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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于2023年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目公示

發(fā)布時(shí)間: 2023-5-15 0:00:00瀏覽次數(shù): 352
摘要:
  根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求,國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展了2023年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目遴選工作,經(jīng)公開(kāi)征求意見(jiàn)和組織專(zhuān)家論證,確定了2023年117項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目,現(xiàn)予公示。公示期間,如有異議,請(qǐng)向國(guó)家藥監(jiān)局反饋。
 
  公示時(shí)間:國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布該公示之日起7日
 
  電子郵箱:mdct@nmpa.gov.cn(郵件主題請(qǐng)注明“2023年行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目反饋意見(jiàn)”)
 
  附件:1.2023年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃
序號(hào)
標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱(chēng)
標(biāo)準(zhǔn)
性質(zhì)
制修訂
被修訂
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
采用國(guó)際
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
歸口單位
(標(biāo)委會(huì)/技術(shù)歸口
單位)
1
醫(yī)用電氣設(shè)備  第2-87部分:高頻呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求
強(qiáng)制性
制定
/
ISO 80601-2-87:2021
全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
2
電動(dòng)洗胃機(jī)
強(qiáng)制性
修訂
YY 1105-2008
/
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)
3
血壓傳感器
強(qiáng)制性
修訂
YY 0781-2010
/
全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)
4
骨接合植入器械 金屬接骨螺釘
強(qiáng)制性
修訂
YY 0018-2016
/
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)
5
骨接合植入器械 金屬接骨板
強(qiáng)制性
修訂
YY 0017-2016
/
全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)
6
中醫(yī)器械  電針治療儀
強(qiáng)制性
修訂
YY 0780-2018
/
中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位
7
一次性使用去白細(xì)胞濾器
強(qiáng)制性
修訂
YY 0329-2009
/
全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
8
激光治療設(shè)備 調(diào)Q眼科激光治療機(jī)
強(qiáng)制性
修訂
YY 0789-2010
/
全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)
9
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 一次性使用動(dòng)靜脈插管
強(qiáng)制性
修訂
YY 0948-2015
ISO 18193:2021
全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
10
血液灌流設(shè)備
強(qiáng)制性
修訂
YY 0790-2010
/
全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
11
一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器
強(qiáng)制性
修訂
YY 0465-2019
ISO 8637-3:2018
全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
12
牙科學(xué) 水基水門(mén)汀 第2部分:樹(shù)脂改性水門(mén)汀
強(qiáng)制性
修訂
YY 0271.2-2016
ISO 9917-2:2017
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
13
牙科學(xué)  修復(fù)用人工牙
強(qiáng)制性
修訂
YY 0300-2009
ISO 22112:2017
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
14
牙科學(xué) 聚合物基冠和貼面材料
強(qiáng)制性
修訂
YY 0710-2009
ISO 10477:2020
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
15
牙科學(xué)  金屬-陶瓷和陶瓷-陶瓷體系的匹配性試驗(yàn)
強(qiáng)制性
修訂
YY 0621.1-2016 和YY/T 0621.2-2020
ISO 9693:2019
全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
 
 
 
  國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
 
  2023年5月10日