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齊魯33款1類新藥霸屏 120個過評產(chǎn)品發(fā)力

發(fā)布時間: 2023-2-28 0:00:00瀏覽次數(shù): 346
摘要:
  第八批集采已啟動,齊魯制藥有5款過評注射劑在列。近日,齊魯制藥1類新藥QLS12004片獲批臨床、降脂藥普羅布考片首家過評……目前齊魯制藥有33款1類新藥處于申報臨床及以上階段,4款已步入III期臨床或NDA階段;5款生物類似藥報產(chǎn)在審,4款有望首仿上市;120個過評產(chǎn)品霸屏(48個首家),66個新分類報產(chǎn)品種在審,17個暫無首仿獲批。
 
  33款1類新藥在研!猛攻1700億市場
 
  2020年至2022年,齊魯制藥每年獲批臨床的1類新藥數(shù)量均有上升,2020年有4個1類新藥獲批臨床,2021年飆升至9個,2022年進一步上升至10個。
 
  步入2023年,齊魯制藥創(chuàng)新研發(fā)的步伐持續(xù)加快,1類大分子創(chuàng)新藥QLP2117注射液、1類小分子創(chuàng)新藥QLH12002片相繼提交IND申請。近日,公司的1類新藥QLS12004片獲批臨床,用于治療包括晚期乳腺癌在內(nèi)的惡性實體瘤,為公司抗腫瘤領域再添新色彩。
 
  目前,齊魯制藥創(chuàng)新管線已有33款1類新藥處于申報臨床及以上階段,其中大分子生物藥有22個、小分子化學藥有11個,涵蓋腫瘤、抗感染、肝病、自身免疫等重大疾病領域,涉及重組蛋白、單抗、雙抗、ADC等領域。
 
  齊魯制藥主要在研1類新藥
 
  33款1類新藥中,依魯奧克片(ALK/ROS1抑制劑)上市申請在審中,有望于今年獲批上市;VB4-845注射液(EpCAM ADC)、QL1706注射液(CTLA4/PD-1雙抗)、注射用重組人血小板生成素擬肽-Fc融合蛋白(TPOR激動劑)均處于Ⅲ期臨床階段,上市可期。此外,5款1類新藥處于Ⅱ期臨床階段。
 
  已知適應癥的30款1類新藥中,抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑多達26個,足見齊魯制藥對抗腫瘤免疫治療藥物的重視。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑是院內(nèi)市場第一用藥品類,2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端銷售額超過1700億元,同比增長10.96%。
 
  改良型新藥方面,齊魯制藥重點發(fā)力口溶膜制劑,5款口溶膜制劑已獲批上市,是國內(nèi)口溶膜領域領軍企業(yè)。公司第6款產(chǎn)品利培酮口溶膜已提交上市申請,第7款產(chǎn)品磷酸奧司他韋口溶膜已申報臨床。
 
  齊魯制藥口溶膜制劑
 
  5款生物類似藥待批,沖擊$280億市場
 
  作為國內(nèi)首個貝伐珠單抗生物類似藥獲批企業(yè),齊魯制藥取得的銷售成績令人矚目,公司也繼續(xù)在生物類似藥領域“攻城掠地”。
 
  1月10日,齊魯制藥的帕妥珠單抗注射液上市申請獲受理,成為國內(nèi)首個申報上市的帕妥珠單抗注射液生物類似藥。帕妥珠單抗是一款靶向表皮生長因子受體2(HER2)的重組化人源單抗,據(jù)羅氏財報,2022年帕妥珠單抗(Perjeta)全球銷售額為46.75億美元。
 
  1月29日,齊魯制藥的雷珠單抗注射液上市申請獲受理,成為國內(nèi)首個申報上市的雷珠單抗注射液生物類似藥。雷珠單抗用于治療濕性年齡相關性黃斑變性,是全球首款應用于眼科的抗VEGF藥物。據(jù)羅氏/諾華財報,2022年雷珠單抗(Lucentis)全球銷售額為29.70億美元。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,帕妥珠單抗、雷珠單抗國內(nèi)市場持續(xù)擴容,2021年中國公立醫(yī)療機構終端帕妥珠單抗銷售額接近26億元,同比增長68.60%;雷珠單抗銷售額超過15億元,同比增長18.20%。
 
  目前,齊魯制藥共有5款生物類似藥等待獲批上市。其中,地舒單抗注射液有望成為國產(chǎn)第2家;阿柏西普眼內(nèi)注射溶液、注射用依那西普、帕妥珠單抗注射液、雷珠單抗注射液等4款生物類似藥僅有齊魯制藥報產(chǎn),有望首仿上市。
 
  齊魯制藥待批生物類似藥
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年阿柏西普(Eylea)、地舒單抗(Prolia、Xgeva)、依那西普(Enbrel)全球銷售額分別為96.47億美元、56.42億美元、51.20億美元。
 
  120個產(chǎn)品過評,5款注射劑備戰(zhàn)第八批集采
 
  仿制藥方面,高端仿制藥和首仿品種是齊魯制藥的重點耕耘對象。今年以來公司已有溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液、地夸磷索鈉滴眼液、恩扎盧胺軟膠囊等3個品種獲批上市。
 
  近日,NMPA官網(wǎng)顯示,齊魯制藥的心血管藥物普羅布考片通過仿制藥一致性評價,為國內(nèi)首家過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年中國公立醫(yī)療機構終端普羅布考片銷售規(guī)模超過3億元,同比增長44.34%。該藥國內(nèi)獲批企業(yè)僅有齊魯制藥和頸復康藥業(yè)。
 
  中國公立醫(yī)療機構終端普羅布考片銷售情況(單位:萬元)
  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局
 
  截止目前,齊魯制藥已有120個產(chǎn)品通過/視同通過一致性評價,是仿制藥過評榜領軍企業(yè)。其中,48個品種為國內(nèi)首家過評,依西美坦片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、左西孟旦注射液、阿瑞匹坦注射液、注射用厄他培南鈉等16個品種為獨家過評。
 
  從治療領域上看,120個產(chǎn)品涵蓋11個治療大類,主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑(30個)、全身用抗感染藥物(26個)、消化系統(tǒng)及代謝藥(16個)、神經(jīng)系統(tǒng)藥物(16個)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,上述4個治療大類2021年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額均超過1000億元。
 
  目前,齊魯制藥還有66個新注冊分類仿制藥上市申請在審,獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價。其中,17個品種暫無首仿(含劑型首仿)獲批上市,公司將與多家企業(yè)競爭國內(nèi)首仿。
 
  憑借龐大的過評品種群,齊魯制藥在國家開展的六批化藥集采中脫穎而出,累計50個品種中選,成為國家集采頭部供應商。
 
  齊魯制藥第八批集采品種競爭格局
 
  2月20日起,聯(lián)合采購辦公室開展第八批國采相關藥品填報工作,涉及41個品種(181個品規(guī))。此次集采齊魯制藥有5個過評品種在列,均為全身用抗感染藥物。
 
  5個品種均為注射劑,伏立康唑注射劑、哌拉西林他唑巴坦注射劑、頭孢哌酮舒巴坦注射劑2021年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額均超過20億元。從市場份額上看,齊魯制藥5個品種市場率均較低或空白,若集采中選可迅速搶占市場。
 
  資料來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告
 
  注:米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局》,統(tǒng)計范圍是:中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室;上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。