國家藥監(jiān)局：進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜

　　國家藥監(jiān)局網(wǎng)站3月27日發(fā)布國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年第34號(hào)）。

 

　　為規(guī)范化妝品注冊備案管理工作，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）及《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等法規(guī)規(guī)定，現(xiàn)就進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜公告如下：

 

 

　　作為產(chǎn)品安全性評價(jià)的重要依據(jù)，化妝品原料安全信息主要包括原料質(zhì)量規(guī)格、安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)控制、原料安全風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論等與原料安全相關(guān)的信息。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄》（以下簡稱《目錄》）收錄了我國已上市產(chǎn)品中使用過的化妝品原料的中文名稱、部分原料的最高歷史使用量等信息。化妝品注冊人、備案人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，在選用《目錄》收錄的原料時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過向原料生產(chǎn)商索要、查閱文獻(xiàn)資料、開展研究試驗(yàn)等方式，收集、獲取詳盡的原料安全相關(guān)信息，并整理形成化妝品原料安全信息資料。

 

　　為便利企業(yè)填報(bào)化妝品安全信息資料，國家藥監(jiān)局搭建了化妝品原料安全信息登記平臺(tái)（以下簡稱原料平臺(tái)），主要用于《目錄》收錄的已使用化妝品原料相關(guān)安全信息的統(tǒng)一登記。原料生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定和技術(shù)規(guī)范的要求進(jìn)行原料安全信息登記，并對原料安全信息內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。原料安全信息登記完成后，原料平臺(tái)將自動(dòng)生成相應(yīng)的報(bào)送碼，化妝品注冊人、備案人可在產(chǎn)品注冊備案時(shí)通過報(bào)送碼進(jìn)行關(guān)聯(lián)，無需重復(fù)填報(bào)詳細(xì)的原料安全信息資料，提高化妝品注冊備案工作效率。

 

 

　　自本公告發(fā)布之日起，化妝品注冊人、備案人在產(chǎn)品注冊備案時(shí)，可根據(jù)產(chǎn)品配方所使用原料的實(shí)際情況，選擇以下方式報(bào)送化妝品原料安全信息資料：

 

　?。ㄒ唬┰仙a(chǎn)商已經(jīng)在原料平臺(tái)登記并取得原料安全信息報(bào)送碼的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)直接填報(bào)該原料的報(bào)送碼?；瘖y品注冊人、備案人還應(yīng)當(dāng)向原料生產(chǎn)商索要該原料相應(yīng)的原料安全信息資料存檔備查；

 

　?。ǘ┰仙a(chǎn)商尚未在原料平臺(tái)登記并取得原料安全信息報(bào)送碼的，化妝品注冊人、備案人可通過化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺(tái)自行填報(bào)該原料的原料安全相關(guān)信息資料，并上傳加蓋注冊人、備案人印章的紙質(zhì)資料掃描件。企業(yè)自行填報(bào)的原料安全信息資料的相關(guān)證明性材料，如原料生產(chǎn)商提供的原料質(zhì)量規(guī)格證明文件、所查閱的文獻(xiàn)資料、相關(guān)研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，由注冊人、備案人存檔備查；

 

　　（三）產(chǎn)品配方所使用原料中僅部分原料已有安全信息報(bào)送碼的，化妝品注冊人、備案人可分別按照上述要求，同時(shí)采取填報(bào)報(bào)送碼和自行填報(bào)原料安全信息資料的方式進(jìn)行報(bào)送。

 

　　化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對原料生產(chǎn)商提供的報(bào)送碼及相應(yīng)的原料安全信息內(nèi)容的真實(shí)性、完整性進(jìn)行審核和評價(jià)。認(rèn)為真實(shí)性存在問題的，該原料不得使用；認(rèn)為完整性存在問題的，化妝品注冊人、備案人可補(bǔ)充收集相應(yīng)的原料安全信息資料，并通過自行填報(bào)的方式進(jìn)行原料安全信息資料的報(bào)送，同時(shí)對該原料報(bào)送碼存在的問題予以說明。

 

 

　　考慮到受前期新冠疫情等因素影響，部分企業(yè)在收集、獲取化妝品原料安全信息資料方面確有困難，為切實(shí)做到助企紓困，深化落實(shí)“放管服”要求，對化妝品原料安全信息資料報(bào)送相關(guān)政策實(shí)施過渡期進(jìn)行以下調(diào)整：

 

　　（一）自2024年1月1日起，化妝品注冊人、備案人在申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和本公告要求，填報(bào)產(chǎn)品配方所使用全部原料的原料安全信息資料；

 

　?。ǘ?021年5月1日前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》有質(zhì)量規(guī)格要求的原料，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2024年1月1日前補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查；

 

　　（三）在2021年5月1日至2023年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，若產(chǎn)品配方中使用具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的原料，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在2024年1月1日前補(bǔ)充填報(bào)相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息資料。產(chǎn)品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查。

 

　　藥品監(jiān)管部門在化妝品注冊技術(shù)審評、備案后的資料技術(shù)核查或者現(xiàn)場核查等環(huán)節(jié)，需要對已經(jīng)由化妝品注冊人、備案人存檔備查的原料安全信息資料進(jìn)行查閱時(shí)，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)予以配合，并按要求提供相應(yīng)的資料。

 

　　自本公告發(fā)布之日起，國家藥監(jiān)局此前發(fā)布的有關(guān)文件內(nèi)容與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品原料安全信息管理工作，通過發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則等方式，對化妝品原料安全信息資料填報(bào)涉及的相關(guān)技術(shù)問題及時(shí)予以指導(dǎo)。