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倍特73個品種過評,9大品種備戰(zhàn)第八批集采

發(fā)布時間: 2023-3-15 0:00:00瀏覽次數(shù): 335
摘要:
  第八批集采即將開標,倍特藥業(yè)9款過評品種在列。近日,倍特藥業(yè)的間苯三酚注射液獲批上市,巴氯芬口服溶液首家申報臨床……2020年至今,倍特藥業(yè)已有44個新品獲批上市,其中4個為國內(nèi)首仿。目前公司有7款新藥處于申報臨床及以上階段,2.2類新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑上市可期;73個品種過評(21個首家),51個新分類報產(chǎn)品種在審,7個暫無首仿獲批。
 
  拿下44個新品,猛攻1500億抗感染藥市場
 
  從年度獲批新品數(shù)屈指可數(shù)到突破兩位數(shù),倍特藥業(yè)近年來的發(fā)展令人矚目。
 
  2019年,倍特藥業(yè)僅有3個品種獲批上市,分別為酮咯酸氨丁三醇注射液、鹽酸替羅非班氯化鈉注射液、鹽酸右美托咪定注射液。也就是在這一年,倍特藥業(yè)經(jīng)歷了自身發(fā)展的重要節(jié)點——完成股份制改造。
 
  進入2020年,倍特藥業(yè)的產(chǎn)品線持續(xù)迎來豐收期,年度獲批品種一舉站上兩位數(shù)。憑借迅猛的發(fā)展勢頭,倍特藥業(yè)2020-2021年均入選年度仿制藥獲批TOP10企業(yè)榜單,分別位列第七、第六,2022年則進一步躍升至榜單第三席。
 
  2020年至今倍特藥業(yè)(含旗下子公司)獲批品種
 
  2020-2022年,倍特藥業(yè)分別有13個、13個、16個品種(仿制3/4/6類,不含補充申請)獲批上市,合計42個品種。42個品種主要集中在呼吸系統(tǒng)用藥(10個)、全身用抗感染藥物(9個)、神經(jīng)系統(tǒng)藥物(6個)、血液和造血系統(tǒng)藥物(6個)。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端全身用抗感染藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物銷售額均超過1500億元,神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售額超過1000億元,呼吸系統(tǒng)用藥銷售額超過450億元。
 
  42個品種中,4個品種為國內(nèi)首仿,包括富馬酸丙酚替諾福韋片、頭孢地尼顆粒、恩曲他濱丙酚替諾福韋片(Ⅱ)、碘普羅胺注射液。目前,倍特藥業(yè)累計有18個首仿獲批上市。
 
  2023年至今,倍特藥業(yè)已有3個品種托伐普坦片、碘普羅胺注射液、間苯三酚注射液獲批上市。其中,間苯三酚注射液為國產(chǎn)第4家+第3家過評;托伐普坦片為國產(chǎn)第5家;碘普羅胺注射液已于2022年8月拿下國內(nèi)首仿,此次為新增規(guī)格獲批。
 
  7款新藥發(fā)力51個新品在路上
 
  堅持自主創(chuàng)新是當前國內(nèi)主流藥企的選擇,倍特藥業(yè)持續(xù)圍繞創(chuàng)新藥、改良型新藥、高端仿制藥領(lǐng)域布局在研管線,覆蓋腫瘤與自身免疫性疾病、抗感染、呼吸系統(tǒng)、心腦血管、精神與神經(jīng)系統(tǒng)等多個領(lǐng)域。
 
  創(chuàng)新藥方面,倍特藥業(yè)已有30余款1類新藥在研,其中BT-1053片處于Ⅰ期臨床階段,BT-101094膠囊、BT-114143注射液已獲批臨床。BT-1053片是一款BTK抑制劑,用于復發(fā)/難治的B細胞性非霍奇金淋巴瘤,目前全球已有6款BTK抑制劑獲批上市。
 
  倍特藥業(yè)主要在研新藥
 
  改良型新藥方面,倍特藥業(yè)的鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑已于2022年8月3日提交上市申請,用于全身麻醉手術(shù)患者的鎮(zhèn)靜、非插管患者的鎮(zhèn)靜,最快有望于今年底獲批上市;注射用左西孟旦、注射用氫溴酸瑞馬唑侖、卡托普利口服溶液等3款新藥已提交IND申請。
 
  仿制藥方面,目前倍特藥業(yè)還有51個新注冊分類品種上市申請在審,形成了梯度豐富的研發(fā)管線。51個品種獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價,主要集中在造影劑(8個)、心臟病治療用藥(6個)、全身用抗細菌藥(4個)、糖尿病用藥(4個);7個品種暫無首仿(含劑型首仿)獲批上市,公司將與多家企業(yè)競爭國內(nèi)首仿。
 
  倍特藥業(yè)新注冊分類報產(chǎn)在審且暫無首仿獲批的品種
 
  73個品種過評,9個品種備戰(zhàn)第八批集采
 
  截止目前,倍特藥業(yè)已有73個品種通過/視同通過一致性評價,在仿制藥過評TOP10企業(yè)榜單位居第六。21個品種為國內(nèi)首家過評,其中鹽酸西替利嗪口服溶液、頭孢呋辛酯干混懸劑、硫酸沙丁胺醇注射液、硫酸阿米卡星注射液、碘普羅胺注射液、地高辛片等6個品種為獨家過評。
 
  倍特藥業(yè)深耕抗感染藥物領(lǐng)域,73個過評品種中全身用抗感染藥物多達27個,占比近37%。呼吸用藥領(lǐng)域也是公司近年來的發(fā)展重點,目前已有10個品種過評,其中6款為吸入劑。
 
  已落地執(zhí)行的六批化藥集采中,倍特藥業(yè)分別有2個、1個、2個、3個、11個、4個品種中標,合計23個品種。在國家集采常態(tài)化推進的這幾年里,倍特藥業(yè)恰好處于仿制藥獲批數(shù)激增、存量品種相繼過評的“旺盛”狀態(tài),于是積攢的“門票”也越來越多。
 
  第八批集采納入40個品種,將于3月29日在海南開標。倍特藥業(yè)有9個過評品種在列,是此次集采“籌碼”最多的企業(yè)。從市場份額上看,倍特藥業(yè)有6個品種市場率均較低或空白,若集采中選可迅速搶占市場。
 
  倍特藥業(yè)第八批集采品種競爭格局
 
  除了磷酸奧司他韋干混懸劑、頭孢地尼顆粒,倍特藥業(yè)其余7個品種均為注射劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,7個注射劑2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額均超過10億元。院內(nèi)市場是注射劑的必爭之地,各家企業(yè)將如何應戰(zhàn)值得關(guān)注。
 
  數(shù)據(jù)來源米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
 
  注:米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端競爭格局》,統(tǒng)計范圍是:中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室;上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。