國家藥監(jiān)局關(guān)于14批次藥品不符合規(guī)定的通告（2023年第36號）

　　經(jīng)上海市食品藥品檢驗研究院等4家藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，發(fā)現(xiàn)11家企業(yè)生產(chǎn)的14批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

 

　　一、經(jīng)上海市食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為山東瑞安藥業(yè)有限公司委托赤峰萬澤藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的3批次他克莫司軟膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為有關(guān)物質(zhì)。

 

　　經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標(biāo)示為浙江尖峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次鹽酸奧洛他定滴眼液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為裝量。

 

　　經(jīng)深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為山西康益恒泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次炒僵蠶不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀、總灰分。

 

　　經(jīng)浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標(biāo)示為河北潤華藥業(yè)有限公司、河北康益強(qiáng)藥業(yè)有限公司、安徽旭松中藥飲片有限公司、安徽省澤華國藥飲片有限公司、山東千禾中藥飲片有限公司、成都鶴祥天藥業(yè)有限公司、榆林市廣濟(jì)堂中藥開發(fā)有限責(zé)任公司、新疆恩澤中藥飲片有限公司生產(chǎn)的9批次炒酸棗仁不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為水分。

 

　　二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進(jìn)行整改。

 

　　三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

 

　　特此通告。

 

藥品 名稱	標(biāo)示藥品上市許可持有人	標(biāo)示藥品生產(chǎn)企業(yè)	批號	規(guī)格	抽樣 環(huán)節(jié)	檢品來源	檢驗依據(jù)	檢驗 結(jié)論	不符合規(guī)定項目	檢驗機(jī)構(gòu)
他克莫司軟膏	山東瑞安藥業(yè)有限公司	赤峰萬澤藥業(yè)股份有限公司	220719	0.03%(10g:3mg)	經(jīng)營	上藥控股江蘇股份有限公司	國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH04702020	不符合規(guī)定	[檢查]（有關(guān)物質(zhì)1）、（有關(guān)物質(zhì)2）	上海市食品藥品檢驗研究院
			220714	0.1%(10g:10mg)	經(jīng)營	四川泓坤醫(yī)藥貿(mào)易有限公司
			220715		使用	上海市楊浦區(qū)控江醫(yī)院
鹽酸奧洛他定滴眼液	浙江尖峰藥業(yè)有限公司	浙江尖峰藥業(yè)有限公司	211206	0.1%(5ml:5mg,以C21H23NO3計)	經(jīng)營	重慶醫(yī)藥（集團(tuán)）新疆有限公司	國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH00792019	不符合規(guī)定	[檢查]（裝量）	中國食品藥品檢定研究院
炒僵蠶	/	山西康益恒泰藥業(yè)有限公司	2109058	/	生產(chǎn)	山西康益恒泰藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]，[檢查]（總灰分）	深圳市藥品檢驗研究院
炒酸棗仁	/	河北潤華藥業(yè)有限公司	2210001	/	經(jīng)營	亳州市百草達(dá)醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（水分）	浙江省食品藥品檢驗研究院
			2201001
		河北康益強(qiáng)藥業(yè)有限公司	22081201	/	經(jīng)營	山西億康醫(yī)藥物流管理有限公司
	/	安徽旭松中藥飲片有限公司	220413-2	/	經(jīng)營	吉仁堂藥業(yè)有限公司
		安徽省澤華國藥飲片有限公司	210501	/	使用	輝南縣中醫(yī)院
	/	山東千禾中藥飲片有限公司	202208013	/	經(jīng)營	廣東省韶關(guān)市保生藥業(yè)有限責(zé)任公司
	/	成都鶴祥天藥業(yè)有限公司	221201	/	經(jīng)營	貴州康華醫(yī)藥有限公司
	/	榆林市廣濟(jì)堂中藥開發(fā)有限責(zé)任公司	22042905	/	經(jīng)營	銀川美合泰醫(yī)藥連鎖有限公司東城人家店
	/	新疆恩澤中藥飲片有限公司	2211001	/	生產(chǎn)	新疆恩澤中藥飲片有限公司

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2023年8月15日