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國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂氯化鉀注射劑說明書的公告

發(fā)布時間： 2023-8-18 0:00:00瀏覽次數(shù)： 284

摘要：

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對氯化鉀注射劑（包括氯化鉀注射液、注射用氯化鉀）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照氯化鉀注射劑說明書修訂要求（見附件），于2023年11月14日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂，說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　附件：氯化鉀注射劑說明書修訂要求

　　國家藥監(jiān)局

　　2023年8月15日

　　氯化鉀注射劑說明書修訂要求

　　（包括氯化鉀注射液、注射用氯化鉀）

　　一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容

　　上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)/事件報告（發(fā)生率未知）

　　全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、不適等。

　　心血管系統(tǒng)：胸部不適、胸痛、紫紺、心悸、心律失常、血壓下降等。

　　皮膚及附件：潮紅、皮疹、瘙癢、紅斑、多汗、皮膚反應(yīng)、腫脹等。

　　胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹部不適、腹痛、腹脹、腹瀉、胃腸道反應(yīng)等。

　　神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、煩躁、感覺減退、震顫、抽動、精神障礙等。

　　呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。

　　免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。

　　血管與淋巴管類：靜脈炎、血管性疼痛、血管炎、血管痙攣等。

　　局部反應(yīng)：注射部位反應(yīng)（疼痛、腫脹）等。

　　其他：肢體疼痛、肌痛、高鉀血癥、視物模糊等。

　　二、【禁忌】項應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容

　　1.對本品及所含成份過敏者禁用。

　　2.高鉀血癥患者禁用。

　　三、【注意事項】項在保留現(xiàn)有內(nèi)容基礎(chǔ)上補(bǔ)充“不得靜脈推注”

　?。ㄗⅲ喝缭鷾?zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂建議內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）