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擬進一步加強MAH委托生產(chǎn)監(jiān)管工作,國家藥監(jiān)局公開征求意見

發(fā)布時間: 2023-5-25 0:00:00瀏覽次數(shù): 307
摘要:
  5月24日,為進一步加強對委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人的監(jiān)督管理,國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于加強委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知(征求意見稿)》,對外公開征求意見。
 
  此次《征求意見》的主要內(nèi)容分為:“嚴格委托生產(chǎn)的許可管理”、“強化委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理”、“強化對委托生產(chǎn)持有人的監(jiān)督檢查”及“其他事項”等四部分,共17條,征求意見截止6月23日。
 
  1落實主體責(zé)任 授權(quán)不授責(zé)
 
  根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。我國自2015年開始實施藥品上市持有人制度,允許藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)相分離,持有人可以選擇自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)。這一舉措鼓勵研發(fā)者將資源集中于藥物研發(fā)創(chuàng)新,實現(xiàn)優(yōu)化資源配置,抑制行業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)。此后,委托生產(chǎn)的持有人數(shù)及純委托生產(chǎn)的持有人數(shù)量激增。
 
  但無論是哪種方式,持有人都要對藥品全生命周期的安全性、有效性、質(zhì)量可控性承擔主要責(zé)任。
 
  據(jù)悉,為全面落實藥品上市許可持有人質(zhì)量安全主體責(zé)任,國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》并于今年3月1日起正式實施。在此基礎(chǔ)上,國家藥監(jiān)局又組織制定了《關(guān)于加強委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知》(以下簡稱《征求意見》)和《委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人現(xiàn)場檢查指南》(以下簡稱《檢查指南》),以進一步嚴格委托生產(chǎn)的許可證管理、強化委托生產(chǎn)質(zhì)量管理,督促持有人盡職履責(zé)、保障藥品全生命周期質(zhì)量安全。
 
  對于擬從事委托生產(chǎn)、申請辦理藥品生產(chǎn)許可證(以下簡稱B類許可證)或者申請B類許可證許可事項變更的,此次《征求意見》要求,各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第28號)、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的公告》(2020年第47號),嚴格審核申請材料,嚴格審核受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的藥品GMP符合性檢查告知書以及同意受托生產(chǎn)的意見。受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門可以在風(fēng)險研判的基礎(chǔ)上,依據(jù)對同一劑型或者同一生產(chǎn)線的檢查結(jié)果出具GMP符合性檢查告知書。
 
  對于擬申報注冊的產(chǎn)品尚未取得上市許可的,《征求意見》要求,省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通過事前溝通等方式,指導(dǎo)申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗等研究,確定質(zhì)量標準,完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證,并做好接受藥品注冊核查檢驗的準備后,再提出藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)申請或者增加生產(chǎn)范圍的申請。申報注冊的產(chǎn)品未能取得上市許可的,省級藥品監(jiān)督管理部門依法撤銷藥品生產(chǎn)許可證,或者核減相關(guān)生產(chǎn)范圍。
 
  2、鼓勵提高質(zhì)量管理體系 促進高質(zhì)量創(chuàng)新
 
  為進一步落實持有人主體責(zé)任,《征求意見》明確,持有人應(yīng)當設(shè)立職責(zé)清晰的管理部門,配備與藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的管理人員,按規(guī)定建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系。中藥注射劑、多組分生化藥的持有人應(yīng)當具備自行生產(chǎn)能力;鼓勵生物制品(疫苗、血液制品除外)持有人具備自行生產(chǎn)能力。產(chǎn)能不足、需要增加委托生產(chǎn)地址的,應(yīng)當嚴格按照藥品上市后變更管理辦法的規(guī)定辦理。
 
  《征求意見》提出,持有人應(yīng)當不斷完善質(zhì)量管理體系,提升全過程質(zhì)量管理水平;鼓勵多組分生化藥的持有人自建生產(chǎn)用原料基地,加強對人或者動物來源原材料的生產(chǎn)過程控制;鼓勵中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)使用符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)要求的中藥材,保證生產(chǎn)用原料的質(zhì)量安全和穩(wěn)定供應(yīng)。
 
  針對跨省委托生產(chǎn)及涉及跨省變更持有人的,《征求意見》明確,原持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在轉(zhuǎn)移工作完成后30個工作日內(nèi),將涉及該品種的歷次變更的備案、報告等結(jié)果數(shù)據(jù)匯集至國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺,并關(guān)聯(lián)至藥品品種檔案,以便轉(zhuǎn)入地省級藥品監(jiān)督管理部門查閱使用,確保依據(jù)最新的批準信息實施監(jiān)管。
 
  《征求意見》還要求,各省級藥監(jiān)部門按照《持有人管理規(guī)定》《檢查要點》等開展監(jiān)督檢查;部署各省級藥監(jiān)部門在今年開展委托生產(chǎn)持有人全覆蓋專項檢查;并進一步細化跨省監(jiān)管責(zé)任;強化監(jiān)管信息互聯(lián)互通等。
 
  此次同時發(fā)布的《檢查要點》征求意見稿,主要包括“機構(gòu)與人員”“質(zhì)量管理體系”和“持有人對受托生產(chǎn)的管理”三部分。通過對《持有人管理規(guī)定》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南(2020年版)》等規(guī)定中有關(guān)持有人委托生產(chǎn)的要求進行梳理抽提,形成了《檢查要點》的主要內(nèi)容,列明了在委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查過程中需要核實的重要方面。