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正大天晴66款1類新藥霸屏 6大品種備戰(zhàn)國(guó)采

發(fā)布時(shí)間: 2023-7-18 0:00:00瀏覽次數(shù): 275
摘要:
  近日,正大天晴藥業(yè)的3類仿制藥奈拉濱注射液、3.3類新藥司美格魯肽注射液申報(bào)臨床。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前正大天晴藥業(yè)有66款1類新藥、5個(gè)單抗類生物類似藥處于申請(qǐng)臨床及以上階段,其中有8款已步入III期臨床及以上階段,上市可期;57個(gè)品種過(guò)評(píng)(21個(gè)首家),6大品種備戰(zhàn)第九批集采。
 
  生物類似藥大爆發(fā)!3個(gè)重磅單抗搶食160億市場(chǎng)
 
  5月30日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,正大天晴藥業(yè)南京順欣制藥以新藥3.3類申報(bào)的利妥昔單抗注射液獲批上市,拿下國(guó)內(nèi)第3款利妥昔單抗生物類似藥。利妥昔單抗是一種靶向CD20的治療性單克隆抗體,為全球首個(gè)抗腫瘤靶向單抗藥物。
 
  正大天晴藥業(yè)已獲批生物類似藥
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  經(jīng)過(guò)多年布局,正大天晴藥業(yè)生物類似藥步入收獲期,2022年至今已有3個(gè)生物類似藥獲批上市,分別為阿達(dá)木單抗注射液、貝伐珠單抗注射液及利妥昔單抗注射液。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,上述3個(gè)單抗2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)(統(tǒng)計(jì)范圍詳見(jiàn)本文末)銷售規(guī)模合計(jì)超過(guò)160億元。
 
  中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗及利妥昔單抗銷售情況(單位:億元)
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)
 
  此外,正大天晴藥業(yè)還有5個(gè)單抗類生物類似藥處于申請(qǐng)臨床及以上階段,帕妥珠單抗注射液、雷莫西尤單抗注射液、美泊利單抗注射液、達(dá)雷妥尤單抗注射液在國(guó)內(nèi)均暫無(wú)生物類似藥獲批。
 
  其中,雷莫西尤單抗注射液、美泊利單抗注射液、達(dá)雷妥尤單抗注射液由正大天晴藥業(yè)首家申報(bào)。達(dá)雷妥尤單抗是由強(qiáng)生研發(fā)的全球首個(gè)靶向CD38的全人源單克隆抗體,2022年全球銷售額接近80億美元。
 
  正大天晴藥業(yè)國(guó)內(nèi)部分在研的單抗類生物類似藥
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  2個(gè)生物類似藥已報(bào)產(chǎn)在審。注射用曲妥珠單抗沖刺國(guó)產(chǎn)第3家,該產(chǎn)品2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷售額超過(guò)75億元;帕妥珠單抗注射液屬于新型抗HER2藥物,原研產(chǎn)品2022全球銷售額達(dá)40.87億瑞士法郎,齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)先后報(bào)產(chǎn),搶奪首個(gè)生物類似藥。
 
  66款1類新藥來(lái)襲,猛攻雙抗、ADC等賽道
 
  5月9日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,億一生物研發(fā)的1類新藥艾貝格司亭α注射液(F-627)獲批上市,成為國(guó)內(nèi)唯一一款非PEG修飾的長(zhǎng)效G-CSF。2021年8月26日,億一生物與正大天晴藥業(yè)達(dá)成合作,正大天晴藥業(yè)以3000萬(wàn)元首付款+最高1.8億元里程碑款+分級(jí)凈銷售額提成費(fèi),獲得F-627在中國(guó)境內(nèi)的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)和商業(yè)化權(quán)益。
 
  在F-627之前,國(guó)內(nèi)已有4款國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效升白藥獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效升白藥銷售額超過(guò)62億元,其中石藥百克占據(jù)的市場(chǎng)份額超過(guò)38%,齊魯制藥占比超32%。
 
  在持續(xù)高強(qiáng)度的研發(fā)投入下,正大天晴藥業(yè)創(chuàng)新藥管線日益豐富,目前已有多款1類新藥獲批上市并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化,其中鹽酸安羅替尼膠囊、異甘草酸鎂注射液、派安普利單抗注射液2022年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷售額分別超過(guò)37億元、26億元、4億元。
 
  含引進(jìn)的產(chǎn)品在內(nèi),正大天晴藥業(yè)在國(guó)內(nèi)還有66款1類新藥處于申請(qǐng)臨床及以上階段(不含已獲批新品拓展新適應(yīng)癥),其中有48款為化學(xué)藥,18款為治療用生物制品。從研發(fā)進(jìn)展看,8款1類新藥已步入III期臨床及以上階段,上市可期。
 
  正大天晴藥業(yè)國(guó)內(nèi)在研1類新藥
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)、公司公告
 
  正大天晴藥業(yè)在研1類新藥以抗腫瘤藥(占比超過(guò)60%)為主,雙抗、ADC等近年來(lái)較為熱門的賽道上均有所布局。
 
  據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),目前正大天晴藥業(yè)有5款雙抗正在開(kāi)展臨床,包括TQB2868(PD-1/TGFβ)、TQB2858(PD-L1/TGFB)、TQB2825(CD3/CD20)、TQB2930(HER2雙抗)、TQB2102(HER2雙抗ADC)。其中,TQB2102正在開(kāi)展晚期惡性腫瘤適應(yīng)癥的I期臨床,目前全球尚無(wú)靶向HER2的雙抗ADC獲批上市,多款在研產(chǎn)品均處于臨床早期階段。
 
  在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等具有較大臨床需求的治療領(lǐng)域上,正大天晴藥業(yè)也有多款新藥在研,包括TQA3563、AP025(人源FGF21融合蛋白)、lanifibranor(PPAR激動(dòng)劑)等。國(guó)內(nèi)暫無(wú)NASH治療藥物獲批上市,具有較大的臨床需求。據(jù)Evaluate Pharm預(yù)測(cè),2025年全球NASH藥物的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)400億美元。
 
  10大品種搶首仿,6個(gè)品種備戰(zhàn)第九批集采
 
  目前正大天晴藥業(yè)有57個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),其中21個(gè)為首家,吸入用氯醋甲膽堿、注射用多黏菌素E甲磺酸鈉、氫溴酸伏硫西汀片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、泊馬度胺膠囊、氟維司群注射液等為首仿+首家過(guò)評(píng)。
 
  在已落地執(zhí)行的七批八輪化藥集采中,正大天晴藥業(yè)分別有3個(gè)、1個(gè)、3個(gè)、5個(gè)、7個(gè)、6個(gè)、1個(gè)品種中標(biāo),合計(jì)26個(gè)品種。
 
  正大天晴藥業(yè)國(guó)采中選情況
 
  17個(gè)未過(guò)評(píng)品種暫未納入集采,其中6個(gè)已滿足5家及以上的入圍條件,卡泊芬凈注射劑、西格列汀口服常釋劑型、來(lái)那度胺口服常釋劑型2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額均超過(guò)10億元。
 
  正大天晴藥業(yè)暫未納入集采且已滿足5家及以上的品種
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  仿制藥申報(bào)方面,目前正大天晴藥業(yè)還有18個(gè)品種以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)且在審(不含已獲批/撤回/不批準(zhǔn)),若以通用名藥品計(jì),則18個(gè)藥品2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售規(guī)模合計(jì)超過(guò)100億元。
 
  10個(gè)暫無(wú)首仿(含劑型首仿)獲批,右蘭索拉唑腸溶膠囊、烏美溴銨維蘭特羅粉吸入劑、糠酸氟替卡松維蘭特羅粉霧劑、酒石酸阿福特羅霧化吸入溶液等品種由正大天晴藥業(yè)首家/獨(dú)家報(bào)產(chǎn)。
 
  資料來(lái)源米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  注:米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局》,統(tǒng)計(jì)范圍是:城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店,不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室,不含縣鄉(xiāng)村藥店;上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月12日,如有疏漏,歡迎指正!