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國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第七十批)

發(fā)布時間: 2023-7-18 0:00:00瀏覽次數(shù): 510
摘要:
  經國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第七十批)。
 
  特此通告。
 
  附化學仿制藥參比制劑目錄第七十批
序號
藥品通用名稱
英文名稱/商品名
規(guī)格
持證商
備注1
備注2
70-1
環(huán)硅酸鋯鈉散
Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓® /LOKELMA ®
5g
AstraZeneca AB
國內上市的原研藥品
原研進口
70-2
環(huán)硅酸鋯鈉散
Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓® /LOKELMA ®
10g
AstraZeneca AB
國內上市的原研藥品
原研進口
70-3
硫酸瑞美吉泮口崩片
Rimegepant Sulfate/Nurtec Odt
75mg
Biohaven Pharmaceutical Ireland Designated Activity Co/Pfizer Inc
未進口原研藥品
美國橙皮書
70-4
氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片
Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
5/160/12.5 mg
Novartis Pharmaceuticals Corporation
未進口原研藥品
美國橙皮書
70-5
氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片
Amlodipine, Valsartan, and  Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
10/160/12.5 mg
Novartis Pharmaceuticals Corporation
未進口原研藥品
美國橙皮書
70-6
氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片
Amlodipine, Valsartan, and  Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
5/160/25 mg
Novartis Pharmaceuticals Corporation
未進口原研藥品
美國橙皮書
70-7
氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片
Amlodipine, Valsartan, and  Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
10/160/25 mg
Novartis Pharmaceuticals Corporation
未進口原研藥品
美國橙皮書
70-8
氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片
Amlodipine, Valsartan, and  Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
10/320/25 mg
Novartis Pharmaceuticals Corporation
未進口原研藥品
美國橙皮書
70-9
奧氮平薩米多芬片
Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
5mg/10mg(奧氮平/薩米多芬)
Alkermes,Inc.
未進口原研藥品
美國橙皮書
70-10
奧氮平薩米多芬片
Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
10mg/10mg(奧氮平/薩米多芬)
Alkermes,Inc.
未進口原研藥品
美國橙皮書
70-11
奧氮平薩米多芬片
Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
15mg/10mg(奧氮平/薩米多芬)
Alkermes,Inc.
未進口原研藥品
美國橙皮書
70-12
奧氮平薩米多芬片
Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
20mg/10mg (奧氮平/薩米多芬)
Alkermes,Inc.
未進口原研藥品
美國橙皮書
70-13
注射用替馬西普
Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept/Lymphoseek
50 µg(以替馬西普計)
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
未進口原研藥品
歐盟上市
70-14
锝[99mTc]替馬西普注射液
technetium Tc 99m tilmanocept injection/Lymphoseek
N/A
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
未進口原研藥品
歐盟上市
70-15
二丁酰環(huán)磷腺苷鈉軟膏
Bucladesine Sodium ointment/ Actosin ointment
3%(每克含二丁酰環(huán)磷腺苷鈉30mg)
ニプロファーマ株式會社
未進口原研藥品
日本上市
70-16
阿伐替尼片
Avapritinib Tablets/泰吉華®Ayvakit®
100mg
Blueprint Medicines Corporation
國內上市的原研藥品
原研進口
70-17
阿伐替尼片
Avapritinib Tablets/泰吉華® Ayvakit®
200mg
Blueprint Medicines Corporation
國內上市的原研藥品
原研進口
70-18
阿伐替尼片
Avapritinib Tablets/泰吉華® Ayvakit®
300mg
Blueprint Medicines Corporation
國內上市的原研藥品
原研進口
70-19
丙硫氧嘧啶片
Propylthiouracil Tablets
50mg
Hemony Pharmaceutical Germany GmbH
國內上市的原研藥品
原研進口
70-20
福辛普利鈉片
Fosinopril sodium/蒙諾
10mg
中美上海施貴寶制藥有限公司
經審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內生產的藥品
原研地產化
70-21
磷酸西格列汀片
Sitagliptin Phosphate Tablets/捷諾維
100 mg
杭州默沙東制藥有限公司
經審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內生產的藥品
原研地產化
8-44
對乙酰氨基酚泡騰片
Paracetamol Effervescent Tablets/Panadol ActiFast Soluble Tablets
0.5g
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
未進口原研藥品
歐盟上市
22-443
鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液
Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution / XOPENEX
0.63mg/3ml
OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn
未進口原研藥品
增加持證商Akorn
22-444
鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液
Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution / XOPENEX
0.31mg/3ml
OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn
未進口原研藥品
增加持證商Akorn
23-179
鹽酸他噴他多緩釋片
Tapentadol Hydrochloride  Extended Release Tablets/Nucynta Er
Eq 50mg Base
Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
未進口原研藥品
增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
23-180
鹽酸他噴他多緩釋片
Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er
Eq100mg Base
Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
未進口原研藥品
增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
23-181
鹽酸他噴他多緩釋片
Tapentadol Hydrochloride  Extended Release Tablets/Nucynta Er
Eq150mg Base
Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
未進口原研藥品
增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
23-182
鹽酸他噴他多緩釋片
Tapentadol Hydrochloride  Extended Release Tablets/Nucynta Er
Eq200mg Base
Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
未進口原研藥品
增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
23-183
鹽酸他噴他多緩釋片
Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er
Eq250mg Base
Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
未進口原研藥品
增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
23-197
依折麥布瑞舒伐他汀鈣片
Ezetimibe rosuvastatin calcium film-coated tablet
依折麥布10mg/瑞舒伐他汀10mg
Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
未進口原研藥品
增加持證商Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
26-36
阿奇霉素滴眼液
Azithromycin Ophthalmic Solution/ Azasite
1%
Oka Pharmaceuticals Inc Subsidary Of Akorn Inc/Thea pharma inc
未進口原研藥品
增加持證商Thea pharma inc
26-87
鹽酸非索非那定口服混懸液
Fexofenadine Hydrochloride Oral Suspension / Children’s Allegra Allergy
30mg/5ml
Sanofi Aventis US LLC/Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare
未進口原研藥品
增加持證商Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare
27-421
左甲狀腺素鈉片
Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox
25μg(以左甲狀腺素鈉計)
 Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV
未進口原研藥品
增加持證商Merck BV
27-423
左甲狀腺素鈉片
Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox
100μg(以左甲狀腺素鈉計)
 Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV
未進口原研藥品
增加持證商Merck BV
30-116
丁溴東莨菪堿注射液
Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan
1ml:20mg
Sanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
未進口原研藥品
增加持證商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
39-39
左甲狀腺素鈉片
Levothyroxine Sodium Tablets
200μg(以左甲狀腺素鈉計)
 Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV
未進口原研藥品
增加持證商Merck BV
42-25
鹽酸氟西汀口服溶液
Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/PROZAC
20mg/5ml
Lilly France/Eli Lilly Italia S.p.A./Eli Lilly Nederland B.V.
未進口原研藥品
增加持證商Eli Lilly Nederland B.V.
63-3
無水乙醇注射液
Anhydrous Ethanol Injection/ABLYSINOL
99%(5ml)
BELCHER PHARMACEUTICALS LLC / BPI Labs, LLC
未進口原研藥品
增加持證商BPI Labs, LLC
8-7
阿侖膦酸鈉維D3片
Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets/--
阿侖膦酸鈉(以C4H13NO7P2計)70mg和維生素D3 2800IU
Merck Sharp & Dohme Ltd./N.V. Organon
原研進口
增加持證商N.V. Organon
8-220
阿侖膦酸鈉維D3片
Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets/--
阿侖膦酸鈉(以C4H13NO7P2計)70mg和維生素D3 5600IU
Merck Sharp & Dohme Ltd./N.V. Organon
原研進口
增加持證商N.V. Organon
10-58
骨化三醇軟膠囊/骨化三醇膠丸
Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol
0.25μg
Roche Pharma(Schweiz) Ltd./Atnahs Pharma UK Limited/Roche Pharma(Schweiz)AG
原研進口
增加持證商Roche Pharma(Schweiz) AG
10-219
伏立康唑干混懸劑
Voriconazole for Oral Suspension/Vfend
45g:3g
Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG
原研進口
增加持證商Pfizer Europe MA EEIG
21-151
糠酸莫米松鼻噴霧劑
Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray/ Nasonex(內舒拿)
50μg/撳(0.05%)
MSD Belgium BVBA/SPRL
國內上市的原研藥品
增加持證商Organon Belgium
38-8
復方倍他米松注射液
Compound Betamethasone Injection/得寶松
1ml:二丙酸倍他米松(以倍他米松計)5mg與倍他米松磷酸鈉(以倍他米松計)2mg
MSD Merck Sharp & Dohme AG/Organon GmbH
國內上市的原研藥品
增加持證商Organon GmbH
69-8
碳酸氫鈉血濾置換液
Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate
5000ml
Gambro Lundia AB / Baxter Holding B.V.
國內上市的原研藥品
增加持證商Baxter Holding B.V.
24-57
氨己烯酸口服溶液用散
Vigabatrin For Oral Solution/Vigabatrin Powder for Oral Solution/Sabril
500mg/packet
Lundbeck Pharmaceuticals LLC
未進口原研藥品
藥品通用名稱修訂為氨己烯酸口服溶液用散,英文名稱增加Vigabatrin Powder for Oral Soluti更正on。
56-29
注射用培門冬酶
Pegaspargase For Injection / Oncaspar
3750U(750U/Ml)
Les Laboratoires Servier
未進口原研藥品
持證商修訂為:Les Laboratoires Servier
56-31
西羅莫司凝膠
Sirolimus Topical Gel /Sirolimus Gel/Rapalimus
0.2%
ノーベルファーマ株式會社
未進口原研藥品
藥品通用名稱修訂為西羅莫司凝膠,英文名稱增加Sirolimus Gel
備注
1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等,以藥典委核準的為準。
2.參比制劑目錄公示后,未正式發(fā)布的品種將進行專題研究,根據(jù)研究結果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外,還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關指導原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學藥物,具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點,參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標和基本要求,可根據(jù)其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。
 
  國家藥監(jiān)局
 
  2023年7月14日