國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片標簽管理規(guī)定》

　　為進一步規(guī)范中藥飲片標簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》等法律、行政法規(guī)和規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥飲片標簽管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年8月1日起施行，其中，保質(zhì)期的標注自2025年8月1日起施行。

 

　　特此公告。

 

 

　　國家藥監(jiān)局

 

　　2023年7月12日

 

　　附件

 

　　中藥飲片標簽管理規(guī)定

 

　　第一條  為規(guī)范中藥飲片標簽管理，確保中藥飲片使用安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》等法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章，制定本規(guī)定。

 

　　第二條  在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的中藥飲片，其標簽應(yīng)當符合本規(guī)定要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行炮制的中藥飲片直接用于藥品生產(chǎn)的不適用本規(guī)定。

 

　　第三條  中藥飲片的包裝和標簽應(yīng)當規(guī)范，包裝應(yīng)當按照規(guī)定印有或者貼有標簽，并附有質(zhì)量合格標志。中藥飲片標簽和質(zhì)量合格標志可以分別印制，分開放置；也可以合并印制，分別標示。

 

　　第四條  中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對其生產(chǎn)中藥飲片標簽內(nèi)容的真實性、準確性、完整性、規(guī)范性負責，承擔中藥飲片質(zhì)量安全責任，接受社會監(jiān)督。

 

　　中藥飲片經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依據(jù)其經(jīng)營的中藥飲片執(zhí)行標準，核實標簽內(nèi)容的準確性、完整性、規(guī)范性。

 

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、流通的中藥飲片包裝、標簽的監(jiān)管。

 

　　第五條  鼓勵對中藥飲片標簽采用新的科技手段，提升中藥飲片的溯源管理水平，便于關(guān)鍵質(zhì)量信息的查詢。中藥飲片的包裝、標簽不得加載有企業(yè)宣傳或者產(chǎn)品廣告等內(nèi)容。

 

　　第六條  生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性要求的包裝材料和容器。嚴禁選用與藥品性質(zhì)不相適應(yīng)和對藥品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的包裝材料。

 

　　第七條  中藥飲片標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨，字體大小應(yīng)當確保易于辨認與識讀。標識應(yīng)當清楚、醒目、持久，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象；不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改。標簽的填寫不得采用手寫，可以打印或者簽章，應(yīng)當選擇適宜的色澤。

 

　　第八條  中藥飲片標簽應(yīng)當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。增加其他文字對照的，內(nèi)容應(yīng)當以漢字表述為準，字號不得大于相應(yīng)的漢字。

 

　　第九條  中藥飲片標簽的標識內(nèi)容應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，并以相應(yīng)的國家藥品標準（含國家中藥飲片炮制規(guī)范，下同）或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范（以下簡稱省級中藥飲片炮制規(guī)范）為依據(jù)，內(nèi)容應(yīng)當真實、準確、完整，不得印有誤導(dǎo)使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。中藥飲片標簽應(yīng)當標注“中藥飲片”字樣，明示產(chǎn)品屬性。

 

　　實施審批管理的中藥飲片的標簽內(nèi)容應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理部門核準的內(nèi)容進行標識。

 

　　第十條  中藥飲片標簽分為內(nèi)標簽和外標簽兩種。內(nèi)標簽系指直接接觸中藥飲片的包裝的標簽；外標簽系指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。

 

　　第十一條  中藥飲片的內(nèi)、外標簽應(yīng)當標注產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標準等內(nèi)容。實施審批管理的中藥飲片還應(yīng)當按規(guī)定注明藥品批準文號。對需置陰涼處、冷處、避光或者密閉保存等貯藏有特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當在標簽的醒目位置注明。如國家藥品標準或者省級中藥飲片炮制規(guī)范對規(guī)格項沒有規(guī)定的，可以不標注產(chǎn)品規(guī)格。

 

　　中藥飲片內(nèi)標簽因包裝尺寸原因無法全部標注上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注產(chǎn)品屬性、品名、藥材產(chǎn)地、規(guī)格或者裝量、產(chǎn)品批號和保質(zhì)期等內(nèi)容。

 

　　第十二條  中藥飲片的保質(zhì)期由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自主研究確定，在標簽標注的期限內(nèi)，中藥飲片應(yīng)當符合所執(zhí)行的飲片炮制規(guī)范或者標準的要求。

 

　　第十三條  發(fā)運中藥飲片應(yīng)當有包裝。用于運輸?shù)陌b，至少應(yīng)當標注產(chǎn)品屬性、品名、藥材產(chǎn)地、調(diào)出單位、生產(chǎn)日期，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等內(nèi)容。

 

　　第十四條  中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)需要在標簽上標注中藥飲片的藥材基原、炮制輔料、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號、藥品信息化追溯體系中的追溯碼、物流單元標識代碼、醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼、防偽標識、投訴服務(wù)電話等與藥品使用相關(guān)的內(nèi)容。

 

　　對煎煮方法有特殊要求的，可以注明特殊煎煮方法或者遵醫(yī)囑。

 

　　第十五條  使用符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）要求的中藥材生產(chǎn)的中藥飲片，可以按有關(guān)規(guī)定在標簽適當位置標示“藥材符合GAP要求”。使用從境外進口藥材生產(chǎn)的中藥飲片，標簽上可以標注相應(yīng)進口藥材的通關(guān)單編號。

 

　　第十六條  為保障臨床用藥安全，指導(dǎo)合理用藥，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實際需要在標簽上增加標注相關(guān)項目，如性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量和注意等，內(nèi)容應(yīng)當與其執(zhí)行的國家藥品標準或者省級中藥飲片炮制規(guī)范相應(yīng)內(nèi)容一致。

 

　　第十七條  中藥飲片標簽使用注冊商標的，其應(yīng)當印制在包裝標簽的邊角。

 

　　第十八條  屬于醫(yī)療用毒性藥品、麻 醉 藥品的中藥飲片，其標簽應(yīng)當印有規(guī)定的專用標識，避免醫(yī)療使用中出現(xiàn)差錯。涉及利用國家重點保護野生動物及其制品的中藥飲片標簽應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。

 

　　第十九條  中藥飲片標簽不符合本規(guī)定的，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法承擔責任，藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關(guān)規(guī)定進行處罰。

 

　　第二十條  中藥飲片標簽上標注的功能主治內(nèi)容應(yīng)當符合國家藥品標準或者省級中藥飲片炮制規(guī)范的規(guī)定。超出規(guī)定范圍的，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第（四）項規(guī)定的“藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”情形，應(yīng)當依法查處。

 

　　第二十一條  中藥配方顆粒包裝、標簽的管理按照《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　　第二十二條  本規(guī)定自2024年8月1日起施行，其中，保質(zhì)期的標注自2025年8月1日起施行。相關(guān)施行日之前使用原有的包裝、標簽生產(chǎn)上市的中藥飲片，可以繼續(xù)銷售、流通至使用完為止。