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高速增長有所回落 2022年醫(yī)藥工業(yè)經濟運行情況分析

發(fā)布時間: 2023-4-18 0:00:00瀏覽次數: 310
摘要:
  2022年,面對復雜多變的國際環(huán)境和疫情等因素沖擊,醫(yī)藥工業(yè)在國家有關部門指導下,持續(xù)彰顯發(fā)展韌性,為疫情防控和經濟社會發(fā)展提供了有力保障。整體來看,相關經濟指標相較2021年的高速增長有所回落,總體呈現下降趨勢,“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍面臨嚴峻挑戰(zhàn)。
 
  整體指標增速下滑各子行業(yè)走勢分化
 
  據國家統(tǒng)計局數據,2022年規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比下降1.5%;醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現營業(yè)收入33633.7億元,同比增長0.5%;實現利潤5153.6億元,同比下降26.3%。以上3項增速指標分別低于全國工業(yè)整體增速5.1、5.4和22.3個百分點。
 
  醫(yī)藥工業(yè)主要經濟指標增速下滑 增速下滑主要有四方面的原因。
 
  一是新冠病毒疫苗銷量大幅下降。新冠病毒疫苗在2021年形成很大的行業(yè)增量,2022年銷售額大幅下降,生物藥品子行業(yè)營業(yè)收入同比下降32.8%,利潤同比下降69.4%,成為醫(yī)藥工業(yè)經濟指標下滑的主要原因。如果把疫苗制造業(yè)剔除,其余子行業(yè)的營業(yè)收入、利潤合計同比分別增長7.1%和1.3%。
 
  二是疫情對藥品消費和供給都產生不利影響。據國家統(tǒng)計局數據,2022年全國醫(yī)療衛(wèi)生機構全年總診療人次同比下降1.5%。中國藥學會的統(tǒng)計結果顯示,樣本醫(yī)院用藥金額同比下降3.4%,明顯低于上年水平。盡管部分疫情防控相關藥品銷量增長,如2022年12月解熱鎮(zhèn)痛、呼吸類藥品銷售額大幅增加,但難以抵消疫情造成的全年醫(yī)院用藥金額減少和部分企業(yè)停工停產的影響。
 
  三是化學藥品制劑增長放緩?;幹苿┦菭I業(yè)收入和利潤占比最大的子行業(yè)。隨著國家和地方藥品集中帶量采購深入實施,納入集采范圍的產品覆蓋面不斷擴大,整體價格進一步下降。2022年化藥制劑子行業(yè)營業(yè)收入同比增長僅為1.9%,利潤同比增長0.9%。
 
  四是中藥行業(yè)利潤下降。中成藥生產、中藥飲片加工2個子行業(yè)營業(yè)收入同比增長分別為5.6%、5.5%,但利潤卻分別同比下降1.1%、31.9%。下降的重要原因是中藥材漲價,比如荊芥、連翹等疫情防控相關品種價格大幅上漲,導致中成藥生產企業(yè)成本上升。
 
  各子行業(yè)運行呈現分化態(tài)勢 相對上述生物藥品、中藥、化藥制劑等子行業(yè)的經濟指標出現負增長或低增長,化學原料藥、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品、制藥專用設備等子行業(yè)實現了較高速增長,成為醫(yī)藥工業(yè)全年營業(yè)收入能夠保持正增長的重要力量。
 
  其中,化學原料藥營業(yè)收入同比增長15%,利潤同比增長18.4%,主要驅動因素是部分大宗原料藥價格好于上年,解熱鎮(zhèn)痛、激素、抗感染類原料藥出口旺盛,原料藥CDMO業(yè)務高速增長。醫(yī)療器械營業(yè)收入同比增長11.9%,利潤同比增長17.2%,其中新冠病毒檢測試劑是促進增長的主要力量,新冠病毒核酸檢測試劑和抗原檢測試劑大量出口國際市場,促使相關企業(yè)業(yè)績大幅增長。由于疫情防護用品繼續(xù)保持了較為旺盛的需求,衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品子行業(yè)的營業(yè)收入和利潤分別同比增長11.9%、20.3%。醫(yī)藥產業(yè)鏈高端配套產品發(fā)展取得積極進展,制藥專用設備子行業(yè)的營業(yè)收入和利潤分別同比增長19.6%、17.9%,藥用輔料包材子行業(yè)的營業(yè)收入和利潤分別同比增長9.9%、0.8%。
 
  研發(fā)投入持續(xù)增長新冠藥物上市加快
 
  2022年,醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)投入繼續(xù)保持高強度,在研新藥管線不斷豐富。根據2022年第三季報披露情況,A股醫(yī)藥上市公司研發(fā)費用總額同比增長24.4%,有15家醫(yī)藥上市公司研發(fā)投入超10億元。據國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)公開資料統(tǒng)計,2022年國內企業(yè)首次申請新藥臨床試驗(IND)品種數量達518個,23個創(chuàng)新藥提交上市申請(NDA),繼續(xù)保持了較高的產出。多款國內企業(yè)自主研發(fā)的新藥獲批上市,7個新冠疫情防治藥品附條件獲批上市或緊急使用。獲批藥品適應癥覆蓋腫瘤、免疫類疾病、病毒感染等諸多領域。其中,生物藥新藥卡度尼利單抗注射液是首個國產雙特異性抗體藥物,化學藥多格列艾汀片是全球首個葡萄糖激酶激活劑(GKA)藥物,中藥新藥淫羊藿素軟膠囊是中藥現代化的重磅創(chuàng)新成果。
 
  新冠疫苗和藥物開發(fā)加快推進。2022年共有6款新冠病毒疫苗獲批緊急使用授權,被納入疫情防控體系,包括:康希諾的全球首款吸入用新冠病毒疫苗,萬泰生物的國內首款鼻噴式新冠病毒疫苗,麗珠、三葉草、威斯克、神州細胞的重組蛋白新冠病毒疫苗。
 
  國家藥監(jiān)局附條件批準真實生物的阿茲夫定片增加新冠病毒肺炎適應癥,成為國內首款具有自主知識產權的口服小分子新冠病毒治療藥物。此外,君實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片兩款新冠口服藥物也在2023年1月底附條件批準上市。另有多個mRNA疫苗、化學新藥進入了不同的臨床研究階段。
 
  產業(yè)鏈短板受到重視補鏈強鏈取得進展
 
  我國醫(yī)藥工業(yè)產品門類齊全,產品種類多、產量大、產業(yè)配套能力強;但是,產業(yè)鏈也存在短板和弱項,一些關鍵技術、原輔料、包裝材料、設備耗材、儀器試劑對外依存度高。這些短板產品/技術中,少量是國內生產仍處于空白,大部分是國內已解決有無問題,但工藝技術水平、產品質量性能和國際先進水平相比仍存在差距,嚴重依賴進口。隨著經濟全球化遭遇逆流,以及疫情影響下部分進口產品不能及時供應,產業(yè)鏈短板問題進一步制約產業(yè)發(fā)展。在此背景下,圍繞產業(yè)鏈短板布局和加大投入的企業(yè)日漸增多,一些制藥企業(yè)開始主動與上游企業(yè)協(xié)作,針對產業(yè)短板弱項進行補鏈強鏈,這一態(tài)勢在2022年更加顯著。
 
  比如,生物藥產業(yè)鏈上游從事生物反應器、培養(yǎng)基、層析系統(tǒng)及填料、過濾耗材等產品開發(fā)的企業(yè)增多,國產化水平得到提高,越來越多的國產產品進入下游生物藥企業(yè)的供應鏈。藥品包裝和藥用輔料行業(yè)快速發(fā)展,企業(yè)綜合實力穩(wěn)步提升,中硼硅玻璃管等產品質量和產能提升,預灌充注射器等先進包裝實現規(guī)?;a銷售;在新型藥用輔料領域,國產產品附加值不斷提高,口服緩控釋制劑、復雜注射劑、吸入制劑用輔料均有企業(yè)完成登記。在制藥設備、儀器試劑等領域,國產產品逐步向高端發(fā)展,當前已有一批產品在質量性能方面達到進口同類產品水平。
 
  醫(yī)藥出口規(guī)模下降創(chuàng)新藥出海成果突出
 
  據國家統(tǒng)計局數據,2022年,醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實現出口交貨值4037.8億元(不含制藥裝備),同比下降15%。據中國醫(yī)藥保健品進出口商會發(fā)布的數據,2022年醫(yī)藥健康產品出口額為1295.5億美元,同比下降13.7%。主要原因是隨著全球疫情防控形勢變化,新冠病毒疫苗、診斷試劑、口罩、防護服等防疫類產品國際市場需求大幅下滑,例如新冠病毒疫苗出口額同比下降93.7%,口罩出口額同比下降72.9%。
 
  在產品結構方面,西藥、醫(yī)療器械出口額占比較高,分別為49.6%和45.6%。西藥原料、制劑出口額創(chuàng)歷史新高,其中原料藥出口額517.9億美元,同比增長24%;制劑出口額66.1億美元,同比增長10%。在市場結構方面,歐盟、美國、東盟是我醫(yī)藥健康產品前三大出口市場,出口金額分別為289.5億美元、213.3億美元、136.8億美元,合計占比49.4%。
 
  醫(yī)藥跨境交易活躍 據公開資料統(tǒng)計,2022年我國醫(yī)藥企業(yè)跨境交易項目以創(chuàng)新藥、技術平臺為主,License-in項目約80個,交易總金額約57億美元;License-out項目數量約47個,交易總金額約270億美元。
 
  多家國內企業(yè)自境外引進的創(chuàng)新藥獲批上市,如基石藥業(yè)引進的艾伏尼布片,豪森藥業(yè)引進的伊奈利珠單抗注射液,石藥集團引進的度維利塞膠囊等,豐富了企業(yè)的產品組合。創(chuàng)新藥授權出海成果顯著,創(chuàng)新能力逐步得到海外認可??苽愃帢I(yè)與默沙東的95億美元交易高居2022年全球醫(yī)藥行業(yè)合作授權交易榜首,康方生物與Summit的交易創(chuàng)出首付款歷史新高。
 
  國產藥出海成績突出 傳奇生物和楊森公司合作開發(fā)的靶向BCMA的CAR-T療法西達基奧侖賽獲美國食品藥品管理局(FDA)批準上市,成為國內企業(yè)主導開發(fā)的第二個在美國上市的新藥品種,并在歐盟獲批附條件上市。2023年1月,綠葉制藥自主研發(fā)的利培酮緩釋微球注射劑獲美國FDA批準上市,是首個根據505b2條款在美國獲批上市的中樞神經系統(tǒng)新藥。
 
  仿制藥方面,2022年共有18家企業(yè)獲得美國FDA的73件ANDA批文(62個品種),其中注射劑及高技術壁壘制劑產品明顯增多,占比超過總量的一半。獲得ANDA批文數量前三位的企業(yè)分別是華海藥業(yè)、復星醫(yī)藥、健友股份,3家企業(yè)獲得批文數合計占比超過總量的一半。
 
  區(qū)域發(fā)展各具特色產業(yè)集群優(yōu)勢明顯
 
  各地高度重視醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展,都將生物醫(yī)藥列為本地區(qū)的發(fā)展重點,出臺政策措施支持產業(yè)做優(yōu)做強。據國家統(tǒng)計局數據,2022年,全國約有三分之二的省份醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入同比增長超過全國平均水平,13個省份醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)營業(yè)收入超過1000億元,其中排名前五的省份分別是江蘇、山東、廣東、浙江、河南。
 
  東部省份利用資金、技術、人才和信息優(yōu)勢,繼續(xù)發(fā)揮引領作用,營業(yè)收入合計占全國比重接近60%。中西部省份醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展迅速,中部的河南、湖北、湖南、江西、安徽和西部的四川、重慶七省市醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入合計占比接近全國的30%。目前,我國醫(yī)藥工業(yè)已基本形成以京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)、成渝經濟圈等為核心的產業(yè)集群,集群資源互補,產業(yè)鏈深度融合,區(qū)域協(xié)同發(fā)展不斷向縱深推進。
 
  醫(yī)藥工業(yè)重點省份以江蘇為例,2022年江蘇醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數量超過全國的10%,新獲批藥品和醫(yī)療器械數量均位居全國第一,營業(yè)收入和利潤同比增長情況不但在省內位列所有工業(yè)行業(yè)前列,也顯著好于全國醫(yī)藥工業(yè)平均水平。
 
  醫(yī)改政策深入實施重塑生態(tài)鼓勵創(chuàng)新
 
  《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點工作任務》提出加快構建就醫(yī)和診療新格局,深入推廣三明醫(yī)改經驗,著力增強公共衛(wèi)生服務能力,深入推進醫(yī)藥衛(wèi)生高質量發(fā)展。多項和醫(yī)藥工業(yè)相關的“十四五”規(guī)劃發(fā)布,《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》首次以“生物經濟”為主題制定規(guī)劃,《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新進入新階段。
 
  國家藥品集中帶量采購擴大實施范圍 第七批國家組織藥品集采完成,60種藥品平均降價48%。至此,集采累計成功采購藥品294種。高值耗材方面,完成骨科脊柱類耗材集采,中選產品平均價格降幅84%;組織冠脈支架接續(xù)采購,中選產品平均價格上升,中選產品數量、參加的醫(yī)療機構數量以及采購總量均有所增加。在地方層面,集采品種覆蓋面更寬,中成藥、生物制品和一些獨家產品分別納入了集采范圍。
 
  2022年國家醫(yī)保藥品目錄調整,共有111個藥品新增進入目錄,目錄內藥品總數達到2967種。121個藥品談判或競價成功,總體成功率82.3%,創(chuàng)歷年新高。其中20個國產新藥、7個罕見病用藥、22個兒童用藥、2個基本藥物被成功納入目錄。醫(yī)保“雙通道”政策持續(xù)細化,全國所有省份均制定了“雙通道”管理的舉措,有利于患者在零售藥店方便快捷購買“雙通道”藥品。
 
  藥品監(jiān)管法制體系進一步完善 國家藥監(jiān)局公布《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》;發(fā)布《疫苗生產流通管理規(guī)定》,進一步明確了疫苗上市許可持有人的總體責任要求,對規(guī)范疫苗委托生產、儲存、配送和進出口有著重大意義?!端幤肪W絡銷售監(jiān)督管理辦法》發(fā)布實施,對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責任作出了規(guī)定,網絡售藥進入規(guī)范化、嚴監(jiān)管的新時期。此外,藥品審評部門還發(fā)布了一系列技術指導原則,科學引導企業(yè)合理開展藥物研發(fā)。
 
  醫(yī)藥投融資市場趨冷第四季度有所復蘇
 
  受資本市場環(huán)境變化、醫(yī)藥行業(yè)政策調整、創(chuàng)新藥賽道競爭白熱化等因素影響,A股和港股醫(yī)藥板塊出現估值下調,生物醫(yī)藥企業(yè)IPO也頻頻破發(fā),醫(yī)藥企業(yè)IPO節(jié)奏放緩。
 
  據統(tǒng)計,2022年醫(yī)藥工業(yè)領域(含醫(yī)療器械)共有55家企業(yè)在A股、港股上市,總計募集資金超700億元??苿?chuàng)板成為企業(yè)上市主陣地,共22家企業(yè)上市。6家企業(yè)通過“18A”規(guī)則在香港上市。
 
  二級市場的變化已經傳導到一級市場,醫(yī)藥領域VC/PE熱度明顯下降。據不完全統(tǒng)計,2022年前三季度,生物醫(yī)藥領域(含醫(yī)療器械)共完成VC/PE投融資項目約700起,累計金額約620億元,融資金額較2021年下降約38%。一些研發(fā)型生物技術公司面臨融資難的問題,轉而通過控制研發(fā)投入和壓縮在研項目維持運營,對醫(yī)藥創(chuàng)新產生不利影響。
 
  2022年第四季度醫(yī)藥領域投融資出現復蘇跡象。2022年12月,在生物醫(yī)藥領域,國內發(fā)生投融資事件37起,環(huán)比增加32.14%;投融資金額達6.91億美元,環(huán)比增長17.72%。
 
  部分企業(yè)出現虧損創(chuàng)新轉型效果初顯
 
  在行業(yè)政策不斷調整、市場競爭加劇、要素成本提高的形勢下,企業(yè)經營和發(fā)展分化嚴重,部分企業(yè)保持了快速增長,但總體上經營困難的企業(yè)增多,企業(yè)虧損面進一步擴大。
 
  國家統(tǒng)計局數據顯示,2022年,規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)中,虧損企業(yè)占到20.1%,虧損面較上年擴大1.2%,虧損額同比擴大18.5%。作為行業(yè)優(yōu)勢企業(yè)的上市公司也出現發(fā)展分化的情況,根據上市公司三季報,很多優(yōu)勢企業(yè)的營業(yè)收入或利潤出現下降。行業(yè)龍頭企業(yè)規(guī)模擴大、實力增強,成為行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展的基石。根據上市公司公告等公開信息,預計2022年國內營業(yè)收入達到100億元以上的工業(yè)企業(yè)將超過30家。
 
  研發(fā)投入強度占營業(yè)收入10%以上的企業(yè)越來越多,研發(fā)布局較早的藥企陸續(xù)有創(chuàng)新產品上市放量,創(chuàng)新藥貢獻的收入占比不斷擴大,多家代表性大型藥企創(chuàng)新藥收入已經接近或超過仿制藥。恒瑞醫(yī)藥堅持創(chuàng)新驅動轉型,已進入新一輪產品上市周期??稻壦帢I(yè)加快中藥傳承創(chuàng)新,所研發(fā)的中藥創(chuàng)新藥連續(xù)獲批上市。新興企業(yè)快速發(fā)展,成為推動行業(yè)增長的重要力量。在醫(yī)保政策的助力下,信達生物、百濟神州等創(chuàng)新藥企業(yè)不斷擴大新藥銷售規(guī)模。CXO產業(yè)成為醫(yī)藥工業(yè)的新生力量,藥明康德、凱萊英為代表的CRO/ CDMO企業(yè)銷售快速增長。受益于行業(yè)研發(fā)投入和固定資產投資加大,藥品上游供應鏈催生了一批專精特新企業(yè),產品質量性能達到進口同類產品水平。 (中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會供稿)