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13個(gè)獨(dú)家中成藥亮了,濟(jì)川、康緣火力全開!

發(fā)布時(shí)間: 2023-4-26 0:00:00瀏覽次數(shù): 329
摘要:
  4月23日為世界兒童日,兒童健康問題一直是社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。近年來(lái),受利好政策激勵(lì),以及疫情常態(tài)化下的市場(chǎng)需求增長(zhǎng),中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端兒科中成藥市場(chǎng)持續(xù)回溫,2022上半年銷售額超過46億元,同比增長(zhǎng)6.12%;產(chǎn)品TOP20中,獨(dú)家品種占比超六成,11個(gè)品種銷售過億,濟(jì)川藥業(yè)的小兒豉翹清熱顆粒、康緣藥業(yè)的金振口服液等產(chǎn)品領(lǐng)跑市場(chǎng)。為進(jìn)一步規(guī)范兒科用藥管理,加快與國(guó)際接軌步伐,兒科基藥目錄的修訂工作提上日程,三類藥將是準(zhǔn)入的熱門選手。
 
  激勵(lì)政策層出不窮,兒科藥研發(fā)春風(fēng)已至
 
  2023年初,國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱:《通知》),要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立完善兒科用藥遴選制度,做好兒科用藥的配備管理。
 
 
 來(lái)源:國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)
 
  《通知》指出,醫(yī)院在遴選兒科藥(僅限于藥品說明書中有明確兒童適應(yīng)證和兒童用法用量的藥品)時(shí),可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制,進(jìn)一步拓寬兒科藥使用范圍。
 
  《通知》還規(guī)定,城市醫(yī)療集團(tuán)、縣域醫(yī)共體等醫(yī)聯(lián)體要建立兒科藥聯(lián)動(dòng)管理機(jī)制,加強(qiáng)兒科藥目錄的統(tǒng)一銜接,促進(jìn)兒科藥在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)共享使用。醫(yī)聯(lián)體醫(yī)院可以共享兒科藥目錄,這一點(diǎn)更有利于兒科藥在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)院的進(jìn)院工作。
 
  2022年7月,國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局曾發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》,其中便有類似的要求:遴選兒童用藥(僅限于藥品說明書中有明確兒童適應(yīng)證和兒童用法用量的藥品)時(shí),可不受“一品兩規(guī)”和藥品總品種數(shù)限制,增加用藥范圍,促進(jìn)精準(zhǔn)用藥。
 
  兒科藥臨床使用的放寬,以及國(guó)家近年來(lái)相繼出臺(tái)的一系列研發(fā)、優(yōu)先審評(píng)等相關(guān)政策,將進(jìn)一步促進(jìn)國(guó)內(nèi)藥企對(duì)兒科藥的研發(fā)及生產(chǎn)。
 
  近十余年國(guó)家發(fā)布的部分鼓勵(lì)兒科藥研發(fā)和生產(chǎn)的相關(guān)政策
  來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家醫(yī)保局等,米內(nèi)網(wǎng)整理
 
  尤其是對(duì)兒科藥開通綠色通道,優(yōu)先審評(píng)審批,加快了兒科藥的上市進(jìn)程。截至4月21日,CDE公示的1430個(gè)納入優(yōu)先審評(píng)的藥品名單中,有148個(gè)為兒科藥(以產(chǎn)品+廠家計(jì)),化學(xué)藥及生物藥占144個(gè),中成藥占4個(gè);從治療領(lǐng)域來(lái)看,神經(jīng)系統(tǒng)用藥、全身用抗感染用藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑排在前三。其中,2022年共有24個(gè)產(chǎn)品通過優(yōu)先審評(píng)獲批上市,獲批數(shù)量明顯高于往年。
 
  此外,“三胎”政策的全面打開,將進(jìn)一步促進(jìn)人口數(shù)量回升,兒科藥市場(chǎng)迎來(lái)全線發(fā)展機(jī)遇。為持續(xù)做好保障兒童用藥工作,2016-2019年政府部門共制定了三批《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》,合計(jì)105個(gè)品種,有利于引導(dǎo)兒科藥研發(fā),驅(qū)動(dòng)企業(yè)合理組織生產(chǎn)。
 
  兒科中成藥市場(chǎng)回溫!濟(jì)川強(qiáng)勢(shì)領(lǐng)跑,康緣火力全開
 
  伴隨國(guó)家利好政策激勵(lì)及市場(chǎng)需求增長(zhǎng)雙重推動(dòng),近年來(lái)國(guó)內(nèi)兒科藥市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速。
 
  中成藥具有副作用較小、藥性更溫和等特點(diǎn),在兒童群體中應(yīng)用廣泛。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,在2020年之前,兒科中成藥在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端的市場(chǎng)規(guī)模連年上漲,增長(zhǎng)率均達(dá)兩位數(shù)。
 
  2020年受疫情影響,兒科中成藥市場(chǎng)有所回落,2021年疫情常態(tài)化后開始大幅回溫,同比增長(zhǎng)47.54%,2022上半年銷售規(guī)模超過46億元,比去年同期增長(zhǎng)6.12%,預(yù)計(jì)2022年有望恢復(fù)至疫情前水平。
 
  近年來(lái)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端兒科中成藥銷售趨勢(shì)(單位:萬(wàn)元)
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局
 
  從治療類別看,兒科中成藥涵蓋7個(gè)治療亞類,集中在兒科感冒用藥和兒科止咳祛痰用藥,銷售占比分別為43%、38%。由于兒童免疫力較低,感冒以及咳癥在日常生活中較為常見,用藥需求也比較大。
 
  用藥劑型上以散劑/顆粒劑、溶液劑為主,銷售占比分別達(dá)52%、36%,這兩大劑型符合兒童生理特征,服用起來(lái)比較方便,也是目前國(guó)家鼓勵(lì)研發(fā)的兒童用藥劑型。
 
  2022H1中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端兒科中成藥劑型TOP5
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局
 
  TOP20產(chǎn)品格局中,有11個(gè)品種銷售過億,小兒豉翹清熱顆粒以超9億元強(qiáng)勢(shì)領(lǐng)跑,金振口服液以超4億元緊隨其后,開喉劍噴霧劑(兒童型)以超3億元位居第三,排名第四的是超2億元的四磨湯口服液。
 
  2022H1中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端兒科中成藥TOP20產(chǎn)品(單位:億元)
  注:低于1億元、非獨(dú)家品種用-表示
 
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫(kù)
 
  小兒豉翹清熱顆粒為濟(jì)川藥業(yè)的獨(dú)家品種,主治小兒風(fēng)熱感冒。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,近年來(lái)該藥在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端兒科中成藥市場(chǎng)一直穩(wěn)居首位,銷售額在2021年重回接近15億水平,2022上半年突破9億元,預(yù)計(jì)全年將再創(chuàng)新高。
 
  金振口服液是康緣藥業(yè)的獨(dú)家產(chǎn)品,用于小兒痰熱咳嗽者,近年來(lái)銷售額快速攀升,2021年銷售額晉身7億元梯隊(duì)后,2022上半年創(chuàng)造超4億元的佳績(jī),同比增長(zhǎng)約17%。據(jù)康緣藥業(yè)2023年一季度報(bào)顯示,公司不斷打造新的產(chǎn)品格局,逐步打破熱毒寧注射液多年銷售獨(dú)大的局面,聚焦銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、金振口服液核心大品種強(qiáng)勢(shì)發(fā)展,而值得一提的是,公司口服液營(yíng)收規(guī)模不斷增加,現(xiàn)已成為第二增長(zhǎng)極。
 
  基藥目錄擴(kuò)容在即,三類兒科藥成熱門選手
 
  2021年11月,國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(修訂草案)》(以下簡(jiǎn)稱:《管理辦法》)的征求意見中指出,強(qiáng)調(diào)中西藥并重,新增兒科藥目錄。在調(diào)整方向上堅(jiān)持基藥目錄藥品保證供應(yīng)的基本要求并符合臨床使用規(guī)范。
 
  按最新規(guī)定,現(xiàn)基藥目錄調(diào)整周期原則上不超過3年。截至目前,我國(guó)一共發(fā)布過五版基藥目錄,總體來(lái)看,目錄內(nèi)品種個(gè)數(shù)逐次增加。
 
  我國(guó)歷次基藥目錄品種情況
  來(lái)源:國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng),米內(nèi)網(wǎng)整理
 
  為了進(jìn)一步規(guī)范臨床用藥要求,WHO此前已將基藥目錄分為成人版和兒童版,而我國(guó)兒科藥管理長(zhǎng)期存在缺陷,在近4000多種藥品制劑中,兒科藥制劑僅占1.7%。因此,2018年的第五版基本用藥目錄中,國(guó)家就專門整理出了兒科藥該大類,共計(jì)22款兒科藥被納入。
 
  根據(jù)《管理辦法》內(nèi)容,筆者分析認(rèn)為:依據(jù)“參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)”的規(guī)定,有三類產(chǎn)品被納入新一批國(guó)家基藥目錄的可能性較大,分別是部分WHO兒科藥、部分臨床用量較大而又未被列入重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄的兒科藥、以及頗具潛力但未被列入基藥目錄的兒科藥。
 
  2021年9月,國(guó)務(wù)院印發(fā)的《中國(guó)兒童發(fā)展綱要(2021-2030年)》明確,將探索制定國(guó)家兒科基本藥品目錄,及時(shí)更新兒科禁用藥品目錄。而最新發(fā)布的《管理辦法》新增加兒科藥目錄部分也是進(jìn)一步規(guī)范兒科用藥管理,加快與國(guó)際接軌步伐的工作部署。
 
  來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)家衛(wèi)健委等
 
  注:米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》,統(tǒng)計(jì)范圍是:中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室;上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至4月21日,如有疏漏,歡迎指正!