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科倫4大品種接連獲批,22款1類新藥、20個首仿沖刺

發(fā)布時間: 2023-2-24 0:00:00瀏覽次數(shù): 371
摘要:
  近段時間,科倫藥業(yè)喜訊連連:頭孢類注射劑、青霉素類注射劑拿下國采入場券,4類仿制藥接連獲批......近年來,科倫藥業(yè)大力推進(jìn)“創(chuàng)新驅(qū)動”戰(zhàn)略,目前有33款新藥(22款1類新藥)處于申請臨床及以上階段,PD-L1單抗上市在即,多個ADC藥物實現(xiàn)海外授權(quán);95個過評品種(35個為首家)亮眼,三大“光腳”品種備戰(zhàn)第八批集采;58個新分類申報品種在審,20個暫無首仿(含劑型首仿)獲批。
 
  22款1類新藥來襲,ADC猛攻超$60億市場
 
  近日,科倫藥業(yè)以新藥1類申報的注射用SKB264獲得臨床試驗?zāi)驹S可,聯(lián)合奧希替尼用于EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的治療。這是一款靶向TROP2的ADC藥物,此前已有多項適應(yīng)癥獲批臨床,其中三陰性乳腺癌適應(yīng)癥已步入III期臨床。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前科倫藥業(yè)有33款新藥處于申報臨床及以上階段(不含已上市新藥開展新適應(yīng)癥),包括22款1類新藥、6款制劑改良型新藥、3款生物類似藥等,涵蓋抗腫瘤、肝病、心血管、麻醉鎮(zhèn)痛、自身免疫等治療領(lǐng)域。
 
  科倫藥業(yè)國內(nèi)在研1類新藥
  來源:米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫
 
  22款1類新藥中,有12款為小分子化學(xué)藥,涵蓋JAK、RET、GABAa等熱門靶點,其中KL590586(RET激酶抑制劑)預(yù)計2023年啟動關(guān)鍵II期或III期注冊性研究;KL130008(JAK抑制劑)有望于2023年啟動III期臨床。
 
  10款為大分子生物藥,其中泰特利單抗(PD-L1單抗)進(jìn)展最快,目前已提交NDA,有望于2023年獲批上市,成為全球首個獲批鼻咽癌適應(yīng)癥的PD-L1單抗。在PD-(L)1靶點上,科倫藥業(yè)還有一款雙抗正在開展I期臨床,為SKB337(PD-L1/CTLA-4雙抗)。
 
  4款A(yù)DC處于申請臨床及以上階段,其中A166(HER2 ADC)已完成Pre-NDA,計劃于2023年提交NDA并開展III期注冊性研究;SKB264(TROP2 ADC)已步入III期臨床,SKB315(Claudin18.2 ADC)在開展I期臨床,SKB410(Nectin-4 ADC)已申報臨床。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前全球已有17款A(yù)DC獲批上市,2022年全球銷售規(guī)模超過60億美元,較2021年增長接近30%。目前科倫藥業(yè)已有多款A(yù)DC實現(xiàn)海外授權(quán),包括項目A(TROP2 ADC)、項目B、7個臨床前ADC,協(xié)議金額分別為14億美元、9億美元及95億美元。
 
  科倫藥業(yè)國內(nèi)在研非1類新藥
  來源:米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫
 
  非1類新藥主攻制劑改良型新藥及生物類似藥。
 
  制劑改良型新藥集中在高端制劑,注射用多西他賽(白蛋白結(jié)合型)、鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液、黃體酮長效注射液均已步入I期臨床;生物類似藥中,重組抗表皮生長因子受體(EGFR)人鼠嵌合單抗注射液(西妥昔單抗生物類似物)已步入III期臨床,預(yù)計2023年申請注冊上市。
 
  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端多西他賽、伊立替康、黃體酮、西妥昔單抗市場規(guī)模分別超過31億元、18億元、17億元、17億元。
 
  95個過評品種亮眼,58個新品在路上
 
  2月14日,科倫藥業(yè)公告稱,公司的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過一致性評價,該產(chǎn)品擬納入第八批集采;2月9日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,科倫藥業(yè)兩款4類仿制藥同日獲批生產(chǎn),分別為硫酸特布他林霧化吸入用溶液及普瑞巴林膠囊。2023年以來,公司已有4個品種接連獲批生產(chǎn)并視同過評。
 
  目前科倫藥業(yè)有95個品種通過或視同通過一致性評價,其中35個為首家過評,氫溴酸西酞普蘭膠囊、鹽酸伐地那非片、琥珀酸曲格列汀片、枸櫞酸西地那非口崩片、釓特醇注射液、阿奇霉素分散片等15個品種為獨家過評。
 
  在國家開展的六批化藥集采中,科倫藥業(yè)分別有1個、5個、4個、4個、11個、11個品種中選,累計35個品種,是國家集采中選的頭部企業(yè)之一。
 
  在即將開展的第八批集采,科倫藥業(yè)有6個過評品種擬納入,其中丙氨酰谷氨酰胺注射劑、奧硝唑注射劑、注射用頭孢地嗪鈉、頭孢哌酮舒巴坦注射劑、阿莫西林鈉克拉維酸注射劑2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額均超過10億元,公司在注射用頭孢地嗪鈉、頭孢哌酮舒巴坦注射劑、阿莫西林鈉克拉維酸注射劑所占市場份額均較低。
 
  科倫藥業(yè)已過評且擬納入第八批集采的品種
  來源:米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫
 
  一致性評價申報方面,目前科倫藥業(yè)還有25個品種提交一致性評價補充申請并在審,其中尼莫地平注射液、氯化鉀注射液、甘露醇注射液、復(fù)方氯化鈉注射液、胞磷膽堿鈉注射液等10個品種暫無企業(yè)過評。
 
  此外,58個品種以新分類申報且在審,其中有20個暫無首仿(含劑型首仿)獲批,氫溴酸替格列汀片、棕櫚酸帕利哌酮注射液(3個月)、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液、西尼莫德片等12個品種由科倫藥業(yè)獨家以新分類申報。
 
  科倫藥業(yè)新分類申報且暫無首仿獲批的品種
  來源:米內(nèi)網(wǎng)中國申報進(jìn)度(MED)數(shù)據(jù)庫
 
  20個品種中,3個為粉液雙室袋產(chǎn)品,分別為注射用美羅培南/氯化鈉注射液、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢西丁鈉葡萄糖注射液。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端美羅培南注射劑、頭孢他啶阿維巴坦注射劑、頭孢西丁注射劑銷售額分別超過62億元、4億元、22億元。
 
  3個為多腔袋產(chǎn)品,分別為ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液。目前科倫藥業(yè)已有6個多腔袋產(chǎn)品獲批,多個為國內(nèi)首家/獨家獲批。
 
  全年業(yè)績最高漲56%!創(chuàng)新藥子公司將分拆上市
 
  1月30日,科倫藥業(yè)發(fā)布2022年業(yè)績預(yù)告,公司預(yù)計實現(xiàn)歸母凈利潤16億-17.2億元,同比增長45.12%-56.00%。
 
  對于業(yè)績增長,科倫藥業(yè)表示,1)公司全力拓展制劑市場,持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu),加大新獲批產(chǎn)品銷售力度;2)川寧生物主要產(chǎn)品市場價格上漲,利潤同比增加;3)創(chuàng)新藥項目A、項目B有償獨家許可給MSD,增加收入及利潤。
 
  作為科倫藥業(yè)控股子公司之一,川寧生物于2022年12月27日在深交所掛牌交易,發(fā)行價為5元/股。截至當(dāng)日上午收盤,漲107.80%到10.39元/股,總市值230.95億。業(yè)績方面,預(yù)計2022全年歸母凈利潤為3.9億-4.3億元,同比增長250.26%-286.18%。
 
  川寧生物上市不足一月,科倫藥業(yè)再次啟動了另一家子公司的分拆上市工作。1月14日,科倫藥業(yè)公告稱,擬將公司控股子公司科倫博泰分拆至香港聯(lián)交所上市。
 
  科倫博泰是科倫藥業(yè)下屬生物創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)、上市及國際合作業(yè)務(wù)的主要平臺,擁有成熟且具備自主知識產(chǎn)權(quán)的ADC平臺。目前科倫博泰已有10余個創(chuàng)新藥項目實現(xiàn)海外授權(quán),包括KL-A167(PD-L1單抗)、KL590586(RET抑制劑)、SKB264(TROP2 ADC)、項目B(ADC)及7個臨床前ADC。
 
  科倫藥業(yè)表示,通過本次分拆,科倫博泰將實現(xiàn)獨立上市,可借助香港資本市場融資擁抱國際資本市場,提高國際知名度,增強資金實力,為科倫博泰長遠(yuǎn)發(fā)展夯實基礎(chǔ)。
 
  近年來,將核心賺錢業(yè)務(wù)分拆上市已成為制藥企業(yè)的常態(tài),這對其旗下優(yōu)質(zhì)子公司在資金來源、獨立性、自身發(fā)展等方面有諸多助益??苽愃帢I(yè)通過分拆拓寬了子公司融資渠道,有利于后者減輕流動性壓力、利用資本力量做大做強。此外,也有助于公司優(yōu)化自身業(yè)務(wù)及負(fù)債,聚焦主業(yè)及研發(fā)創(chuàng)新。
 
  從最初規(guī)模擴(kuò)張躋身輸液大王,到三發(fā)驅(qū)動布局抗生素、研發(fā)創(chuàng)新藥,再到如今分拆上市,從科倫藥業(yè)的發(fā)展歷程可看出其不乏自我革新的活力,未來發(fā)展值得期待!
 
  資料來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等
 
  注:米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競爭格局》,統(tǒng)計范圍是:中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室;上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2月20日,如有疏漏,歡迎指正!