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國家藥監(jiān)局關(guān)于地氯雷他定分散片等4種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告

發(fā)布時間: 2023-4-30 0:00:00瀏覽次數(shù): 293
摘要:
  根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核,地氯雷他定分散片、氯雷他定顆粒、鹽酸氨溴索口腔崩解片、萘普生鈉片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
 
  請相關(guān)藥品上市許可持有人在2024年1月22日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案,并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
 
  非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
 
  特此公告。
 
  附件:1.品種名單
序號
藥品名稱
規(guī)   格(成份)
類別
備注
(雙跨)
(申報類別)
1
地氯雷他定分散片
5毫克
甲類
 
 
2
氯雷他定顆粒
10毫克
甲類
 
 
3
鹽酸氨溴索口腔崩解片
30毫克
甲類
 
 
4
萘普生鈉片
220毫克(相當于萘普生200毫克)
甲類
 
 
 
  2.品種非處方藥說明書范本
 
  國家藥監(jiān)局
 
  2023年4月23日