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短缺藥再掀波瀾!奧司他韋、安宮牛黃...

發(fā)布時(shí)間: 2023-4-11 0:00:00瀏覽次數(shù): 340
摘要:
  受原料藥價(jià)格上漲、供應(yīng)不足等因素影響,部分臨床常用藥頻頻出現(xiàn)短缺。對此,國家及地方省市近年來大力開展短缺藥“保供穩(wěn)價(jià)”工作:將葡萄糖酸鈣注射劑、呋塞米注射劑等109個(gè)短缺藥以及60個(gè)原料藥的生產(chǎn)、流通等領(lǐng)域納入重點(diǎn)監(jiān)控;對奧司他韋、安宮牛黃等42個(gè)供應(yīng)緊張的甲流治療藥開辟綠色通道,加速掛網(wǎng)......以進(jìn)一步滿足短缺藥在臨床上的供應(yīng)需求。
 
  01政策先行 為短缺藥“保供穩(wěn)價(jià)”
 
  自2018年4+7集采以來,國采或地方集采中,中選藥生產(chǎn)廠商因斷供、停產(chǎn)問題,而被取消集采資格的情況時(shí)有發(fā)生。加上近三年新冠疫情,部分企業(yè)因原料藥價(jià)格上漲,工廠停產(chǎn)或減產(chǎn)、生產(chǎn)線等問題,產(chǎn)品無法正常生產(chǎn)而導(dǎo)致斷供的情況也不計(jì)其數(shù)。
 
  為應(yīng)對藥品供應(yīng)短缺,及時(shí)對市面上短缺藥進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控及調(diào)整,國家衛(wèi)健委于2020年12月印發(fā)了《國家短缺藥品清單》。其中,國家短缺藥品清單共有6個(gè)品種,側(cè)重在應(yīng)對解決生產(chǎn)供應(yīng)端短缺問題,保障藥品供應(yīng)。國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單共有57個(gè)品種,側(cè)重在臨床必需且不可替代或不可完全替代、存在供給短缺風(fēng)險(xiǎn)的藥品,通過監(jiān)測掌握藥品供應(yīng)和使用情況,及早預(yù)警,及時(shí)采取措施,防止短缺情況發(fā)生。
 
  國家衛(wèi)健委指出,國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單包括注射劑型48個(gè)、口服劑型10個(gè)(其中硝酸甘油包括注射和口服兩種劑型),并根據(jù)短缺藥品實(shí)際供應(yīng)情況,將實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
 
  國家短缺藥品清單
 
  國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單
  來源:國家衛(wèi)健委官網(wǎng)
 
  2022年11月,國家衛(wèi)健委等3部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”全民健康信息化規(guī)劃的通知》,通知內(nèi)容指出,持續(xù)完善藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價(jià)和短缺藥品預(yù)警信息化支撐體系。此外,加強(qiáng)藥品價(jià)格的常態(tài)化監(jiān)管和信息反饋,充分調(diào)動(dòng)各方資源,應(yīng)對藥品短缺問題與輿情,加大對違法違規(guī)行為的處罰力度。
 
  對于短缺藥的保供穩(wěn)價(jià),國家也是鉚足干勁,持續(xù)完善多部門藥品信息協(xié)同監(jiān)測機(jī)制,多維度提升藥品的供應(yīng)水平,加強(qiáng)重點(diǎn)藥品的供應(yīng)與監(jiān)測。
 
  02、獲批企業(yè)過百家 藥品短缺的根本何在?
 
  日前,國家衛(wèi)健委公布短缺藥保供穩(wěn)價(jià)近期工作情況,其中提及:應(yīng)多維度提升藥品供應(yīng)保障水平;國家藥監(jiān)局積極推進(jìn)短缺藥品審評審批,從源頭保障生產(chǎn);工信部會(huì)同國家衛(wèi)健委等4部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品生產(chǎn)儲備監(jiān)測工作的通知》(下文簡稱“通知”),進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)測預(yù)警,及時(shí)研判生產(chǎn)供應(yīng)短缺風(fēng)險(xiǎn)。
 
  
來源:國家衛(wèi)健委官網(wǎng)
 
  通知內(nèi)容明確,要求將對109個(gè)短缺藥制劑、60個(gè)短缺藥原料藥以及240個(gè)國采中選藥的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)儲備監(jiān)測,監(jiān)測企業(yè)目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。
 
  109個(gè)易短缺藥物(制劑)名單
  來源:工信部官網(wǎng)
 
  事實(shí)上,該名單是由國家早前發(fā)布《國家短缺藥品清單》及《國家臨床必需易短缺藥品清單》品種進(jìn)一步細(xì)分為109個(gè)制劑,其中注射劑占比接近九成。經(jīng)查詢發(fā)現(xiàn),部分產(chǎn)品獲批企業(yè)數(shù)多則上百家,但在臨床供應(yīng)上依然短缺,原因到底為何?
 
  比如葡萄糖酸鈣,適用于治療鈣缺乏,急性血鈣過低、堿中毒及甲狀旁腺功能低下所致的手足搐搦癥等。作為臨床常用的鈣補(bǔ)充劑,數(shù)據(jù)顯示,該藥2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端銷售規(guī)模超過8億元,同比增長19.35%;其中,注射劑市場占比超96%,獲批生產(chǎn)葡萄糖酸鈣注射液的企業(yè)多達(dá)53家。
 
  近年來中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端葡萄糖酸鈣銷售趨勢(單位:萬元)
  圖:中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局
 
  然而,葡萄糖酸鈣注射液臨床供應(yīng)仍存在短缺,這或與部分原料藥企業(yè)對銷售市場的壟斷密不可分。2020年初,國家市場監(jiān)督管理總局對3家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)壟斷行為作出行政處罰,共計(jì)罰沒3.25億元。通過市場整頓后,該藥品的供應(yīng)及價(jià)格雖逐步恢復(fù)正常,但此前造成的影響仍需時(shí)間“修補(bǔ)”。
 
  呋塞米為強(qiáng)效利尿劑,可用于水腫性疾病、高血壓、急性心力衰竭等。數(shù)據(jù)顯示,2022上半年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端呋塞米的銷售額超過3.7億元,同比增長29.81%;隨著網(wǎng)售處方藥持續(xù)升溫,該品種在中國網(wǎng)上藥店終端的銷售額增速持續(xù)走高,2022上半年同比增長117.65%。
 
  如此潛力品種,因原料藥價(jià)格上漲,利潤空間下降,企業(yè)不愿意生產(chǎn),便造成供應(yīng)短缺;再者,呋塞米注射液的掛網(wǎng)中標(biāo)價(jià)堪比“水價(jià)”,以四川美大康華康藥業(yè)為例,近年來最高中標(biāo)單價(jià)均低于3元(2ml:20mg),2023年至今最高中標(biāo)單價(jià)也僅為2.5元。對于一款價(jià)低利薄的臨床救命藥,企業(yè)生產(chǎn)積極性更難以提高。
 
  近年來四川美大康華康藥業(yè)的呋塞米注射液中標(biāo)情況
 
  此外,甘露醇注射液、硫酸阿托品注射液獲批生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)即便高達(dá)143家和92家,但也因原料藥供應(yīng)不足或價(jià)格過高等出現(xiàn)短缺??梢?,原料藥短缺或價(jià)格上漲儼然成為企業(yè)制劑生產(chǎn)中難以逾越的一座高山。
 
  03、制度不斷完善 奧司他韋、安宮牛黃等短缺藥加速掛網(wǎng)
 
  自2021年起,國家衛(wèi)健委定期公布“短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作”執(zhí)行情況,旨在從多方面持續(xù)完善制度設(shè)計(jì)、落實(shí)工作舉措、提升保供能力,助力解決短缺藥品供應(yīng)保障等問題。
 
  近年來國家衛(wèi)健委公布的“短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作”情況匯總
  來源:國家衛(wèi)健委官網(wǎng)
 
  國家如此不留余力地從制度層面推進(jìn)短缺藥的保供穩(wěn)價(jià)工作,各省市也積極響應(yīng)國家的號召。比如近日甲流肆虐我國各地,奧司他韋、安宮牛黃丸、布洛芬等相關(guān)治療藥遭遇“瘋搶”。
 
  對此,甘肅省公共資源交易中心在3月底發(fā)布《關(guān)于公布省級短缺預(yù)警藥品奧司他韋應(yīng)急掛網(wǎng)結(jié)果的通知》;同一天,湖南省醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于啟用磷酸奧司他韋膠囊備供機(jī)制的通知》;此外,河南、陜西等省份也陸續(xù)發(fā)布相關(guān)文件。
 
  
  來源:河南省醫(yī)藥集中采購平臺
 
  根據(jù)河南省醫(yī)藥集中采購平臺發(fā)布的《關(guān)于公布奧司他韋膠囊等藥品掛網(wǎng)采購的通知》,經(jīng)醫(yī)保局同意,將對近期部分供應(yīng)緊張的甲流相關(guān)治療藥開辟綠色通道,加速掛網(wǎng)。
 
  數(shù)據(jù)顯示,42個(gè)掛網(wǎng)藥品中,不乏奧司他韋、氨溴索、安宮牛黃、藿香正氣、板藍(lán)根、乙酰半胱氨酸等2021年在中國三大終端六大市場(統(tǒng)計(jì)范圍詳見本文末)銷售規(guī)模超10億的大品種,涉及華海藥業(yè)、康恩貝、太極集團(tuán)、北京雙鷺等30家藥企。
 
  
  來源:貴州省公共資源交易平臺
 
  2021年9月,貴州省出臺了《短缺藥品清單管理辦法(試行)》,成立由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、中醫(yī)藥、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等方面專家組成的藥品服務(wù)管理專家?guī)?,?fù)核省級短缺藥品推薦清單中藥品的庫存、采購、配送等情況及短缺原因,對省級短缺藥品基礎(chǔ)清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測基礎(chǔ)清單中藥品的臨床必需性、可替代性等進(jìn)行論證,分別形成推薦清單。
 
  同時(shí),牽頭開展短缺藥品監(jiān)測工作,在一段時(shí)間內(nèi),3個(gè)及以上的市(州)和(或)委直屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過聯(lián)合議價(jià)采購、自主備案和藥品儲備等方式無法有效解決短缺問題的藥品,形成省級短缺藥品基礎(chǔ)清單,為短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)做好制度上的支持。
 
  結(jié)語
 
  隨著短缺藥品供應(yīng)保障體系逐步建立健全,我國藥品短缺矛盾有所緩解,大范圍、長期性短缺情況較少,短缺藥保供穩(wěn)價(jià)成績初見成效,但由于短缺藥的供應(yīng)受臨床用藥需求或不確定因素的影響,國家已著重對藥品生產(chǎn)供應(yīng)、藥品不良反應(yīng)、藥品持有人制度、藥品價(jià)格及成本、過評后掛網(wǎng)價(jià)格等進(jìn)行全方位監(jiān)測和動(dòng)態(tài)調(diào)整,不斷完善省級藥品聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)和儲備機(jī)制,力求更高效地解決短缺藥供應(yīng)不足的問題。