有限公司報告,由于IndiGo(直觀驅(qū)動輔助)可能出現(xiàn)故障模式,生產(chǎn)商而久亨特利瑞典ArjoHuntleigh AB對電動病床(國械注進20182150175)主動召回。召回級別為二級召回。
 
  豪雅
 
  豪雅(深圳)醫(yī)療器械咨詢有限公司報告,由于采用推送的方式植入人工晶狀體,植入器可能會快速釋放人工晶體,并在某些情況下導致后囊破裂,生產(chǎn)商豪雅醫(yī)療新加坡有限公司 HOYA Medical Singapore Pte. Ltd 對預裝式人工晶狀體(國械注進20233160098)主動召回。召回級別為二級召回。
 
  柯惠
 
  柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于特定型號產(chǎn)品的可重復使用的發(fā)電機是用未固化的環(huán)氧樹脂組件制造,未固化的環(huán)氧樹脂可能會允許液體進入,也會因為滅菌的熱量而粘稠度下降,造成音頻損失或電源損失,阻止機組正常運行,生產(chǎn)商柯惠有限責任公司 Covidien llc對手持式超聲軟組織切割止血設備Sonicision Curved Jaw Cordless Ultrasonic Dissection System(國械注進20213010324)主動召回。召回級別為二級召回。
 
  柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于一次性可視喉鏡窺視片在使用時會有圖像模糊/不清晰的情況,生產(chǎn)商愛爾卡夫特醫(yī)療有限責任公司Aircraft Medical Limited對一次性使用可視喉鏡窺視片Disposable Laryngoscope Blades(國械注進20172087144)主動召回。召回級別為二級召回。
 
  奧林巴斯
 
  奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于日文說明書描述錯誤等原因,生產(chǎn)商奧林巴斯葦音特和意北公司對小兒泌尿光學內(nèi)窺鏡及附件Pediatric Urologies Telescopes & Accessories (國械注進20163063084)、高頻切除電極(國械注進20153011433、國械注進20193011622)主動召回。召回級別為二級召回。
 
  強生
 
  強生(上海)醫(yī)療器材有限公司報告,由于特定型號特定批次的部分合成可吸收性外科縫線產(chǎn)品(VICRYL為非抗菌縫線產(chǎn)品)誤添加三氯生抗菌涂層,強生國際歐洲物流中心對合成可吸收性外科縫線(國械注進20153023326)主動召回。召回級別為二級召回。
 
  史賽克
 
  史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司報告,由于股骨注射頭在使用過程中可能從高真空骨水泥攪拌器上脫落,生產(chǎn)商史賽克動力Stryker Instruments對高真空骨水泥攪拌器/套管組件CEMENT MIXING AND DELIVERY SYSTEM(國械注進20172043007)主動召回。召回級別為二級召回。