濟川藥業(yè)拿下3款重磅新品 沖擊10億大品種首仿

　　8月14日，濟川藥業(yè)披露2023年半年度報告，業(yè)績雙增，營收突破40億元大關(guān)，當(dāng)日收盤，公司股價大漲超過7%，漲幅領(lǐng)跑中藥股。不久前，公司豪擲1.2億入局抗流感1類新藥，而今年以來已拿下3款重磅新品，截至目前，濟川藥業(yè)有10款產(chǎn)品過評，此外，15款產(chǎn)品以新分類報產(chǎn)在審，其中，羅沙司他膠囊、聚乙二醇鈉鉀散、西他沙星細粒等有望拿下首仿。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，羅沙司他膠囊在2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端是10億元級別的重磅產(chǎn)品。

 

　　拿下3款重磅新品，10款過評產(chǎn)品亮眼

 

　　中藥股漲幅TOP10

　　注：截至8月14日收盤

 

　　8月14日，濟川藥業(yè)披露2023年半年度報告，營收46.29億元，同比增長19.82%；凈利潤13.40億元，同比增長31.93%。業(yè)績增長主要是公司的蒲地藍消炎口服液、小兒豉翹清熱顆粒等產(chǎn)品銷售收入持續(xù)增長，同時銷售費用、管理費用增長得到有效控制所致。當(dāng)日收盤，濟川藥業(yè)股價大漲超過7%，漲幅領(lǐng)跑中藥股，截至8月15日收盤，總市值超過250億元。

 

　　資料顯示，蒲地藍消炎口服液為獨家劑型，臨床上主要用于腮腺炎、咽炎、扁桃體炎、癤腫等；小兒豉翹清熱顆粒為獨家品種，主治小兒風(fēng)熱感冒。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，蒲地藍消炎口服液在清熱解毒用藥中成藥市場份額位居第一，小兒豉翹清熱顆粒在兒科感冒用中成藥市場份額居第一。

 

　　華安證券在研報中給予濟川藥業(yè)買入評級。一方面公司二季度高速增長，核心產(chǎn)品放量及費用管控帶動業(yè)績增長；另一方面新BD落地，入局抗流感新藥有望帶來業(yè)績的新增長點；此外，豐富儲備產(chǎn)品，創(chuàng)新引領(lǐng)公司可持續(xù)發(fā)展。近1個月，濟川藥業(yè)獲得6份券商研報關(guān)注，買入與增持各有3份。

 

　　今年以來濟川藥業(yè)產(chǎn)品獲批情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　今年以來，濟川藥業(yè)已有普瑞巴林口服溶液、阿奇霉素干混懸劑、丙戊酸鈉注射用濃溶液3款高端仿制藥獲批。濟川藥業(yè)表示，3款產(chǎn)品獲批是對公司產(chǎn)品的進一步補充，豐富產(chǎn)品線，將對公司今后的發(fā)展起到積極作用。

 

　　普瑞巴林主要適用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端普瑞巴林銷售額超過4億元，目前普瑞巴林產(chǎn)品有普瑞巴林膠囊、普瑞巴林口服液、普瑞巴林緩釋片，其中，普瑞巴林口服液有濟川藥業(yè)、昆藥集團、梓橦宮等8家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，且全部過評。

 

　　阿奇霉素干混懸劑用于流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌、引起的慢性支氣管炎細菌感染急性發(fā)作等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端阿奇霉素干混懸劑銷售額快速增長，2021年突破5億元后，2022年同比增長超過10%。阿奇霉素干混懸劑有近30家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，其中，濟川藥業(yè)、石家莊四藥等8業(yè)過評。宜昌人福藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)等8家以仿制4類報產(chǎn)在審，獲批后視同過評。

 

　　丙戊酸鈉注射用濃溶液用于曾經(jīng)服用過丙戊酸鈉口服劑型并獲得滿意療效，但暫時無法繼續(xù)服用該口服劑型的癲癇患者。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年丙戊酸鈉注射劑銷售額近15億元，丙戊酸鈉注射劑已上市的產(chǎn)品有注射用丙戊酸鈉和丙戊酸鈉注射用濃溶液，其中，丙戊酸鈉注射用濃溶液增速驚人，同比增長超過1200%，濟川藥業(yè)、成都苑東生物制藥、海南倍特藥業(yè)等14家企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，且均以仿制3類報產(chǎn)獲批視同過評。此外，華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）、廣東九瑞科技開發(fā)等3家企業(yè)報產(chǎn)在審。

 

　　濟川藥業(yè)過評產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評價進度數(shù)據(jù)庫

 

　　截至目前，濟川藥業(yè)已有10款產(chǎn)品過評，涵蓋神經(jīng)系統(tǒng)藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥等治療大類。

 

 

　　近年濟川藥業(yè)研發(fā)費用情況（單位：億元）

 

　　濟川藥業(yè)持續(xù)加大新產(chǎn)品研發(fā)和引進力度、積極開展已有重點品種的二次開發(fā)，不斷豐富儲備產(chǎn)品，為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展提供強有力的支持。2023年上半年公司研發(fā)費用2.15億元，同比增長24.14%。

 

　　濟川藥業(yè)產(chǎn)品報產(chǎn)及一致性評價補充申請在審情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

 

　　目前，濟川藥業(yè)已有15個產(chǎn)品以新分類報產(chǎn)在審，11個均在今年報產(chǎn)，其中，小兒豉翹清熱糖漿是中藥2.2類新藥，羅沙司他膠囊、氯化鉀顆粒、法莫替丁注射液等10個是高端仿制藥。

 

　　值得一提的是，羅沙司他膠囊、聚乙二醇鈉鉀散、丙戊酸鈉緩釋片（Ⅰ）、西他沙星細粒、鹽酸非索非那定干混懸劑和小兒法羅培南鈉顆粒國內(nèi)暫無仿制藥獲批，有望拿下首仿和首家過評。

 

　　此外，還有4個產(chǎn)品的一致性評價補充申請在審。其中，亞甲藍注射液目前暫無企業(yè)過評，且僅有濟川藥業(yè)的一致性評價補充申請在審，有望拿下首家過評。

 

　　近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端羅沙司他膠囊銷售情況（單位：億元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局

 

　　羅沙司他膠囊用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟?。–KD）引起的貧血，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超突破10億元大關(guān)后，2022年同比增長12.28%，僅有琺博進擁有生產(chǎn)批文。目前，南京正大天晴制藥、齊魯制藥、成都倍特藥業(yè)等10家國內(nèi)企業(yè)以仿制4類報產(chǎn)在審，從承辦時間來看，均在今年報產(chǎn)。

 

　　1.2億入局抗流感1類新藥

 

 

　　日前，濟川藥業(yè)發(fā)布公告，其全資子公司濟川有限與征祥醫(yī)藥簽署獨家合作協(xié)議及投資意向書，約定授予濟川有限在中國大陸地區(qū)對征祥醫(yī)藥自主研發(fā)的一款用于治療或預(yù)防流感的聚合酶酸性蛋白（PA）抑制劑（代號為：ZX-7101A）口服制劑約定的適應(yīng)癥享有獨家推廣權(quán)益，濟川有限向征祥醫(yī)藥支付不超過1.2億元（含稅）的推廣權(quán)益對價，并擬以自有資金6000萬元向征祥醫(yī)藥進行股權(quán)投資。值得注意的是，去年11月，濟川藥業(yè)與恒翼生物達成4億元項目合作，分別引進口服選擇性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑、靶向消化蛋白酶抑制劑兩款創(chuàng)新藥。

 

　

　來源：米內(nèi)網(wǎng)項目進度數(shù)據(jù)庫

 

　　ZX-7101A是征祥醫(yī)藥自主研發(fā)的RNA聚合酶抑制劑，具有廣譜抗流感病毒的特性，高效抑制甲、乙型流感病毒包括高致死禽流感病毒。該產(chǎn)品在2021年9月獲得臨床試驗?zāi)驹S可，目前，已完成I/II期臨床研究，并即將完成第一個適應(yīng)癥的臨床III期試驗。

 

　　濟川藥業(yè)表示，交易完成后，公司將進一步加強產(chǎn)品線的豐富程度，有利于公司業(yè)務(wù)的可持續(xù)發(fā)展，符合公司的發(fā)展戰(zhàn)略和長遠利益。

 

　　資料來源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。如有疏漏，歡迎指正！