國家藥監(jiān)局：印發(fā)2023年藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃

　　各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院、各有關(guān)藥品檢驗檢測機構(gòu)：

 

　　根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強和改進(jìn)藥品檢驗檢測能力驗證工作的通知》（藥監(jiān)綜科外〔2020〕67號）要求，為提升新形勢下藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測機構(gòu)能力和水平，國家藥監(jiān)局組織制定了2023年藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃，該計劃由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織實施。

 

　　藥品檢驗?zāi)芰︱炞C是有效提高實驗室能力的重要手段、是藥品安全考核工作重要組成部分。請各省級局積極組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)所屬行政區(qū)域內(nèi)國家藥監(jiān)局重點實驗室和省、市、縣級檢驗檢測機構(gòu)、實驗室參加能力驗證計劃；同時組織、指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)省級檢驗檢測機構(gòu)加強對市縣級檢驗檢測機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，提升參加藥品檢驗?zāi)芰︱炞C的參與率和滿意率。

 

　　藥品檢驗?zāi)芰︱炞C工作結(jié)束，國家藥監(jiān)局將對各省藥品檢驗?zāi)芰︱炞C的參與率和滿意率進(jìn)行統(tǒng)計，并作為年底工作考核的參考。

 

　　國家藥監(jiān)局對能力驗證結(jié)果滿意的參加者，將按程序公布檢驗檢測機構(gòu)和實驗室名錄；能力驗證結(jié)果不滿意的參加者，應(yīng)當(dāng)自行暫停相關(guān)檢驗檢測活動，直至技術(shù)水平得到有效驗證后方可恢復(fù)檢驗檢測活動。

 

　　請各省級局將開展藥品檢驗?zāi)芰︱炞C的有關(guān)情況于2023年10月底之前報送至國家藥監(jiān)局科技國合司。有關(guān)情況應(yīng)包含：檢驗檢測機構(gòu)基本情況、參加能力驗證情況、未參加能力驗證情況、存在問題、下一步工作及有關(guān)建議等。

 

　　聯(lián)系人及聯(lián)系電話：

 

　　中國食品藥品檢定研究院檢驗機構(gòu)能力評價研究中心：

 

　　劉雅丹，010-53851487；項新華，010-53851353。

 

　　國家藥監(jiān)局科技國合司：

 

　　甘石德，010-88330562；蔣露，010-88330502。

 

　　附件：國家藥品監(jiān)督管理局2023年藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃

序號	項目名稱	測試/測量項目	可能涉及的測試/測量方法
1	藥品中有關(guān)物質(zhì)檢查（HPLC法）	有關(guān)物質(zhì)檢查（HPLC法）	《中國藥典》通則0512
2	藥品中霉菌和酵母菌總數(shù)計數(shù)能力驗證	霉菌和酵母菌總數(shù)計數(shù)	《中國藥典》2020年版四部通則1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法
3	梔子中重金屬及有害元素的測定	鉛、鎘、砷、汞、銅	鉛、鎘、砷、汞、銅測定法/《中國藥典》2020年版四部通則2331原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法
4	銀花等藥材及飲片顯微鑒別	鑒別	《中國藥典》（2020版一部）/《中國藥典》2020年版四部通則2001
5	橡膠藥包材灰分的測定	灰分	《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》YBB00262005-2015
6	血清生化指標(biāo)檢測能力驗證	谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）；谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)；堿性磷酸酶(ALP) ； 肌酸磷酸激酶（CK）；γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT),乳酸脫氫酶（LDH）；總膽紅素(TBIL) ； 尿素 (UREA) ； 肌酐(CRE) ； 葡萄糖(GLU) ； 總膽固醇(CHO) ；甘油三脂（TG）；總蛋白(TP) ； 白蛋白(ALB) ；氯離子（ CL-）；鉀離子（K+）和鈉離子（Na+）等17項指標(biāo)	國際臨床化學(xué)聯(lián)合會（IFCC）推薦的方法
7	血漿中甲型肝炎病毒IgG抗體檢測	甲型肝炎病毒IgG抗體檢測	化學(xué)發(fā)光法、電化學(xué)發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法等
8	化妝品金黃色葡萄球菌檢驗	化妝品金黃色葡萄球菌檢驗	化妝品安全技術(shù)規(guī)范 第五章微生物檢驗方法 5 金黃色葡萄球菌檢驗方法
9	化妝品中防腐劑的測定	氯苯甘醚	《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》第四章4.1
10	醫(yī)用電氣設(shè)備爬電距離與電氣間隙試驗?zāi)芰︱炞C計劃	爬電距離、電氣間隙	GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
11	絕緣材料耐熱性試驗?zāi)芰︱炞C計劃	球壓試驗	GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求8.8.4.1機械強度和耐熱

 

　　國家藥監(jiān)局綜合司

 

　　2023年3月8日