海南省藥監(jiān)局發(fā)文！網(wǎng)售藥品應(yīng)注意這些問題

　　x日前，海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責任清單》（以下簡稱《清單》），進一步落實藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責任，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營和服務(wù)行為，保障公眾用藥質(zhì)量安全。

 

　　《清單》內(nèi)容包括：《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺主體責任清單》《藥品批發(fā)企業(yè)（含藥品上市許可持有人）網(wǎng)絡(luò)銷售主體責任清單》《藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售主體責任清單》。

 

 

　　當前，網(wǎng)售藥品市場正處于快速發(fā)展階段。2022年，網(wǎng)上藥店市場藥品銷售額達到507億元，同比增長37.6%，網(wǎng)上藥店的“地盤”仍在持續(xù)擴張。

 

　　但在行業(yè)快速發(fā)展的同時，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售也面臨多方面挑戰(zhàn)。

 

　　早前，國家藥監(jiān)局曝光一批藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例，多個主流網(wǎng)購藥品平臺被點名。通報的案例中，入住平臺的商家并未取得《藥品經(jīng)營許可證》便通過三方平臺進行銷售，最終受到處罰。

 

　　在平臺管理方面，《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺主體責任清單》指出第三方平臺應(yīng)當對入駐企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進行審核，建立入駐企業(yè)登記檔案，至少每六個月核驗更新一次，確保符合法定要求。應(yīng)當與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責任。

 

　　應(yīng)當加強檢查，對入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等相關(guān)行為進行管理，督促其嚴格履行法定義務(wù)。發(fā)現(xiàn)嚴重違法行為的，應(yīng)當立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息。承接電子處方的，應(yīng)對電子處方提供單位的情況進行核實，并簽訂協(xié)議。

 

　　制度管理方面，第三方平臺應(yīng)當配備藥學技術(shù)人員承擔藥品質(zhì)量安全管理工作，建立藥品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，建立并實施藥品質(zhì)量安全、檢查監(jiān)控、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報告、投訴舉報處理等管理制度。

 

　　應(yīng)當對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動建立檢查監(jiān)控制度。發(fā)現(xiàn)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)有違法行為的應(yīng)當及時制止，并立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。

 

 

　　《藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售主體責任清單》指出，藥品零售企業(yè)應(yīng)當向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證等信息；信息發(fā)生變化的，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)報告。

 

　　由依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員開展處方審核調(diào)配、指導合理用藥等工作；依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

 

　　處方藥銷售環(huán)節(jié)容易成為違規(guī)的“重災(zāi)區(qū)”。

 

　　《藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售主體責任清單》強調(diào)，應(yīng)當在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面顯著位置，持續(xù)公示其藥品經(jīng)營許可證信息、依法配備的藥師或者其他藥學技術(shù)人員的資格認定等信息。上述信息發(fā)生變化的，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)予以更新。

 

　　網(wǎng)頁展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)當真實、準確、合法，應(yīng)當將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁上顯著標示處方藥、非處方藥。

 

　　應(yīng)當在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。處方藥銷售前，應(yīng)當向消費者充分告知相關(guān)風險警示信息，并經(jīng)消費者確認知情。

 

　　在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息。通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)。

 

　　銷售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當保存處方、在線藥學服務(wù)等記錄，以及供貨企業(yè)資質(zhì)文件、電子交易等記錄，相關(guān)記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

 

　　嚴禁通過網(wǎng)絡(luò)銷售《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》中所列藥品。不得違反規(guī)定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。通過網(wǎng)絡(luò)向個人銷售處方藥的，應(yīng)當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。

 

　　藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴格按照有關(guān)規(guī)定進行處方審核調(diào)配，對已經(jīng)使用的電子處方進行標記；接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當采取有效措施避免處方重復(fù)使用。

 

 

　　梳理近期各地通報的一批典型案例，被通報的藥店主要存在未按規(guī)定進行處方審核調(diào)配，銷售《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》中的藥品，以非藥師員工代替藥師進行處方審核等違法違規(guī)行為。

 

　　在此前重慶藥監(jiān)局曝光的兩起違規(guī)案例中，一連鎖藥店在網(wǎng)絡(luò)銷售藥品時，用非藥師員工代替藥師對處方藥進行審核。

 

　　依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條第一款、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第三項的規(guī)定，監(jiān)管部門責令當事人改正違法行為，并決定給予行政處罰如下：罰款3萬元。

 

　　另一家連鎖藥店未嚴格按照有關(guān)規(guī)定進行處方審核通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十四條第一款、《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，監(jiān)管部門責令當事人改正違法行為，并決定給予行政處罰：罰款4萬元及警告。

 

　　為了嚴管藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，進一步引導藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營，除了指定具體的《清單》外，多地監(jiān)管部門開展了相關(guān)的專項整治工作。

 

　　此前，山東省菏澤市市場監(jiān)管局印發(fā)了《關(guān)于進一步做好藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報告工作的通知》，按照屬地監(jiān)管責任，約談藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)負責人，明確網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報告方式，要求企業(yè)主動開展自查，及時在線報告自查情況。對當前藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售情況及企業(yè)平臺報告數(shù)量摸底排查，逐條逐項核查規(guī)范網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺信息，有效補齊網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管短板。

 

　　山西大同市市場監(jiān)管局在全市范圍內(nèi)健全監(jiān)管臺賬，加強日常監(jiān)管，嚴厲打擊違法行為。該局依托藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案報告制度，督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售單位報告入駐企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺名稱、入駐店鋪名稱、線下門店名稱和線下門店注冊地址等信息，全面掌握監(jiān)管底數(shù)，提高監(jiān)管精度。