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山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政許可及備案管理規(guī)程

發(fā)布時(shí)間: 2023-2-14 0:00:00瀏覽次數(shù): 424
摘要:
  各市衛(wèi)生健康委,行政服務(wù)審批局:
 
  為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政許可及備案管理,結(jié)合國(guó)家、省相關(guān)規(guī)定,我委在前期工作基礎(chǔ)上修訂了《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政許可及備案管理規(guī)程》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
 
                            山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)
 
                               2023年1月29日
 
  (信息公開形式:主動(dòng)公開)
 
  山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政許可及備案管理規(guī)程
 
  為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政許可管理工作,依據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第38號(hào))、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法(試行)》等相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)文件,結(jié)合我省實(shí)際,制定本規(guī)程。
 
  本規(guī)程所述醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政許可及備案管理事項(xiàng)包括依法開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批、登記、校驗(yàn)和備案項(xiàng)目登記;負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政許可及備案管理工作的部門(以下簡(jiǎn)稱“行政許可實(shí)施部門”)指負(fù)責(zé)具體工作的衛(wèi)生健康行政部門和行政審批部門。
 
  、設(shè)置審批
 
 ?。?/strong>受理范圍
 
  在山東省行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,應(yīng)符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。三級(jí)醫(yī)院、三級(jí)婦幼保健院(婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心)、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)需申請(qǐng)?jiān)O(shè)置審批,由各級(jí)行政許可實(shí)施部門按照以下職責(zé)權(quán)限予以辦理。除上述機(jī)構(gòu)外,負(fù)責(zé)行政許可的部門不再核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》。
 
  1.省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及國(guó)家下放或明確由省級(jí)承擔(dān)的設(shè)置審批事項(xiàng)。主要包括省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)(省屬三級(jí)醫(yī)院、三級(jí)婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心)、中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批。
 
  2.設(shè)區(qū)的市級(jí)行政許可實(shí)施部門負(fù)責(zé)除上述范圍之外的三級(jí)醫(yī)院、三級(jí)婦幼保健院(婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心)、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心的設(shè)置審批事項(xiàng),以及國(guó)家、省明確由設(shè)區(qū)的市級(jí)行政許可實(shí)施部門承擔(dān)的設(shè)置審批事項(xiàng)(含委托下放事項(xiàng))。各市級(jí)行政許可實(shí)施部門可依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定,結(jié)合本地實(shí)際,適當(dāng)調(diào)整下放或委托下放部分權(quán)限至縣(市、區(qū))級(jí)行政許可實(shí)施部門。受委托的行政許可實(shí)施部門在委托范圍內(nèi)實(shí)施行政許可,不得再委托其他組織或個(gè)人實(shí)施。
 
  3.縣(市、區(qū))級(jí)行政許可實(shí)施部門負(fù)責(zé)急救站的設(shè)置審批事項(xiàng),以及省、市明確由縣(市、區(qū))級(jí)行政許可實(shí)施部門承擔(dān)的設(shè)置審批事項(xiàng)(含委托下放事項(xiàng))。
 
  (辦理程序
 
  1.受理與公示:各級(jí)行政許可實(shí)施部門收到申請(qǐng)人提交的《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)書》(附件1)等申請(qǐng)材料,依據(jù)有關(guān)規(guī)定審核后,進(jìn)行為期5個(gè)工作日的公示,并征求屬地衛(wèi)生健康行政部門的意見。公示形式應(yīng)通過實(shí)地張貼和在行政許可實(shí)施部門官網(wǎng)發(fā)布信息等形式同步進(jìn)行,公示內(nèi)容應(yīng)包括擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、類別、經(jīng)營(yíng)性質(zhì)、床位(牙椅)、診療科目及申請(qǐng)人(單位)等有關(guān)信息。公示期間接到舉報(bào)或提出異議的,要及時(shí)組織核查。公示無異議或核查后符合設(shè)置條件的,正式進(jìn)入審批程序。公示時(shí)間及對(duì)舉報(bào)或提出異議的核查時(shí)間不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可時(shí)限。
 
  2.審批與備案:批準(zhǔn)設(shè)置的,發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》(附件2),同時(shí)向上一級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提交《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書》(附件3)。上一級(jí)衛(wèi)生健康行政部門自接到備案報(bào)告之日起30日內(nèi),對(duì)符合要求的出具《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》(附件4),對(duì)違規(guī)審批行為出具《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置備案處理意見書》(附件5)予以糾正。不予批準(zhǔn)的,出具不予行政許可決定書。審批時(shí)限自受理之日起30個(gè)工作日(中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)為45個(gè)工作日,港澳獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)為20個(gè)工作日),承諾辦理時(shí)限小于法定期限的,應(yīng)當(dāng)在承諾期限內(nèi)辦結(jié)。
 
  3.《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》自核發(fā)之日起30日后生效,有效期為3年,有效期滿前未申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記的,應(yīng)重新申請(qǐng)?jiān)O(shè)置審批。
 
  (申請(qǐng)材料
 
  1.《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)書》(附件1)。
 
  2.設(shè)置可行性研究報(bào)告。可行性研究報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十五條規(guī)定的內(nèi)容,并附設(shè)置單位或設(shè)置人的《資信證明》(附件6)。
 
  3.選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖。選址報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十六條規(guī)定的內(nèi)容,并附醫(yī)療機(jī)構(gòu)用地(房)產(chǎn)權(quán)證明或使用權(quán)證明。
 
  4.名稱中含有其他單位或組織名稱的,或需要經(jīng)過特殊核定的,應(yīng)提交相關(guān)核定依據(jù)。
 
  5.由兩個(gè)以上法人或者其他組織共同申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及兩人以上合伙申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十七條規(guī)定提交由各方共同簽署的協(xié)議書。
 
  6.申請(qǐng)?jiān)O(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,還應(yīng)當(dāng)按照《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》(衛(wèi)生部、外經(jīng)貿(mào)部令第11號(hào))第十條的規(guī)定提交相關(guān)證明材料。
 
  7.申請(qǐng)?jiān)O(shè)置港澳獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,還應(yīng)當(dāng)提交香港和澳門服務(wù)提供者證明;其中申請(qǐng)?jiān)O(shè)置港澳獨(dú)資醫(yī)院的,還應(yīng)當(dāng)按照《香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨(dú)資醫(yī)院管理暫行辦法》的規(guī)定提交相關(guān)證明材料。
 
  (審核要點(diǎn)
 
  1.有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十二條規(guī)定的情形的,不能申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu);有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第二十條規(guī)定的情形的,不予批準(zhǔn);政府不舉辦營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
 
  2.資信證明由上級(jí)主管部門(限公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))、銀行或具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)出具,并附出具單位資質(zhì)證件復(fù)印件。投資總額不能滿足各項(xiàng)預(yù)算開支的,不予批準(zhǔn)。
 
  3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑平面圖主要審查科室設(shè)置、房屋建筑等是否符合相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。
 
  4.申請(qǐng)?jiān)O(shè)置三級(jí)醫(yī)院、三級(jí)婦幼保健院的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》和其功能任務(wù)、服務(wù)半徑、服務(wù)能力等因素,核定其級(jí)別。原則上,三級(jí)公立綜合醫(yī)院應(yīng)在二級(jí)甲等公立綜合醫(yī)院基礎(chǔ)上升級(jí)改造。
 
  5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第三條規(guī)定的類別以及國(guó)家、省發(fā)布的其他類別。未經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委同意,不得核定“其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)”類別。
 
  6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱必須符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第35號(hào))第四十條、第四十一條、第四十二條、第四十三條等有關(guān)規(guī)定。名稱中地域名的區(qū)域范圍超過行政許可實(shí)施部門管轄區(qū)域范圍的,應(yīng)當(dāng)逐級(jí)報(bào)有管轄權(quán)的相關(guān)部門核準(zhǔn)。
 
  7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的床位數(shù)、科室設(shè)置、人員配置、建筑設(shè)施、設(shè)備配備等應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)類別和級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn),不得設(shè)置與本類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能不相適應(yīng)的診療科目。
 
  8.申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療美容科診療科目的,按照《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》以及《美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療美容科(室)基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》中有關(guān)要求執(zhí)行。
 
  9.申請(qǐng)?jiān)O(shè)置中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)當(dāng)具備《中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》第八條等規(guī)定的條件。香港和澳門服務(wù)提供者設(shè)置獨(dú)資醫(yī)院按照《香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨(dú)資醫(yī)院管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定辦理,申請(qǐng)?jiān)O(shè)置除獨(dú)資醫(yī)院、獨(dú)資療養(yǎng)院外其他獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,其設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)和要求按照內(nèi)地單位或個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理。
 
  、登記
 
 ?。?/strong>受理范圍
 
  包括執(zhí)業(yè)登記、變更登記、注銷登記、停業(yè)等,國(guó)家統(tǒng)一規(guī)劃設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu),其執(zhí)業(yè)登記由省衛(wèi)生健康委辦理;省衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu),除省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)外,其執(zhí)業(yè)登記由所在市級(jí)行政許可實(shí)施部門辦理;市級(jí)行政許可實(shí)施部門批準(zhǔn)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu),其執(zhí)業(yè)登記根據(jù)實(shí)際情況確定是否交由縣(市、區(qū))級(jí)行政許可實(shí)施部門辦理。
 
  1.省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)國(guó)家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)的登記事項(xiàng)。
 
  2.設(shè)區(qū)的市級(jí)行政許可實(shí)施部門負(fù)責(zé)除上述范圍之外的床位在100張(含)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專科醫(yī)院等機(jī)構(gòu)的登記事項(xiàng),以及國(guó)家、省明確由設(shè)區(qū)的市級(jí)行政許可實(shí)施部門承擔(dān)的登記事項(xiàng)。主要包括床位在100張(含)以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、護(hù)理院、護(hù)理中心、康復(fù)醫(yī)療中心、安寧療護(hù)中心,以及??漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心、專科疾病防治機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷中心、血液透析中心、消毒供應(yīng)中心、健康體檢中心、戒毒醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的登記。
 
  3.縣(市、區(qū))級(jí)行政許可實(shí)施部門負(fù)責(zé)下列不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的登記事項(xiàng),以及由設(shè)區(qū)的市級(jí)行政許可實(shí)施部門下放或委托下放的登記事項(xiàng)。主要包括床位不滿100張的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、護(hù)理院、護(hù)理中心、康復(fù)醫(yī)療中心、安寧療護(hù)中心,以及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院、急救站、綜合門診部、專科門診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室(所)、護(hù)理站、盲人醫(yī)療按摩所、看守所醫(yī)療機(jī)構(gòu)等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的登記。
 
  4.尚未列入《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》的??漆t(yī)院,其基本標(biāo)準(zhǔn)參照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》二級(jí)以上綜合醫(yī)院有關(guān)要求,科室設(shè)置、人員、房屋、設(shè)備配備和規(guī)章制度應(yīng)與其診療科目相適應(yīng),能夠滿足醫(yī)療工作的需要;床位數(shù)可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整,核定為二級(jí)的,原則上不低于100張或達(dá)到本專科類別三級(jí)醫(yī)院基本標(biāo)準(zhǔn)床位數(shù)的60%以上。
 
  5.公立醫(yī)院主院區(qū)、分院區(qū)整體進(jìn)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》主、副本登記,同時(shí)對(duì)分院區(qū)進(jìn)行單獨(dú)副本登記管理。分院區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、房屋建筑面積、床位(牙椅)數(shù)量、診療科目、服務(wù)方式等單獨(dú)核定登記,法定代表人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記號(hào)、經(jīng)營(yíng)性質(zhì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、所有制形式等與主院區(qū)一致。國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心等特定項(xiàng)目確需跨省設(shè)置分院區(qū)的,由主院區(qū)、分院區(qū)所在省衛(wèi)生健康委統(tǒng)籌協(xié)調(diào),以合作協(xié)議形式明確審批、登記、校驗(yàn)、監(jiān)管等分工職責(zé),依協(xié)議進(jìn)行管理,并將合作協(xié)議報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委備案。
 
 ?。?/strong>執(zhí)業(yè)登記
 
  1.辦理程序
 
  申請(qǐng)人向相應(yīng)行政許可實(shí)施部門提出執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng),受理后應(yīng)進(jìn)行公示,相關(guān)要求同設(shè)置審批公示。符合要求的及時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)審核,審核合格的,發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,同步進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子系統(tǒng)注冊(cè)。審核不合格的,將審核結(jié)果以書面形式通知申請(qǐng)人。注冊(cè)登記時(shí)限為45個(gè)工作日,承諾辦理時(shí)限小于法定期限的,應(yīng)當(dāng)在承諾期限內(nèi)辦結(jié)。
 
  舉辦互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的,按照國(guó)家和我省關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行執(zhí)業(yè)登記。
 
  2.申請(qǐng)材料
 
 ?。?)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)書》(附件7);
 
  (2)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》,限三級(jí)醫(yī)院、三級(jí)婦幼保健院(婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心)、急救中心、急救站、臨床檢驗(yàn)中心、中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)、港澳獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu);
 
 ?。?)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或使用證明;
 
 ?。?)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖;
 
 ?。?)資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告;
 
 ?。?)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度目錄;
 
 ?。?)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及衛(wèi)生技術(shù)人員名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件;
 
 ?。?)開展放射診療的,應(yīng)當(dāng)提供《放射診療許可證》或與有資質(zhì)的放射衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)簽署的協(xié)議;
 
  (9)新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬同時(shí)增加“互聯(lián)網(wǎng)診療”服務(wù)方式或申請(qǐng)“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”作為第二名稱的,應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)申請(qǐng)材料;
 
  (10)門診部、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站還應(yīng)當(dāng)提供附設(shè)藥房(柜)的藥品種類清單。
 
  3.審核要點(diǎn)
 
 ?。?)有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第二十七條規(guī)定的情形的,不予登記。
 
  (2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱應(yīng)與類別相一致,不得核定可能產(chǎn)生歧義或誤導(dǎo)患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱,不得核定利用諧音、形容詞等模仿或暗示其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱。規(guī)范使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)通用名稱,不得擅自增加、更改。“人民醫(yī)院”“省立醫(yī)院”“市立醫(yī)院”“中心醫(yī)院”“臨床檢驗(yàn)中心”“婦幼保健院(所、站、婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心)”“急救中心”“急救站”等名稱由各級(jí)人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。加掛附屬醫(yī)院、教學(xué)醫(yī)院、實(shí)習(xí)醫(yī)院等名稱應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。“男子”“女子”“男性”“女性”“男科”等詞語不得作為識(shí)別名稱。公立醫(yī)院分院區(qū)登記名稱為“主院區(qū)名稱+識(shí)別名+院區(qū)/分院”。除符合條件的分院區(qū)和國(guó)家層面推動(dòng)的區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)項(xiàng)目單位外,其他醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)院托管、對(duì)口支援等合作模式的成員單位不得以“某某醫(yī)院+識(shí)別名+院區(qū)/分院/醫(yī)院”形式命名。
 
 ?。?)現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際設(shè)置情況是否與申報(bào)材料一致,有無提供虛假材料;床位、科室設(shè)置、人員配比、房屋建筑、設(shè)施設(shè)備等是否符合相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)要求以及臨床服務(wù)需要;各項(xiàng)規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)是否與實(shí)際情況相符;醫(yī)院感染管理工作是否開展,是否能夠保障開展重點(diǎn)科室、重點(diǎn)部門的監(jiān)測(cè)工作;各科室儀器設(shè)備是否安裝到位并能夠正常使用;業(yè)務(wù)用房建筑布局、流程、功能分區(qū)等是否滿足臨床服務(wù)需要。
 
  (4)衛(wèi)生技術(shù)人員資質(zhì)重點(diǎn)審查其執(zhí)業(yè)范圍是否與相應(yīng)的診療科目相適應(yīng),人員配比及人員梯隊(duì)建設(shè)是否符合三級(jí)醫(yī)師負(fù)責(zé)制要求;現(xiàn)場(chǎng)抽查考核衛(wèi)生技術(shù)人員相關(guān)專業(yè)知識(shí)、設(shè)備操作以及消毒、隔離和無菌操作等基本知識(shí)和技能。
 
 ?。?)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房重點(diǎn)核查其通訊、供電、上下水道、污水處理等公共設(shè)施是否達(dá)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)轉(zhuǎn)要求。設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否為雙電路,有無應(yīng)急發(fā)電設(shè)施;醫(yī)療機(jī)構(gòu)污水處理設(shè)施能否正常運(yùn)轉(zhuǎn),處理量能否與醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模相符;醫(yī)療廢物暫存處選址、設(shè)置是否合理,管理是否規(guī)范,醫(yī)療廢物處置是否符合相關(guān)要求。小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)污水、污物、糞便處理方案是否合理、可行。
 
  4.登記內(nèi)容
 
 ?。?)類別、級(jí)別、名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)與取得的《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》有關(guān)內(nèi)容一致,床位數(shù)和診療科目按照現(xiàn)場(chǎng)審核情況核準(zhǔn)登記。
 
 ?。?)診療科目按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》所列名稱規(guī)范填寫,不能以編碼代替;醫(yī)學(xué)影像科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科按照《放射診療管理規(guī)定》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》要求應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)到二級(jí)診療科目;醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保障醫(yī)療質(zhì)量安全的前提下,可委托有條件的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理診斷、醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)療消毒供應(yīng)等服務(wù),委托協(xié)議作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)診療科目的登記依據(jù),并在診療科目后備注“協(xié)議——受委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱”;開展性病診療服務(wù)的,按照《性病防治管理辦法》的要求,應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)到二級(jí)診療科目;對(duì)在一級(jí)診療科目下設(shè)置二級(jí)學(xué)科(專業(yè)組),且具備相應(yīng)設(shè)備設(shè)施、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力條件的,應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記二級(jí)診療科目(職業(yè)病科二級(jí)科目只供職業(yè)病防治機(jī)構(gòu)使用),只開展門診服務(wù)的應(yīng)在括號(hào)內(nèi)備注“門診”字樣,??漆t(yī)院原則上只能核準(zhǔn)與其所屬專業(yè)相關(guān)的診療科目;禁止只登記一級(jí)診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展技術(shù)復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)大、難度大、配套設(shè)備設(shè)施條件要求高的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。
 
  (3)原則上按照校驗(yàn)期的不同,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期分別定為5年或15年。校驗(yàn)期為1年的,有效期為5年,校驗(yàn)期為3年的,有效期為15年。中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)和港澳獨(dú)資醫(yī)院的校驗(yàn)期按照《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》及《香港和澳門服務(wù)提供者在內(nèi)地設(shè)立獨(dú)資醫(yī)院管理暫行辦法》的規(guī)定執(zhí)行。中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作協(xié)議期限不足5年的,有效期截止日期同合資合作協(xié)議期限。
 
 ?。?)登記號(hào):按照同級(jí)衛(wèi)生信息統(tǒng)計(jì)部門編排的22位衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分類代碼順序填寫。
 
 ?。?)發(fā)證日期應(yīng)與執(zhí)業(yè)登記批準(zhǔn)日期一致。
 
 ?。?/strong>變更登記
 
  1.辦理程序
 
  醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、服務(wù)對(duì)象、服務(wù)方式、注冊(cè)資金、診療科目、床位(牙椅)的登記事項(xiàng),必須向行政許可實(shí)施部門申請(qǐng)辦理變更登記。醫(yī)療機(jī)構(gòu)歇業(yè),必須向行政許可實(shí)施部門辦理注銷登記。非因改建、擴(kuò)建、遷建原因,醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)不得超過一年。
 
  行政許可實(shí)施部門收到上述申請(qǐng)事項(xiàng)后,應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)?jiān)蚣吧陥?bào)資料進(jìn)行審核,不符合變更要求的,及時(shí)告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)(涉及人事、財(cái)產(chǎn)、群眾利益等問題,可能產(chǎn)生較大影響的變更事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)提供機(jī)關(guān)領(lǐng)導(dǎo)班子集體研究討論確定,必要時(shí)向上級(jí)部門請(qǐng)示)。經(jīng)材料審核通過,需要現(xiàn)場(chǎng)審核的,行政許可實(shí)施部門及時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)審核,符合要求的,予以登記,不符合的,不予登記。變更登記時(shí)限為20個(gè)工作日,承諾辦理時(shí)限小于法定期限的,應(yīng)當(dāng)在承諾期限內(nèi)辦結(jié)。
 
  2.申請(qǐng)材料
 
 ?、拧夺t(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記申請(qǐng)書》(附件8)。
 
 ?、啤夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。
 
  ⑶需要提供的其他資料
 
  a.變更增加名稱的
 
 ?、偬厥夤诿男杼峤幌嚓P(guān)核定依據(jù)。
 
  ②涉及聯(lián)合重組的提供聯(lián)合重組雙方(多方)上級(jí)主管部門意見書和聯(lián)合重組雙方(多方)協(xié)議書復(fù)印件。
 
 ?、凵暾?qǐng)?jiān)黾踊ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱的,應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)申請(qǐng)材料。
 
  b.變更增加、注銷執(zhí)業(yè)地點(diǎn)的
 
 ?、僖虻孛⒙?、牌號(hào)發(fā)生變化,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不遷移地址的,需提供當(dāng)?shù)氐孛芾聿块T出具的證明。
 
 ?、谡w遷建或新址為新建、改建的,按照?qǐng)?zhí)業(yè)登記要求提供有關(guān)材料;醫(yī)療機(jī)構(gòu)向登記機(jī)關(guān)所轄區(qū)域外遷建或新建的,需辦理注銷登記手續(xù),并向遷(新)建地管轄登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置審批。③合并、兼并其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,按照?qǐng)?zhí)業(yè)登記要求提供有關(guān)材料;因合并、兼并而終止的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷登記。合并的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由第一名稱發(fā)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行變更登記。
 
 ?、茚t(yī)療機(jī)構(gòu)在原執(zhí)業(yè)地點(diǎn)以外設(shè)置門診部等,如與原登記注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政、財(cái)務(wù)分開,獨(dú)立管理的,應(yīng)向門診部等設(shè)置所在地行政許可實(shí)施部門另行申請(qǐng)登記或備案。
 
  c.變更法定代表人主要負(fù)責(zé)人
 
 ?、俜ǘù砣俗兏悍菭I(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《事業(yè)單位法人證書》的提供上級(jí)人事主管部門的正式任命文件,取得《民辦非企業(yè)單位登記證書》的,提供單位章程、理事會(huì)決議等證明材料;營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
 
  ②主要負(fù)責(zé)人變更:任命文件原件及復(fù)印件。
 
  d.變更所有制形式的
 
  ①批準(zhǔn)轉(zhuǎn)制的有關(guān)管理部門或董事會(huì)的文件復(fù)印件;
 
 ?、谏婕皣?guó)有資產(chǎn)變更的,需提供財(cái)政部門出具的評(píng)估報(bào)告確認(rèn)文件,政府相關(guān)部門的批準(zhǔn)文件復(fù)印件;
 
  ③變更后的衛(wèi)生組織機(jī)構(gòu)代碼證或新的編碼證明。
 
  e.變更注冊(cè)資金的
 
 ?、贍I(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供變更后的資信證明或經(jīng)注冊(cè)會(huì)計(jì)師或?qū)徲?jì)事務(wù)所審核并加蓋公章的資產(chǎn)變更證明。
 
 ?、谥型夂腺Y、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)減少注冊(cè)資本或投資總額的,需提供醫(yī)院有限公司章程、醫(yī)院有限公司合同復(fù)印件、《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》復(fù)印件、醫(yī)院有限公司的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、醫(yī)院有限公司董事會(huì)決議及成員名單、醫(yī)院有限公司股東決議以及醫(yī)院有限公司審計(jì)報(bào)告等。
 
  f.增加注銷診療科目的
 
 ?、僭鲈O(shè)診療科目醫(yī)療用房平面布局圖。
 
 ?、谠鲈O(shè)診療科目涉及科室的衛(wèi)生技術(shù)人員名錄。
 
 ?、劭剖邑?fù)責(zé)人職稱證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書等原件及復(fù)印件。
 
  ④增設(shè)診療科目對(duì)應(yīng)科室各項(xiàng)規(guī)章制度。
 
 ?、菰鲈O(shè)醫(yī)學(xué)影像科二級(jí)診療科目中涉及放射專業(yè)的,提供《放射診療許可證》副本復(fù)印件;申請(qǐng)?jiān)黾哟殴舱癯上裨\斷專業(yè),提供《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》復(fù)印件。
 
 ?、拊鲈O(shè)性傳播疾病專業(yè),提供臨床、檢驗(yàn)人員專業(yè)培訓(xùn)合格上崗證復(fù)印件、增設(shè)性傳播疾病專業(yè)情況說明(含組織管理、衛(wèi)生設(shè)施、診療功能區(qū)設(shè)置及設(shè)施、醫(yī)務(wù)人員、實(shí)驗(yàn)室開展項(xiàng)目健康教育和咨詢、藥品)。
 
 ?、咴黾娱_展戒毒醫(yī)療服務(wù)登記的(應(yīng)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄中進(jìn)行“戒毒治療”項(xiàng)目登記),提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展戒毒醫(yī)療服務(wù)登記申請(qǐng)表》;從事戒毒治療工作人員名錄及相關(guān)資質(zhì)復(fù)印件,包括《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》,戒毒治療科業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人還應(yīng)該提供中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)任職資格、工作經(jīng)歷證明等;戒毒治療科醫(yī)療用房(含室外活動(dòng)場(chǎng)地)建筑平面圖(詳細(xì)標(biāo)明分區(qū)布局及建筑面積);《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。
 
  g.變更床位牙椅數(shù)的
 
 ?、籴t(yī)療機(jī)構(gòu)建筑面積與床位分布和人員配備表;
 
 ?、谏婕靶?、改、擴(kuò)建醫(yī)療用房的,需提供建筑設(shè)計(jì)平面圖;
 
  ③涉及注冊(cè)資金變更的,按照變更注冊(cè)資金要求提供相關(guān)資料。
 
  3.審核要點(diǎn)
 
  相關(guān)事項(xiàng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)登記審核要點(diǎn)執(zhí)行。行政許可實(shí)施部門可以自行組織或委托同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門履行現(xiàn)場(chǎng)審核職責(zé)。需要現(xiàn)場(chǎng)審核的變更登記事項(xiàng)主要包括變更(增加、注銷)執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、變更床位數(shù)、增加診療科目,遇有特殊情況,其他變更事項(xiàng)也應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)審核。凡變更事項(xiàng)涉及醫(yī)師配置要求的,相應(yīng)醫(yī)師的主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)必須為該醫(yī)療機(jī)構(gòu),否則不得作為該變更事項(xiàng)的人員配置依據(jù)。
 
  4.登記內(nèi)容
 
  經(jīng)審核符合有關(guān)要求的變更事項(xiàng),行政許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)在其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本中的變更記錄或備注中予以登記,涉及正本登記事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)換發(fā)變更登記后的正本。審核不合格的,將審核結(jié)果以書面形式通知申請(qǐng)人。
 
  如需換(補(bǔ))發(fā)新的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,新證的有效期限起始日期為換(補(bǔ))發(fā)批準(zhǔn)日期,截止日期仍與原截止日期一致,發(fā)證日期為換(補(bǔ))發(fā)批準(zhǔn)日期,并在日期后標(biāo)注“換”或“補(bǔ)”字樣。一般情況下,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本在有效期內(nèi)不予換發(fā),變更事項(xiàng)在變更記錄中載明。
 
 ?。?/strong>注銷登記和停業(yè)
 
  1.注銷登記
 
  依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則的有關(guān)規(guī)定以及《國(guó)務(wù)院法制辦關(guān)于撤回、撤銷、注銷、吊銷行政許可的適用規(guī)則》,有下列情形之一的,行政許可實(shí)施部門應(yīng)依法辦理注銷手續(xù),收回《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本或者予以公告:
 
 ?。?)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿未延續(xù)的;
 
 ?。?)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法終止的;
 
 ?。?)行政許可依法被撤銷、撤回,或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》依法被吊銷的;
 
 ?。?)因不可抗力導(dǎo)致行政許可事項(xiàng)無法實(shí)施的;
 
 ?。?)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自歇業(yè)的(非因改建、擴(kuò)建、遷建原因停業(yè)超過1年的視為歇業(yè));
 
 ?。?)暫緩校驗(yàn)期滿仍不能通過校驗(yàn)的;
 
  (7)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向原登記機(jī)關(guān)管理區(qū)域外遷移,在取得遷移目的地行政許可實(shí)施部門發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》,并經(jīng)原登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)的。
 
  其中,醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷的,需提供以下資料:
 
 ?。?)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)注銷登記申請(qǐng)書》(附件11);
 
  (2)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本;
 
  (3)以股份、合資合作等形式開辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供股東大會(huì)決議或合資合作雙方確認(rèn)書等。
 
  2.停業(yè)
 
  需提供以下申請(qǐng)材料
 
 ?。?)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正式申請(qǐng)文件,說明停業(yè)申請(qǐng)期限及理由;
 
 ?。?)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。
 
 ?。?/strong>備案
 
  1.診所備案
 
  診所按照國(guó)家和我省相關(guān)規(guī)定向所在地的縣級(jí)行政許可實(shí)施部門備案后,可以執(zhí)業(yè)。
 
 ?。?/strong>1辦理程序
 
  申請(qǐng)人向所在地區(qū)縣(市、區(qū))行政許可實(shí)施部門提出備案申請(qǐng),個(gè)人舉辦診所,由舉辦人申請(qǐng);兩人及以上合伙舉辦診所,由合伙人共同申請(qǐng);法人或者其他組織舉辦診所,由其法定代表人申請(qǐng)。行政許可實(shí)施部門負(fù)責(zé)受理并對(duì)其備案資料進(jìn)行審核,材料齊全且符合備案要求的予以備案,當(dāng)即發(fā)放《診所備案證書》,同步進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子系統(tǒng)注冊(cè)。材料不全或者不符合備案要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在收到備案材料之日起5日內(nèi)一次性告知備案人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。  
 
 ?。?/strong>2申請(qǐng)材料
 
 ?、僭\所備案信息表;
 
  ②診所房屋平面布局圖(指診所使用房屋按照比例標(biāo)識(shí),注明功能分布和面積大?。?;
 
 ?、墼\所用房產(chǎn)權(quán)證件或租賃使用合同;
 
  ④診所法定代表人、主要負(fù)責(zé)人有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件;
 
 ?、萜渌l(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件;
 
 ?、拊\所規(guī)章制度;
 
 ?、咴\所儀器設(shè)備清單;
 
 ?、喔皆O(shè)藥房(柜)的藥品種類清單;
 
  ⑨診所的污水、污物、糞便處理方案,診所周邊環(huán)境情況說明;
 
 ?、獍凑辗煞ㄒ?guī)要求提供的其他相關(guān)材料。
 
 ?。?/strong>3備案變動(dòng)
 
  診所的名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、診療科目、服務(wù)方式等備案信息發(fā)生變動(dòng)的,從醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子化注冊(cè)系統(tǒng)中申請(qǐng)辦理備案變動(dòng),審核合格且《診所備案證書》證載信息發(fā)生變動(dòng)的,換發(fā)《診所備案證書》。申請(qǐng)材料包括:
 
 ?、僭\所備案信息表;
 
  ②涉及變動(dòng)備案信息的相關(guān)材料。
 
  (4診所歇業(yè)
 
  診所歇業(yè)(非因改建、擴(kuò)建、遷建原因停業(yè)超過1年)必須備案,從醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子化注冊(cè)系統(tǒng)中申請(qǐng)辦理。
 
 ?。?/strong>5注銷備案
 
  診所自愿終止執(zhí)業(yè)活動(dòng)的,從醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子化注冊(cè)系統(tǒng)中申請(qǐng)辦理,收回《診所備案證書》,申請(qǐng)材料包括:
 
 ?、佟对\所備案證書》;
 
 ?、谠\所法定代表人、主要負(fù)責(zé)人有效身份證明;
 
 ?、畚修k理的需提供委托書及委托代理人身份證明復(fù)印件。
 
  2.中醫(yī)診所備案
 
 ?。?/strong>1辦理程序
 
  申請(qǐng)人向所在地區(qū)縣(市、區(qū))行政許可實(shí)施部門提出備案申請(qǐng),行政許可實(shí)施部門負(fù)責(zé)受理并對(duì)其備案資料進(jìn)行審核,材料齊全且符合備案要求的予以備案,核發(fā)《中醫(yī)診所備案證》,同步進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子系統(tǒng)注冊(cè)。材料不全或者不符合備案要求的,當(dāng)場(chǎng)或在五日內(nèi)一次告知備案人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
 
  (2申請(qǐng)材料
 
 ?、僦嗅t(yī)診所備案信息表;
 
 ?、谥嗅t(yī)診所主要負(fù)責(zé)人有效身份證明;
 
 ?、壑饕?fù)責(zé)人的醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書;
 
 ?、芷渌l(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明、執(zhí)業(yè)資格證件;
 
 ?、菰\所設(shè)備清單;
 
 ?、掎t(yī)療廢物處理方案、診所周邊環(huán)境情況說明;
 
 ?、呦缿?yīng)急預(yù)案;
 
 ?、嘀嗅t(yī)診所管理規(guī)章制度;
 
 ?、岱课菔褂米C明、診所房屋布局圖及說明;
 
 ?、馕修k理的需提供委托書及委托代理人身份證明復(fù)印件。
 
 ?。?/strong>3變更備案申請(qǐng)材料
 
 ?、僦嗅t(yī)診所備案事項(xiàng)變更信息表;
 
 ?、谥嗅t(yī)診所主要負(fù)責(zé)人有效身份證明;
 
 ?、坩t(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書;
 
  ④其他與變更備案事項(xiàng)相關(guān)的材料。
 
 ?。?/strong>4注銷備案申請(qǐng)材料
 
 ?、僦嗅t(yī)診所注銷備案報(bào)告書;
 
 ?、凇吨嗅t(yī)診所備案證》;
 
 ?、壑嗅t(yī)診所主要負(fù)責(zé)人有效身份證明;
 
 ?、芪修k理的需提供委托書及委托代理人身份證明復(fù)印件。
 
  3.養(yǎng)老機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的診所、衛(wèi)生所(室)、醫(yī)務(wù)室、護(hù)理站備案
 
 ?。?/strong>1辦理程序
 
  申請(qǐng)人向所在地區(qū)縣(市、區(qū))行政許可實(shí)施部門提出備案申請(qǐng),行政許可實(shí)施部門負(fù)責(zé)受理并對(duì)其備案資料進(jìn)行審核,對(duì)材料齊全且符合要求的,應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;材料不全或者不符合本通知要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知備案人需要補(bǔ)正的全部材料及內(nèi)容。 
 
 ?。?/strong>2申請(qǐng)材料
 
  《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書》。
 
  、校驗(yàn)
 
  除省衛(wèi)生健康委屬(管)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省級(jí)申請(qǐng)校驗(yàn)外,其它各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)均按屬地管理原則,由各市、縣級(jí)行政許可實(shí)施部門依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法(試行)》相關(guān)要求對(duì)其進(jìn)行校驗(yàn)。未按期完成校驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),不得申請(qǐng)變更登記、繼續(xù)執(zhí)業(yè)(執(zhí)業(yè)許可期滿)登記。開展放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)《放射診療許可證》與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時(shí)校驗(yàn)。校驗(yàn)工作承擔(dān)部門在醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)前應(yīng)征求衛(wèi)生健康行政部門或?qū)徟块T的意見建議,將醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督管理記錄和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分檔案作為實(shí)施校驗(yàn)的重要依據(jù);校驗(yàn)后應(yīng)及時(shí)向衛(wèi)生健康行政部門或?qū)徟块T通報(bào)校驗(yàn)信息。
 
 ?。?/strong>有效期內(nèi)校驗(yàn)
 
  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿前3個(gè)月向行政許可實(shí)施部門申請(qǐng)辦理校驗(yàn)手續(xù)?!夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本有效期滿校驗(yàn)合格的,發(fā)給新證,有效期時(shí)間接續(xù)。行政許可實(shí)施部門應(yīng)當(dāng)在受理校驗(yàn)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)完成校驗(yàn)審查,做出校驗(yàn)結(jié)論,辦理相應(yīng)校驗(yàn)登記手續(xù)。校驗(yàn)合格的,在其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本的校驗(yàn)記錄中予以注明;暫緩校驗(yàn)的,下達(dá)整改通知書,并根據(jù)情況給予1-6個(gè)月的暫緩校驗(yàn)期。在作出暫緩校驗(yàn)結(jié)論前,行政許可實(shí)施部門應(yīng)當(dāng)告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)有要求舉行聽證的權(quán)利。暫緩校驗(yàn)期內(nèi),違反規(guī)定擅自開展診療活動(dòng)或發(fā)布醫(yī)療服務(wù)信息和廣告,注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于暫緩校驗(yàn)期滿后5日內(nèi)向行政許可實(shí)施部門提出再次校驗(yàn)申請(qǐng),合格的,允許繼續(xù)執(zhí)業(yè),不合格的或暫緩期滿后規(guī)定時(shí)間內(nèi)未提出再次校驗(yàn)申請(qǐng)的,由行政許可實(shí)施部門注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按規(guī)定申請(qǐng)校驗(yàn)的,行政許可實(shí)施部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其在20日內(nèi)補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù),限期內(nèi)仍不申請(qǐng)補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)的,由行政許可實(shí)施部門吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
 
  1.提供資料
 
 ?。?)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請(qǐng)書》(附件10)。
 
 ?。?)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。
 
  (3)各校驗(yàn)?zāi)甓裙ぷ骺偨Y(jié)。
 
 ?。?)診療科室、床位(牙椅)等執(zhí)業(yè)登記項(xiàng)目以及衛(wèi)生技術(shù)人員、業(yè)務(wù)科室和大型醫(yī)用設(shè)備變更情況。
 
 ?。?)校驗(yàn)期內(nèi)接受衛(wèi)生健康行政部門檢查、指導(dǎo)結(jié)果及整改情況。
 
  (6)校驗(yàn)期內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療民事賠償(補(bǔ)償)情況(包括醫(yī)療事故)及衛(wèi)生技術(shù)人員因違法違規(guī)執(zhí)業(yè)受到的行政處罰和其他處理情況。
 
  (7特殊醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目開展情況
 
  a.開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供省衛(wèi)生健康委出具的技術(shù)校驗(yàn)意見;
 
  b.開展器官移植技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供校驗(yàn)期內(nèi)技術(shù)開展情況。
 
 ?。?)醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生技術(shù)人員名錄。
 
 ?。?)《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件、《放射診療許可證》副本復(fù)印件。
 
 ?。?0)屬于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供其《事業(yè)單位法人證書》。
 
 ?。?1)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)的,還應(yīng)當(dāng)提供互聯(lián)網(wǎng)診療工作開展情況、互聯(lián)網(wǎng)診療系統(tǒng)年度三級(jí)等保測(cè)評(píng)報(bào)告,與第三方合作搭建診療系統(tǒng)或建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的還需提供合作協(xié)議。
 
  (12)法律法規(guī)規(guī)章以及國(guó)家、省相關(guān)規(guī)范性文件要求的其他材料。
 
  2.書面審查
 
 ?。?)審查醫(yī)療機(jī)構(gòu)各年度工作總結(jié),是否依法執(zhí)業(yè),是否出現(xiàn)重大醫(yī)療安全事件等;審查人員名錄變更情況是否符合配置標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)師的主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)不是該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,不得作為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)的人員配置依據(jù)。
 
 ?。?)審查校驗(yàn)期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否接受衛(wèi)生健康行政部門檢查、指導(dǎo)結(jié)果及整改情況,要向相關(guān)衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行核實(shí),是否有不良執(zhí)業(yè)行為記分,是否在限期整改期間,問題是否整改到位等情況。
 
 ?。?)審查校驗(yàn)期內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療民事賠償(補(bǔ)償)情況(包括醫(yī)療事故)以及衛(wèi)生技術(shù)人員違法違規(guī)執(zhí)業(yè)及其處理情況。
 
 ?。?)審查特殊醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目開展情況,是否取得專項(xiàng)技術(shù)準(zhǔn)入資質(zhì),是否按要求開展等。
 
  (5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有制形式為合資或合作的,還應(yīng)審核雙方協(xié)議書,確定是否延續(xù)、分立、終止,根據(jù)不同情況給予校驗(yàn)、變更或注銷。
 
  (6)符合相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)審查其是否按照有關(guān)要求進(jìn)行事業(yè)單位法人登記,登記內(nèi)容是否與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》一致。
 
  (7)委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理診斷、醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)療消毒供應(yīng)等服務(wù)的,互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)與第三方機(jī)構(gòu)合作的,應(yīng)審查協(xié)議是否在有效期內(nèi),協(xié)議單位當(dāng)前的資質(zhì)是否有效。
 
  3.現(xiàn)場(chǎng)審核
 
 ?。?)現(xiàn)場(chǎng)校驗(yàn)除與執(zhí)業(yè)登記審核內(nèi)容一致外,還應(yīng)查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章情況,醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全保障措施的落實(shí)情況等。開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)的,需對(duì)照互聯(lián)網(wǎng)管理相關(guān)規(guī)定審核。
 
 ?。?)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)業(yè)登記后首次校驗(yàn)的或暫緩校驗(yàn)后再次校驗(yàn)的,必須組織現(xiàn)場(chǎng)審核。除此之外,校驗(yàn)周期內(nèi)無行政處罰和不良執(zhí)業(yè)記分的,可視情組織現(xiàn)場(chǎng)審核。
 
 ?。?/strong>有效期滿延續(xù)注冊(cè)
 
  《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前最后一次校驗(yàn)應(yīng)當(dāng)換發(fā)新證,同時(shí)辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)。中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)延續(xù)注冊(cè)的有效期限不得超過其合資合作雙方協(xié)議終止日期。書面審查和現(xiàn)場(chǎng)審核有關(guān)要求同有效期內(nèi)校驗(yàn)。
 
  、備案項(xiàng)目登記
 
  (健康體檢及外出體檢備案
 
  1.健康體檢
 
  經(jīng)審核具備條件的,在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄中注明“核準(zhǔn)開展健康體檢服務(wù)”。
 
  申請(qǐng)材料
 
 ?。?)《開展健康體檢服務(wù)申請(qǐng)表》;
 
 ?。?)健康體檢目錄(參照2014年中華醫(yī)學(xué)會(huì)健康管理學(xué)分會(huì)健康體檢基本項(xiàng)目專家共識(shí)及其制定的健康體檢基本項(xiàng)目,提供本機(jī)構(gòu)實(shí)際開展的健康體檢項(xiàng)目目錄);
 
 ?。?)健康體檢區(qū)域醫(yī)療用房平面布局圖;
 
 ?。?)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。
 
  2.外出健康體檢備案
 
  申請(qǐng)材料
 
 ?。?)《外出健康體檢備案表》;
 
 ?。?)雙方簽訂的健康體檢協(xié)議書;
 
  (3)按照《健康體檢管理暫行規(guī)定》第二十七、二十八條規(guī)定,體檢現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)本采集、運(yùn)送等符合有關(guān)條件和要求的書面說明;
 
 ?。?)按照《健康體檢管理暫行規(guī)定》第二十七、二十八條規(guī)定,現(xiàn)場(chǎng)清潔、消毒和檢后醫(yī)療廢物處理方案;
 
 ?。?)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。
 
 ?。?/strong>靜脈用藥調(diào)配中心備案
 
  申請(qǐng)材料
 
 ?。?)《靜脈用藥調(diào)配中心(室)設(shè)置申請(qǐng)書》;
 
  (2)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本; 
 
 ?。?)靜脈用藥調(diào)配中心(室)相關(guān)工作人員情況一覽表(載明姓名、年齡、性別、畢業(yè)學(xué)校、所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷、職務(wù)、職稱、工作年限等);
 
 ?。?)靜脈用藥調(diào)配中心(室)負(fù)責(zé)人、負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適應(yīng)性審核人員的學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件;
 
  (5)靜脈用藥調(diào)配中心(室)布局平面圖; 
 
 ?。?)潔凈區(qū)、層流操作臺(tái)、生物安全柜等檢測(cè)報(bào)告;
 
 ?。?)主要設(shè)備目錄、檢測(cè)儀器目錄;
 
  (8)靜脈用藥調(diào)配相關(guān)工作制度和規(guī)范目錄;
 
 ?。?)靜脈用藥調(diào)配中心(室)的工作流程圖;
 
 ?。?0)靜脈用藥調(diào)配中心(室)輸液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
 
  (醫(yī)療美容服務(wù)項(xiàng)目備案
 
  申請(qǐng)材料
 
 ?。?)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本;
 
 ?。?)《醫(yī)療美容服務(wù)項(xiàng)目申報(bào)表》。
 
 ?。?/strong>限制類醫(yī)療技術(shù)備案
 
  申請(qǐng)材料
 
 ?。?)《限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案表》;
 
 ?。?)本機(jī)構(gòu)開展限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用自我評(píng)估材料(對(duì)應(yīng)有關(guān)技術(shù)管理規(guī)范列明醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備的條件和評(píng)估結(jié)果);
 
 ?。?)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織和倫理委員會(huì)論證材料;
 
  (4)技術(shù)負(fù)責(zé)人(限于在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師)資質(zhì)證明材料;
 
  (5)首例臨床應(yīng)用病例信息;
 
 ?。?)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。
 
 ?。?/strong>血液透析室登記及變更血液透析機(jī)數(shù)量
 
 ?。?)《血液透析室登記及變更申請(qǐng)表》;
 
 ?。?)從事血液透析工作人員名冊(cè)及相關(guān)資質(zhì)復(fù)印件,包括《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》等,技師需提供《專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書》;
 
 ?。?)血液透析室功能區(qū)建筑平面圖,詳細(xì)標(biāo)明分區(qū)布局及建筑面積;
 
  (4)血液透析室儀器設(shè)備清單;
 
 ?。?)血液透析室工作制度、操作規(guī)程目錄;
 
 ?。?)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本。
 
  (醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展職業(yè)健康檢查備案
 
  1.申請(qǐng)備案
 
  職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)申請(qǐng)備案時(shí),需要提交加蓋申請(qǐng)單位公章的以下材料:
 
  (1)《職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案表》。
 
  (2)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及副本復(fù)印件,涉及放射檢查項(xiàng)目的提交《放射診療許可證》復(fù)印件。
 
 ?。?)職業(yè)健康檢查場(chǎng)所平面布局圖等場(chǎng)所材料。
 
 ?。?)開展職業(yè)健康檢查的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員一覽表,直接參與職業(yè)健康檢查工作人員的資質(zhì)證書復(fù)印件。
 
 ?。?)主檢醫(yī)師的執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書、中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)證書、職業(yè)病診斷資格證書的復(fù)印件。
 
 ?。?)開展職業(yè)健康檢查相關(guān)儀器、設(shè)備目錄清單;開展外出職業(yè)健康檢查的儀器、設(shè)備、專用車輛等目錄清單。
 
 ?。?)職業(yè)健康檢查質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作流程、質(zhì)量控制文件等有關(guān)材料的目錄清單。
 
 ?。?)與職業(yè)健康檢查信息管理系統(tǒng)匹配的計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件系統(tǒng)證明材料。
 
 ?。?)與申請(qǐng)類別對(duì)應(yīng)的《職業(yè)健康檢查結(jié)果與評(píng)價(jià)報(bào)告》(模擬)各一份,勞動(dòng)者職業(yè)健康檢查個(gè)體報(bào)告(模擬)(上崗前、在崗期間、離崗時(shí))各1份。
 
  2.變更檢查類別
 
  申請(qǐng)材料
 
 ?。?)《職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)備案變更表》;
 
 ?。?)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本;
 
 ?。?)與變更類別相應(yīng)的工作場(chǎng)所平面圖;
 
 ?。?)與變更類別相適應(yīng)的衛(wèi)生技術(shù)人員一覽表;
 
 ?。?)與變更類別相適應(yīng)的儀器設(shè)備清單。
 
  3.注銷備案
 
  申請(qǐng)材料
 
  《職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)注銷備案申請(qǐng)表》。
 
  、規(guī)范管理
 
  (一)依法依規(guī)實(shí)施行政許可。各級(jí)行政許可實(shí)施部門要依照行政許可實(shí)施規(guī)范制定辦事指南,充分利用信息化平臺(tái)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批的法律依據(jù)、條件、辦事流程、期限以及需要提供的申請(qǐng)材料目錄和材料示范文本等向社會(huì)公示。相關(guān)指南一經(jīng)公布,必須嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行,不得隨意增加許可條件、申請(qǐng)材料等。各審批事項(xiàng)流程需登錄《醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子注冊(cè)系統(tǒng)》同步完成。各地要按照政務(wù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、便利化要求,通過推行告知承諾、集成服務(wù)等改革措施,不斷提升行政許可水平和效率,更好滿足企業(yè)和群眾辦事需求。
 
 ?。ǘ┨峁┦虑白稍兎?wù)。已經(jīng)設(shè)立綜合行政審批服務(wù)部門的地方,有關(guān)部門可依托綜合行政審批服務(wù)部門就醫(yī)療機(jī)構(gòu)選址合規(guī)性提供“一站式”咨詢服務(wù)。有關(guān)部門要對(duì)依法受限用于舉辦特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、開展特定醫(yī)療服務(wù)的地點(diǎn)和場(chǎng)所盡早作風(fēng)險(xiǎn)提示,咨詢意見作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的參考,不作為最終審批結(jié)論。在核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》時(shí),應(yīng)告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國(guó)家和我省有關(guān)規(guī)定辦理消防、環(huán)保、放射診療、大型設(shè)備配置等有關(guān)手續(xù)。要與消防、環(huán)保部門實(shí)現(xiàn)信息互通,督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)完善消防、環(huán)保驗(yàn)收手續(xù)。
 
  (三)完善事中事后監(jiān)管手段。各級(jí)行政許可實(shí)施部門及衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)信息互通共享,做好行政許可與監(jiān)督執(zhí)法之間的有效銜接,建立健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制,嚴(yán)格杜絕不符合規(guī)劃要求、與功能定位不符的醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可行為,嚴(yán)肅查處越權(quán)審批、不按程序?qū)徟?、降低審批?biāo)準(zhǔn)等違紀(jì)、違規(guī)行為,并依法嚴(yán)肅追究有關(guān)人員的責(zé)任。對(duì)不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃或違規(guī)審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,上級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)依法及時(shí)糾正或予以撤銷。各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要落實(shí)好依法執(zhí)業(yè)主體責(zé)任,積極開展自查整改,營(yíng)造更加健康有序的醫(yī)療環(huán)境。
 
  本規(guī)程自2023年3月2日起執(zhí)行,有效期至2028年3月1日。