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10億生物藥大品種,或進集采(附名單)

發(fā)布時間: 2023-8-7 0:00:00瀏覽次數(shù): 286
摘要:
  集采范圍全面擴容,生物藥集采再掀熱潮,5款2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超10億的單抗備受矚目。
 
  近段時間,集采消息頻傳:上海十五省國采接續(xù)聯(lián)盟結(jié)果公示,并啟動72個中成藥集采;浙江52個品種集采來襲,實現(xiàn)化學(xué)藥、生物藥及中成藥全種類覆蓋;江西擬牽頭開展15款人用干擾素專項集采,其中獨家品種占比達60%,涉及科興、哈藥、兆科等國內(nèi)知名廠商。
 
  01專項集采迎擴面 規(guī)則更細化、降幅更均衡
 
  根據(jù)國家醫(yī)保局《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》文件要求,“藥品集采持續(xù)擴面,將重點指導(dǎo)江西牽頭開展干擾素省際聯(lián)盟集采”,江西也積極響應(yīng)國家號召,時隔4個月,初步遴選出擬納入集采的15個干擾素品種。
 
  
 
  干擾素(IFN)是一類糖蛋白,在同種細胞上具有廣泛的抗病毒、影響細胞生長和分化、調(diào)節(jié)免疫功能等多種生物活性。干擾素可分為α、β、γ三個類型,分別由白細胞、成纖維細胞和免疫淋巴細胞產(chǎn)生;因氨基酸的差異,每個類型下又可分出多個亞型(如α1、α2、α3等),同一個亞型下可分為α1a、α1b等。
 
  根據(jù)半衰期長短,干擾素也可分為短效干擾素和長效干擾素。
 
  從另一角度分析,江西擬牽頭開展的干擾素集采是有象征意義的,一是生物藥專項集采再度迎來擴面(第六批胰島素集采首次試點),將為后續(xù)更多生物藥大類(人生長激素、人白介素等)納入集采帶來寶貴經(jīng)驗;二是利于地方集采互補,如湖北、廣東及上海的中成藥集采,江西干擾素專項集采,“八省二區(qū)”的化學(xué)藥聯(lián)盟集采等,多方交叉融合、互相促進。
 
  至于集采規(guī)則,目前暫未正式公布,但干擾素有其特殊性,包括產(chǎn)品技術(shù)要求高,市場比較集中等。從產(chǎn)品類型及技術(shù)方面看,短效干擾素是最主要的產(chǎn)品類型,因其適應(yīng)癥更廣,特別是針對病程較短的病毒性疾病,這類產(chǎn)品更符合患者的治療需求。因此,預(yù)計此次干擾素集采,在整體分組上將更加細化,考慮的層面、緯度、降幅也會更加均衡。
 
  02、40億市場將起風(fēng)云 科興、哈藥、兆科......磨拳擦掌
 
  此次江西干擾素專項集采擬納入15個品種,包括注射劑4個,軟膏劑、栓劑、噴霧劑及滴眼劑各2個,凝膠劑、泡騰片及泡騰膠囊各1個;其中醫(yī)保品種有4個,均為注射劑。
 
  從治療大類看,擬納入品種以抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑為主,占據(jù)13個席位,其余2個為感覺系統(tǒng)藥物。此外,獨家品種(含劑型獨家,下同)有9個,為此次集采的主力軍,占比達六成。
 
  擬納入江西干擾素專項集采藥品目錄
  注:帶*為獨家品種
 
  15個擬納入集采的品種,主要由1款長效干擾素(聚乙二醇干擾素α-2b)和3款短效干擾素(人干擾素α-1b、人干擾素α-2a、人干擾素α-2b)組成。其中,人干擾素α-2b有8個品種,人干擾素α-1b、人干擾素α-2a各有3個品種,聚乙二醇干擾素α-2b則有1個品種。數(shù)據(jù)顯示,上述品種2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端合計銷售規(guī)模接近40億元。
 
  擬納入集采的干擾素品種數(shù)量(單位:個)
 
  聚乙二醇干擾素α-2b是廈門特寶生物的獨家1類新藥,2016年首次獲批用于乙肝、丙肝等病毒性疾病,以及白血病、黑色素瘤、腎細胞癌等腫瘤疾病的治療,為中國首個國產(chǎn)的長效干擾素。數(shù)據(jù)顯示,近年來該藥在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額穩(wěn)步上漲,2022年創(chuàng)下超12億元的新高,同比增長達16.39%,市場潛力逐步釋放。
 
  近年來中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端聚乙二醇干擾素α-2b銷售趨勢(單位:萬元)
 
  人干擾素α-2b是此次擬納入集采品種數(shù)最多的短效干擾素,其中獨家品種有6個,分別是人干擾素α-2b陰道泡騰片(北京凱因)、人干擾素α-2b陰道泡騰膠囊(上海華新生物)、人干擾素α-2b軟膏劑(哈藥集團)、人干擾素α-2b凝膠劑(兆科藥業(yè))、人干擾素α-2b噴霧劑(天津未名生物醫(yī)藥)及人干擾素α-2b滴眼劑(安徽安科生物)。此外,人干擾素α-2b注射劑已有長春海伯爾生物、浙江北生藥業(yè)等9家企業(yè)獲批上市,預(yù)計本品市場競爭會比較激烈。
 
  人干擾素α-2b注射劑企業(yè)獲批情況
 
  總體而言,擬納入此次干擾素專項集采名單的大多為獨家品種,是否中選主要取決于后續(xù)集采規(guī)則和企業(yè)參與意愿,初步預(yù)測此次集采降幅不會太大。
 
  03、生物藥集采提上日程 5款超10億大品種蓄勢待發(fā)
 
  今年以來,國家醫(yī)保局多次發(fā)文釋放信號:持續(xù)擴大藥品耗材集中帶量采購覆蓋面,開展新批次國家組織藥品和高值醫(yī)用耗材集采;力爭年內(nèi)國家和省級集采藥品總數(shù)累計達到450個以上......實現(xiàn)在化學(xué)藥、生物藥、中成藥全方位推進的集采格局,包括重點指導(dǎo)江西牽頭開展干擾素聯(lián)盟集采等生物藥集采工作。
 
  
 
  國家醫(yī)保局認(rèn)為,和化學(xué)藥相比,生物藥無一致性評價作為支撐,命名復(fù)雜多樣、產(chǎn)能爬坡提升較慢,因此對集采條件及中選規(guī)則作出相應(yīng)調(diào)整顯得尤為重要。
 
  第六批胰島素專項集采中,國家醫(yī)保局在保供的基礎(chǔ)上,對中選規(guī)則做出較大的修改,比如全部中選等,大幅降價顯然不是其主要目的,關(guān)鍵是擠掉藥品部分價格虛高以及為后續(xù)的生物藥集采作試點,規(guī)則相對化學(xué)藥要寬松一些。
 
 
 
  第八批國采已在全國落地,第九批國采隨即聞風(fēng)起航。根據(jù)業(yè)內(nèi)流傳的新消息,臨床使用量比較大的??扑幤贰r格比較高且未納入集采的藥品、市場銷量排名靠前的中成藥;以及注射液、中成藥、生物藥等準(zhǔn)入情況不排除或成為新一輪國采的焦點。
 
  而對生物藥而言,其關(guān)注度一直很高的原因主要有四點:一是創(chuàng)新藥或者改良型新藥多;二是價格相對偏高;三是無法開展一致性評價;四是近年來生物藥是研發(fā)熱點,也是國談的熱點產(chǎn)品。
 
  來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、江西省醫(yī)保局等;
 
  數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至8月3日,如有疏漏,歡迎指正。