東陽光藥36款1類新藥亮眼 3個單抗緊盯百億市場

　　近日，由于甲流患病人數(shù)增多，奧司他韋被曝搶斷貨。奧司他韋是東陽光藥核心產(chǎn)品，除了多劑型多渠道布局該產(chǎn)品，公司也在加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。3月2日，東陽光藥2.2類新藥HECB1800301吸入噴霧劑申請臨床。目前公司有53款新藥（36款1類新藥）處于申請臨床及以上階段，10款抗腫瘤1類新藥5款為替尼類，3個單抗緊盯超百億市場；糖尿病產(chǎn)品線全布局，4款胰島素已獲批，3款生物類似藥沖擊78億市場；角逐抗病毒龍頭寶座，2款1類新藥上市可期。

 

　　角逐抗病毒龍頭寶座，2款1類新藥上市可期

 

　　在全身用抗感染藥方面，東陽光藥在研新藥集中在抗病毒藥，涵蓋丙肝、乙肝、流感3大細分病種，首款1類新藥已獲批上市，11款新藥（10款1類新藥）處于申請臨床及以上階段。

 

　　近年來中國三大終端6大市場全身用抗感染藥銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫

 

　　受集采、疫情等多因素影響，近年來中國三大終端6大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）全身用抗感染藥銷售規(guī)模有所波動，2021年超過1700億元，尚未恢復(fù)至疫情前水平，其中全身用抗病毒藥占比達7.8%。

 

　　東陽光藥國內(nèi)在研的全身用抗感染藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　抗病毒1類新藥集中在丙肝、乙肝2個細分病種。丙肝新藥依米他韋（NS5A聚合酶抑制劑）已獲批上市，伏拉瑞韋（NS3/4A聚合酶抑制劑）步入III期臨床；乙肝方面，莫非賽定進展最快，正在開展III期臨床，這是一款靶向HBV核衣殼蛋白裝配抑制劑。

 

　　2類新藥方面，磷酸奧司他韋緩釋片正在申請臨床，為國內(nèi)獨家申報。奧司他韋是東陽光藥的拳頭產(chǎn)品，公司多劑型布局，目前已有膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑3種劑型獲批，其中磷酸奧司他韋顆粒為獨家劑型。

 

　　國內(nèi)獲批上市的奧司他韋制劑

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

 

　　磷酸奧司他韋膠囊已納入第七批集采，東陽光藥以0.999元/片（75mg）的價格第一順位中標，與最高有效申報價相比，降幅高達92%。東陽光藥報出如此低價，一方面來自手握原料藥的底氣，此外這或許也是公司的市場策略，希望通過價格優(yōu)勢穩(wěn)住市場主導(dǎo)權(quán)，保住市場份額。

 

　　磷酸奧司他韋干混懸劑擬納入第八批集采，目前已有6家企業(yè)獲得“入場券”，其中東陽光藥的產(chǎn)品于2022年獲批，原料藥+市場主導(dǎo)權(quán)+“光腳”多重因素下，公司是否會再報出超低價？我們拭目以待。

 

 

　　在消化系統(tǒng)及代謝藥領(lǐng)域，東陽光藥在研新藥以糖尿病用藥為主。4款胰島素已獲批上市，12款新藥（5款1類新藥）處于獲批臨床及以上階段。

 

　　近年來中國三大終端6大市場消化系統(tǒng)及代謝藥銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國三大終端6大市場消化系統(tǒng)及代謝藥的銷售規(guī)模均超過2000億元，2021年已恢復(fù)至疫情前水平，其中糖尿病用藥占比超30%。

 

　　東陽光藥國內(nèi)在研的消化系統(tǒng)及代謝藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　胰島素步入收獲期，4款已獲批上市，精蛋白重組人胰島素注射液（預(yù)混30R）申報上市，該產(chǎn)品2021年在中國三大終端6大市場銷售額超過47億元；精蛋白重組人胰島素注射液、德谷胰島素注射液步入III期臨床，其中德谷胰島素注射液2021年在中國三大終端6大市場銷售額超過10億元。

 

　　在具有明顯臨床優(yōu)效性的GLP-1RA方面，東陽光藥的1類新藥HEC88473正在開展I期臨床，這是國內(nèi)首款步入臨床的GLP-1/FGF21雙重激動劑；生物類似藥利拉魯肽注射液步入III期臨床，原研產(chǎn)品2021年在中國三大終端6大市場銷售額超過19億元，度拉糖肽生物類似物處于I期臨床。

 

 

　　東陽光藥有12款抗腫瘤藥（10款1類新藥、2款生物類似藥）、3款免疫抑制劑（2款1類新藥、1款生物類似藥）處于獲批臨床及以上階段。

 

　　近年來中國三大終端6大市場抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫

 

　　隨著創(chuàng)新藥獲批數(shù)量增加，以及臨床用藥需求上漲，近年來中國三大終端6大市場抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑的銷售規(guī)模逐年上漲，2021年突破2000億元，其中抗腫瘤藥占比超60%，免疫抑制劑占比達12%。

 

　　東陽光藥國內(nèi)在研的抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　抗腫瘤藥以替尼類為主，其中萊洛替尼（食管鱗癌）、克立福替尼（復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血?。┮巡饺隝II期臨床，前者是一款靶向EGFR、HER2、Her4等的多靶點抑制劑，后者為新一代、高特異性的FLT3抑制劑，國內(nèi)暫無同類藥物獲批。此外，寧格替尼、英利替尼步入I期臨床。

 

　　2款生物類似藥獲批臨床，為重組抗PD-1人源化單抗注射液、貝伐珠單抗注射液。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，納武利尤單抗、貝伐珠單抗2021年在中國三大終端6大市場銷售額分別超過13億元、76億元。

 

　　免疫抑制劑方面，2款1類新藥均用于特發(fā)性肺纖維化，目前國內(nèi)獲批該適應(yīng)癥的藥品僅有吡非尼酮及尼達尼布；1款生物類似藥獲批臨床，為重組抗TNF-α全人源單抗注射液，2021中國三大終端6大市場阿達木單抗的銷售額超過17億元。

 

　　東陽光藥國內(nèi)在研新藥

　　資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端6大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2月28日，如有疏漏，歡迎指正！