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國(guó)家藥監(jiān)局：柴黃口服液和阿膠膠囊處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

發(fā)布時(shí)間： 2023-3-14 0:00:00瀏覽次數(shù)： 356

摘要：

　　根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，柴黃口服液和阿膠膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（附件2）一并發(fā)布。

　　請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2023年9月7日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定就修訂說(shuō)明書(shū)事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

　　非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，非處方藥不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

　　特此公告。

　　附件：1.品種名單

序號(hào)	品名	規(guī) 格（組成）	分類(lèi)	備注
1	柴黃口服液	每支裝10毫克	乙類(lèi)	/
2	阿膠膠囊	每粒裝0.5克	乙類(lèi)	雙跨

　　2.品種非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

　　非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

　　柴黃口服液說(shuō)明書(shū)

　　請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

　　[藥品名稱(chēng)]

　　通用名稱(chēng)：柴黃口服液

　　漢語(yǔ)拼音：

　　[成份]

　　[性狀]

　　[功能主治]清熱解表。用于風(fēng)熱感冒，癥見(jiàn)發(fā)熱、周身不適、頭痛、目眩、咽喉腫痛。

　　[規(guī)格]每支裝10毫升。

　　[用法用量]口服。一次10～20毫升，一日3次，或遵醫(yī)囑。

　　[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，柴黃口服制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、過(guò)敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報(bào)告。

　　[禁忌]

　　1. 糖尿病患者禁用。

　　2. 對(duì)本品及所含成分過(guò)敏者禁用。

　　[注意事項(xiàng)]

　　1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

　　2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。

　　3.風(fēng)寒感冒者不適用。

　　4.發(fā)燒體溫超過(guò)38.5℃患者，請(qǐng)到醫(yī)院就診。

　　5.高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

　　6.孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

　　7.服藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

　　8.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

　　9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。

　　10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

　　11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

　　[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

　　[貯藏]

　　[包裝]

　　[有效期]

　　[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

　　[批準(zhǔn)文號(hào)]

　　[說(shuō)明書(shū)修訂日期]

　　[藥品上市許可持有人]

　　名稱(chēng)：

　　注冊(cè)地址：

　　郵政編碼：

　　電話號(hào)碼：

　　傳真號(hào)碼：

　　網(wǎng) 址：

　　[生產(chǎn)企業(yè)]

　　企業(yè)名稱(chēng)：

　　生產(chǎn)地址：

　　如有問(wèn)題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系。

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2023年3月8日