關于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見

　　各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關單位：

 

　　分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎性制度。近年來，我國醫(yī)療器械分類管理改革持續(xù)推進，管理制度與運行機制不斷完善，分類規(guī)則與分類目錄適時修訂，監(jiān)管效能和產(chǎn)業(yè)發(fā)展得到有力提升。隨著醫(yī)療器械相關科技和產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨新形勢新任務新要求，分類管理工作流程有待進一步優(yōu)化，支撐能力有待進一步提升，分類管理制度執(zhí)行有待進一步嚴格。為貫徹《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），落實深化醫(yī)療器械審評審批制度改革有關要求，現(xiàn)就進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作提出以下意見：

 

 

　　以新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實“四個最嚴”要求，立足我國實際，借鑒國際經(jīng)驗，優(yōu)化管理體系，健全管理制度，強化支撐能力，提高質(zhì)量效率，進一步提升醫(yī)療器械分類管理工作的科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，有力助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地保護和促進公眾健康。

 

 

　　（一）優(yōu)化分類管理組織體系

 

　　1.明晰各方工作職責。國家藥監(jiān)局負責制定醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行動態(tài)調(diào)整并監(jiān)督實施。省級藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督實施醫(yī)療器械分類管理制度。醫(yī)療器械分類技術委員會在國家藥監(jiān)局領導下開展醫(yī)療器械分類及相關技術研究工作，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術支撐。

 

　　2.加強分類技術委員會管理。明晰醫(yī)療器械分類技術委員會執(zhí)行委員會、專業(yè)組和秘書處職責要求，完善運行機制，強化委員管理，完善委員、專業(yè)組考核評價機制，探索建立激勵約束機制，持續(xù)加大委員培訓力度，強化分類技術委員會的技術支撐作用，促進分類管理有效服務監(jiān)管。

 

　　（二）完善分類管理制度體系

 

　　3.細化分類原則要求。完善由分類規(guī)則、分類界定指導原則、分類目錄組成的分類管理制度體系。研究修訂《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，為有序調(diào)整產(chǎn)品類別奠定基礎。針對新材料、高新技術等領域，聚焦監(jiān)管熱點問題、共性問題和急需問題，在分類規(guī)則框架下研究細化分類界定指導原則，統(tǒng)一相關領域產(chǎn)品分類界定原則和尺度，服務產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　4.修訂完善分類目錄。依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，修訂體外診斷試劑分類目錄，完善分類框架，細化分類層級，規(guī)范預期用途，擴充代表性產(chǎn)品，擴大目錄覆蓋面。完善《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，強化產(chǎn)品分類與通用名稱命名有機銜接，建立醫(yī)療器械分類命名數(shù)據(jù)庫，保障分類及命名規(guī)則有效實施。

 

　　（三）提升分類管理效率

 

　　5.優(yōu)化分類界定工作程序。規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，細化職責分工，進一步優(yōu)化工作流程。完善分類界定申請資料要求和審查要點，暢通申請人溝通渠道，明確工作時限要求。對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件、監(jiān)管急需的相關產(chǎn)品，快速研究、界定產(chǎn)品屬性和管理類別。針對稽查辦案、信訪舉報等情形設置分類界定特殊程序。

 

　　6.落實分類目錄動態(tài)調(diào)整制度。鼓勵醫(yī)療器械注冊人/備案人、經(jīng)營和使用單位、監(jiān)管部門、協(xié)會學會等，按照《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》提出分類目錄動態(tài)調(diào)整建議。綜合考慮產(chǎn)品風險變化和審評審批能力、上市后監(jiān)管等全生命周期監(jiān)管工作需要，科學、合理、有序地調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，釋放產(chǎn)業(yè)活力，有效管控產(chǎn)品風險。

 

　?。ㄋ模?nbsp;提升分類管理能力

 

　　7.強化分類技術研究。緊盯國際前沿技術發(fā)展，重點關注產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問題，加強新興技術領域分類管理政策的前瞻性研究，有針對性地開展分類管理相關課題研究，就分類管理涉及的熱點、難點問題和共性問題及時研究并發(fā)布解讀，進一步強化相關領域醫(yī)療器械分類工作指導。

 

　　8.加強分類工作調(diào)研。強化分類相關工作調(diào)研，針對調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的問題，及時研究制定科學合理的解決措施，提升分類管理工作效能。充分發(fā)揮協(xié)會學會作用，及時收集業(yè)界關注，分析研判、組織研究、明確意見，提高分類工作的主動性。

 

　　9.加大分類培訓宣貫。充分發(fā)揮分類技術委員會專業(yè)優(yōu)勢，定期開展分類規(guī)則、分類界定指導原則、分類目錄等相關制度和政策、文件的宣貫培訓，豐富培訓形式、拓寬培訓渠道，突出培訓的針對性和實操性，進一步提升各有關方面對分類工作的認知能力和水平。

 

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