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眼科用藥“銷冠”易主,6款新藥、9個首仿將突圍

發(fā)布時間: 2023-6-12 0:00:00瀏覽次數(shù): 342
摘要:
  6月6日是全國愛眼日,近幾年隨著人們對眼科醫(yī)療的認知度提高,眼科用藥市場持續(xù)火熱。2020年至今已有60多款國產(chǎn)新品獲批上市,6款國產(chǎn)新藥沖刺在即,國內(nèi)藥企全力搶攻這個百億市場。2022年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端眼科用藥市場風(fēng)起云涌,TOP1品種易主,干眼癥首仿藥暴漲300%。目前,國產(chǎn)品牌正加速搶食市場,進口品牌依然表現(xiàn)強勢,鹿死誰手猶未可知。
 
  60多款國產(chǎn)新品涌現(xiàn),齊魯、興齊大豐收
 
  隨著人口老齡化、生活方式發(fā)生變化、生活壓力加劇、電子產(chǎn)品的普及,眼部疾病的發(fā)病率及用藥需求均在快速提升,有數(shù)據(jù)預(yù)測未來眼科藥物整體市場規(guī)??蛇_千億。面對如此龐大可觀的市場,國內(nèi)眾多藥企都在加碼布局,好消息接踵而至。
 
  圖1:2020年至今獲批上市的國產(chǎn)眼科用藥批文情況
  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度(MED)數(shù)據(jù)庫
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年以來按上市申請獲批的國產(chǎn)眼科用藥涉及批文73個(不含新適應(yīng)癥),數(shù)量有逐年上升的態(tài)勢,今年1-6月已超去年全年的數(shù)量。按產(chǎn)品名+企業(yè)名統(tǒng)計為62款新品,均為仿制藥。
 
  表1:2020年至今獲批的國產(chǎn)眼科用藥批文數(shù)≥4個的企業(yè)集團
  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度(MED)數(shù)據(jù)庫
 
  齊魯制藥拿下7個新批文,涉及4個產(chǎn)品,其中地夸磷索鈉滴眼液和溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液為國產(chǎn)第二家獲批。截至目前,齊魯制藥已有11個眼科用藥產(chǎn)品獲批上市。
 
  沈陽興齊眼藥拿下5個新批文,涉及5個產(chǎn)品,其中環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)為國內(nèi)首仿+國產(chǎn)獨家。截至目前,沈陽興齊眼藥已有42個眼科用藥產(chǎn)品獲批上市。
 
  百億市場TOP1品種易主,這個獨家產(chǎn)品暴漲300%
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端,眼科用藥在2019年突破百億規(guī)模,然而在集采疊加疫情影響下近三年的情況跌宕起伏,2022年銷售額接近120億元,降幅為2.29%。
 
  從小類來看,眼部血管病變治療藥和其它眼科用藥規(guī)模均在30億元水平,抗感染藥和抗炎藥規(guī)模均超過10億元,抗青光眼制劑和縮瞳藥是TOP5中唯一呈正增長的小類,市場潛力可期。
 
  表2:近三年眼科用藥TOP5品種及銷售情況
  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局
 
  雷珠單抗、康柏西普和阿柏西普是眼部血管病變治療藥“三巨頭”,近三年雷珠單抗和康柏西普之間的較量愈發(fā)激烈,而阿柏西普爆發(fā)力十分強勁。
 
  雷珠單抗于2011年獲批進口,康柏西普于2013年獲批上市,兩大品種于2017年進入國家醫(yī)保談判目錄后銷售額快速提升,雷珠單抗在2018年突破10億元,康柏西普在2019年突破10億元。最新數(shù)據(jù)顯示,雷珠單抗在2022年以3000萬左右的差距領(lǐng)先康柏西普,成為眼科用藥新的TOP1品種。
 
  “后來者”阿柏西普于2018年獲批進口,2019年進入國家醫(yī)保談判目錄后銷售額立即突破1億元,2020-2022年增速分別為106.52%、59.40%、18.69%,排名在2022年升至TOP4品種。
 
  已納入第四批國采的玻璃酸鈉,銷售額在2021-2022年暴跌15.29%和21.64%,跌出了10億元梯隊。從企業(yè)情況來看,進口企業(yè)失標后市場份額快速下滑,而國產(chǎn)品牌則加快搶奪市場,這個眼科用藥大品種的格局已發(fā)生重大變化。
 
  表3:2022年眼科用藥TOP20品牌中銷售額為正增長的品牌
  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局
 
  環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)是沈陽興齊眼藥的獨家產(chǎn)品,是國內(nèi)首個獲批上市的用于治療干眼癥的環(huán)孢素眼用制劑,該產(chǎn)品在2020年獲批上市,2021-2022年增速分別是2839.20%、313.04%,銷售額在2022年超過了1.5億元,成功擠進TOP20品牌榜單。
 
  成都普什制藥的玻璃酸鈉滴眼液在2018年獲批,隨后中標第四批國采銷售額快速上漲,2021-2022年增速分別是586.06%、80.56%,銷售額在2022年超過了1.2億元,也成為了TOP20新晉品牌,公司已成為玻璃酸鈉滴眼液國內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)。
 
  6款國產(chǎn)新藥沖刺上市,10款產(chǎn)品搶仿熱度最高
 
  表4:目前申報上市并在審的眼科用藥國產(chǎn)新藥
  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度(MED)數(shù)據(jù)庫
 
  SHR8058滴眼液和SHR8028滴眼液均是恒瑞醫(yī)藥從Novaliq公司引進的產(chǎn)品,SHR8058滴眼液是全氟己基辛烷制劑,用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病,目前國內(nèi)暫無同類產(chǎn)品獲批,而SHR8028滴眼液是1%環(huán)孢菌素A制劑,用于治療干眼的體征和癥狀,對標興齊眼藥的環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)。恒瑞醫(yī)藥早前已獲批的眼科用藥有9款,SHR8058滴眼液和SHR8028滴眼液是公司在該領(lǐng)域報產(chǎn)的首個1類新藥和改良新藥,具有積極意義。
 
  兆科藥業(yè)的環(huán)孢素眼用凝膠用于治療干眼癥,每天給藥一次(過往一般需要每天給藥兩次),公司在年報中提到該新藥有望在2024年商品化面市。
 
  硫酸阿托品滴眼液被譽為“近視神藥”,用于延緩兒童近視進展,近幾年備受市場熱議,沈陽興齊眼藥是該產(chǎn)品首家報產(chǎn)企業(yè),該新藥已獲準納入優(yōu)先審評程序。
 
  齊魯制藥則集中火力搶食眼部血管病變治療藥市場,首家提交了阿柏西普眼內(nèi)注射溶液和雷珠單抗注射液生物類似藥的上市申請,有望終結(jié)進口品牌壟斷市場的局面,同時也將成為康弘藥業(yè)康柏西普新的國內(nèi)競爭者。
 
  表5:2017年至今申報上市并在審的眼科用藥仿制藥TOP10產(chǎn)品
  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度(MED)數(shù)據(jù)庫
 
  2017年至今有超過200個受理號申報仿制上市并在審評審批中,涉及產(chǎn)品超過30個。玻璃酸鈉滴眼液、鹽酸莫西沙星滴眼液和地夸磷索鈉滴眼液搶仿熱度十分高漲,在審的受理號涉及企業(yè)均超過20家。
 
  玻璃酸鈉滴眼液2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過7億元,目前競爭格局是“3家進口+22家國產(chǎn)”,已納入第四批國采目錄。
 
  鹽酸莫西沙星滴眼液是近幾年上市的新品,2020-2022年的銷售額增速分別為384.80%、24.42%、181.83%,目前競爭格局是“1家進口+15家國產(chǎn)”,已納入第五批國采目錄。
 
  地夸磷索鈉滴眼液2022年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過1.3億元,目前競爭格局是“1家進口+4家國產(chǎn)(已過評)”,或成為第九批國采的熱門眼科用藥之一,該產(chǎn)品目前由參天制藥占領(lǐng)九成以上的市場份額,“國產(chǎn)替代原研”大有可為。
 
  表6:2017年至今申報上市并在審且有望拿下國內(nèi)首仿的眼科用藥
  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度(MED)數(shù)據(jù)庫
 
  此外,有9款眼科用藥目前暫無國內(nèi)仿制藥獲批,有望迎來國內(nèi)首仿,其中天津醫(yī)藥旗下天津金耀藥業(yè)涉及3個產(chǎn)品。
 
  二氟潑尼酯滴眼液用于治療眼科術(shù)后局部炎癥和疼痛,氯替潑諾混懸滴眼液用于治療眼瞼和葡萄膜炎、角膜的炎癥等對皮質(zhì)類固醇敏感性的炎癥以及各種眼部術(shù)后炎癥,氯替潑諾妥布霉素滴眼液用于治療對類固醇有反應(yīng)的眼部炎癥及其伴隨的或潛在的眼表細菌感染。
 
  數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等
 
  注:米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》,統(tǒng)計范圍是:中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室;上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至6月5日,如有疏漏,歡迎指正!